Novo-ielisen Depot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Novo-Helisen Depot

Extractos alergénicos de hongos de moho

Suspensión para inyección

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Novo-Helisen Depot
• 3. Cómo usar Novo-Helisen Depot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico destinado a la inmunoterapia específica (desensibilización).
Durante la inmunoterapia específica, se administran inyecciones con dosis cada vez mayores del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, con el fin de alcanzar la dosis máxima individual que se administra como dosis de mantenimiento. El tratamiento tiene como objetivo aliviar los síntomas clínicos dependientes del alérgeno/s y reducir el consumo de medicamentos para los síntomas.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), como la rinitis alérgica (rinitis), la conjuntivitis alérgica, el asma bronquial, etc., causadas por alérgenos que no se pueden eliminar del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de usar Novo-Helisen Depot

Cuándo no usar Novo-Helisen Depot

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento enumerados en el punto 6;
• Si el paciente tiene asma no controlada, es decir, FEV1 por debajo del 70% del valor normal a pesar de la farmacoterapia adecuada;
• Si el paciente tiene cambios permanentes en los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma;
• Si el paciente tiene enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades agudas o crónicas graves (por ejemplo, cáncer, tuberculosis activa).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave. En caso de una reacción alérgica grave después de la inyección de Novo-Helisen Depot, se administra adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración de adrenalina;
• Si el paciente tiene enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, deficiencias de la inmunidad o esclerosis múltiple, etc.);

autoinmunitarias, inmunopatías inducidas por complejos inmunitarios, deficiencias de la inmunidad o esclerosis múltiple, etc.);

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves en el pasado relacionadas con la inmunoterapia alérgica específica;
• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves.

Precauciones y advertencias

Este producto medicinal para inmunoterapia alérgica subcutánea debe ser administrado únicamente por médicos, enfermeras y personal médico con capacitación o experiencia en el tratamiento de alergias.
Antes de iniciar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe discutir con su médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina debido a la hipertensión;
• El paciente está siendo tratado con beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, o en forma de gotas para tratar el glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Si se presentan síntomas agudos de la enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado);
• Si el paciente tiene síntomas de asma;
• Si el paciente ha recibido o planea recibir una vacuna.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el curso de acción futuro. Antes de la inyección, se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo), si el paciente tiene asma.
Debe informar a su médico si la inyección anterior fue bien tolerada.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual en función de la tolerancia a la dosis anterior y la historia clínica recopilada.
En caso de reacciones alérgicas graves después de la inyección o durante la misma, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Debe explicar antes si el tratamiento con adrenalina es posible para el paciente.
El día de la inyección, debe evitar actividades extenuantes, como practicar deporte o realizar un trabajo físico pesado. También debe evitar beber alcohol, visitar un sauna y tomar un baño caliente.
En caso de vacunación planificadacontra patógenos, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se continuará 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que son urgentes (por ejemplo, contra el tétanos después de una lesión) se pueden administrar en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones medicamentosas.
Debe tener en cuenta las siguientes indicaciones y discutirlas con su médico:

• Beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, y también como gotas para tratar el glaucoma) solo se pueden tomar al mismo tiempo que Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) solo se pueden tomar al mismo tiempo que Novo-Helisen Depot después de consultar con un médico.
• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados para tratar alergias(por ejemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que actúan de manera similar a los medicamentos antialérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos sedantes, contra las náuseas y el vómito, medicamentos antiácidos) puede afectar el tratamiento con Novo-Helisen Depot. Es posible que se pueda tolerar una dosis mayor de este medicamento. En caso de que se suspendan, es posible que sea necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.
  Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitar el contacto con los alérgenos que causan la alergia: hongos de moho, especialmente el día de la inyección. También debe evitar otros factores que puedan provocar reacciones alérgicas.

  Novo-Helisen Depot con alimentos, bebidas y alcohol

  El día de la inyección, no debe beber alcohol.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  No hay experiencia suficiente con el uso de extractos alergénicos de hongos de moho en mujeres embarazadas.
  Por lo tanto, no se recomienda la inmunoterapia durante el embarazo.
  No hay datos suficientes sobre las madres que están en período de lactancia. Aunque es poco probable que el bebé que está en período de lactancia esté en riesgo, el médico debe sopesar los beneficios y los riesgos durante la lactancia.
  No hay datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot en la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Novo-Helisen Depot tiene un efecto menor en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que pueden ocurrir mareos. Debe tener cuidado al conducir, usar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro.

  Novo-Helisen Depot contiene sodio

  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de dosis máxima (concentración 3), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

  3. Cómo usar Novo-Helisen Depot

  Dosis recomendada
  El médico que tiene experiencia en el tratamiento de alergias determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le dirá con qué frecuencia recibirá las inyecciones.
  El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otras cosas, de cómo el paciente toleró la inyección.
  La dosis máxima es de 1,0 mL de concentración 3. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.
  El tratamiento consta de 2 fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.
  Tratamiento inicial (aumento de la dosis)
  En el caso de alérgenos estacionales de hongos de moho, el tratamiento debe comenzar fuera de la temporada.
  En el caso de alérgenos de hongos de moho que ocurren durante todo el año, el tratamiento debe comenzar en un momento en que los síntomas sean lo menos graves posible.
  El médico puede elegir uno de los 2 esquemas de dosificación diferentes:

  • esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones),
  • esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (23 inyecciones).

  Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente puede tolerar, aumentando regularmente la dosis hasta la dosis máxima recomendada del medicamento.
  Las inyecciones se administrarán a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
  Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico puede no poder aumentar la dosis según lo planeado. Por lo tanto, es importante cumplir siempre con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.
  Tratamiento de mantenimiento
  Después de que el médico determine la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o después de alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento, comienza el tratamiento de mantenimiento. En el caso de alérgenos no estacionales, después de alcanzar la dosis máxima, los intervalos de tiempo entre dos inyecciones se aumentan gradualmente, de modo que finalmente las inyecciones se administran a intervalos de 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo de 6 semanas planeado, el médico debe reducir la siguiente dosis.
  Luego, la dosis se aumenta nuevamente en intervalos más cortos.
  También es importante cumplir siempre con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
  Al comenzar un paquete nuevo de Novo-Helisen Depot, el médico reducirá la dosis.
  Luego, la dosis se aumentará nuevamente en intervalos de 7 a 14 días.

  Uso en niños y adolescentes

  La inmunoterapia alérgica específica (desensibilización) no se realiza generalmente en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad es más probable que se presenten problemas de aceptación y cooperación que en los adultos.
  En niños y adolescentes, se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en los adultos.

  Método de administración

  Novo-Helisen Depot se inyecta bajo la piel por un médico. La inyección se realiza en la parte exterior del brazo, aproximadamente a la altura de la mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL se pueden dividir y administrar en ambos brazos para mejorar la tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de usarlo.
  El paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico durante al menos 30 minutos después de la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente.
  En caso de efectos adversos, también después del período de observación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
  El médico puede usar dos preparados diferentes para la inmunoterapia. Si ambos preparados se van a inyectar el mismo día, debe haber un intervalo de al menos 30 minutos entre las inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren a intervalos de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectan por separado en el brazo derecho y el brazo izquierdo.

  Duración del tratamiento

  La duración del tratamiento recomendada es generalmente de 3 años.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novo-Helisen Depot

  La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas y, en casos extremos, un shock anafiláctico. En tal caso, el médico tomará las medidas necesarias. Los síntomas típicos se pueden encontrar en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

  Omisión de la administración de Novo-Helisen Depot

  Debe asistir siempre a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita programada, es posible que el calendario de tratamiento deba cambiarse. Debe comunicarse con el médico, quien explicará cómo proceder.

  Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot

  Debe discutirlo antes con su médico. En caso de interrupción prematura del tratamiento, es posible que el efecto terapéutico se vea debilitado.
  En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitoreado durante al menos 30 minutos.
  El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Debe recordar que los efectos adversos pueden ocurrir también después de este período de observación. En caso de efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

  Efectos adversos importantes y medidas a tomar

  Si durante la inyección se producen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá de inmediato la inyección.
  Pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón), así como reacciones que afectan todo el cuerpo (por ejemplo, dificultad para respirar, picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de todo el cuerpo).
  Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, hasta un shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluido el
  choque anafiláctico, pueden ocurrir en cuestión de segundos o minutos después de la inyección. Los síntomas de advertencia típicos son picazón, sensación de caloren y bajo la lengua y en la garganta, dificultad para respirar, picazón o ardor en las manos y (o) las plantas de los pies, urticaria en todo el cuerpo, picazón, caída de la presión arterial, mareos, malestar. Debe informar de inmediatoal personal médico si el paciente nota estos síntomas.
  El médico debe tener un kit de emergencia para el choque anafiláctico a su disposición para su uso inmediato cuando el paciente esté siendo tratado con este medicamento. Si ocurre un choque anafiláctico, el paciente debe estar bajo supervisión médica durante 24 horas.
  Datos después de la comercialización
  La siguiente lista es un resumen de los efectos adversos de Novo-Helisen Depot que contienen extractos alergénicos de hongos de moho, notificados de forma espontánea después de la comercialización. Debido al pequeño número de notificaciones, la frecuencia de los efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
  En el lugar de la inyección: enrojecimiento, hinchazón, reacción en el lugar de la inyección, edema, urticaria, sensación de calor
  Otros efectos adversos: reacción anafiláctica, mareos, ansiedad, taquicardia (latidos rápidos del corazón), cianosis (color azul de la piel y los labios), enrojecimiento, presión arterial reducida, disconfort en el pecho, escalofríos, malestar, sensación de frío, fiebre, estado de ánimo depresivo, rinitis, conjuntivitis alérgica, picazón en los ojos, asma, tos, dificultad para respirar, estornudos, dificultad para tragar, trastornos gastrointestinales, vómitos, pérdida de tejido graso bajo la piel (lipoatrofia), edema angioneurótico, edema facial, enrojecimiento, picazón, erupción, reacción cutánea, urticaria, dolor articular, debilidad muscular, artritis de la columna vertebral (espondiloartritis), edema periférico (edema de las manos y los pies)
  Niños y adolescentes
  El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al perfil de seguridad en adultos.
  En estos grupos de edad, no se espera que se presenten otros efectos adversos.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Al. Jerozolimskie 181 C,
  02-222 Varsovia,
  tel.: 22 49-21-301,
  fax: 22 49 21-309.
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot

  Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
  Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

  ¡No congelar!

  El período de conservación después de abrir el frasco es de 12 meses. Sin embargo, el medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el frasco.
  No debe usar este medicamento si nota precipitados.
  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Novo-Helisen Depot?

  Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos de moho.
  La composición del medicamento se selecciona individualmente en función del espectro de sensibilidad del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los alérgenos individuales y su participación porcentual se indican en el paquete.
  La estandarización se realiza en PNU (unidades de nitrógeno proteico).
  La concentración 1 contiene 5 PNU/mL
  La concentración 2 contiene 50 PNU/mL
  La concentración 3 contiene 500 PNU/mL
  Los demás componentes del medicamento son:hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para inyección

  Cómo es Novo-Helisen Depot y qué contiene el paquete?

  El medicamento es una suspensión y, después de agitar, muestra una turbidez notable.
  Dependiendo del material de partida y la concentración de la suspensión, estas son de diferentes colores y, a veces, intensamente coloreadas.

  Tamaños del paquete:

  • Paquete que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
  • Paquete que contiene 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
  • Paquete que contiene 2 frascos de 4,5 mL de concentración 3,
  • Paquete que contiene 1 frasco de 9,5 mL de concentración 3.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  Hermann-Koerner-Str. 52-54
  21465 Reinbek
  Alemania
  Tel. +49 40 / 72765-0
  Fax +49 40 / 7227713
  correo electrónico: [email protected]
  Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ul. Dolna 21
  05-092 Łomianki
  Tel. 22 350 66 69
  Fax 22 350 77 03

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

  ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN

  Antes de usar, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente. No superar la dosis máxima individual. Paciente.....................................................................................................................................

  Número de serie..............................................................................................................................

  Tratamiento inicial:

  Concentración	Sensibilidad alta dosis en mL		Dosis estándar en mL		Dosis individual en mL		Fecha		Hora de la inyección		Hora de finalización de la observación		Notas
  1 etiqueta verde	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  2 etiqueta naranja	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,4		0,4
  	0,6
  	0,8		0,8
  3 etiqueta roja	0,05
  	0,1		0,1
  	0,2		0,2
  	0,3
  	0,4		0,4
  	0,5
  	0,6		0,6
  	0,7
  	0,8		0,8
  	0,9
  	1,0		1,0

  Tratamiento de mantenimiento:

  Concentración	Dosis alta sensibilidad en mL	Dosis estándar en mL	Fecha	Hora de la inyección	Hora de finalización de la observación	Notas
  3 etiqueta roja

  Lista de extractos alergénicos que pueden estar presentes en Novo-Helisen Depot

  Extractos alergénicos de hongos de moho:
  400 Alternaria tenuis
  401 Aspergillus fumigatus
  402 Botrytis cinerea
  405 Cladosporium herbarum
  406 Curvularia lunata
  407 Fusarium moniliforme
  408 Helminthosporium halodes
  410 Mucor mucedo
  412 Penicillium notatum
  413 Pullularia pullulans
  414 Rhizopus nigricans
  416 Serpula lacrymans

  Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

  Este producto medicinal para inmunoterapia alérgica subcutánea solo puede ser administrado por médicos, enfermeras y personal médico con capacitación o experiencia en el tratamiento de alergias.
  En caso de reacciones graves locales o generales o anafilaxia durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, el médico que lo administra debe tener un kit de emergencia para el choque anafiláctico. En caso de choque anafiláctico, los pacientes deben ser monitoreados por un médico durante 24 horas.
  Debe tenerse en cuenta las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de la anafilaxia.

  Precauciones y advertencias especiales para la administración

  En caso de efectos adversos durante la inyección, debe interrumpirse de inmediato la administración del producto.
  Los productos para inmunoterapia alérgica (desensibilización) deben ser prescritos y administrados únicamente por médicos, enfermeras y personal médico con capacitación o experiencia en el tratamiento de alergias.
  El día de la inyección, el paciente no debe tener síntomas agudos de la enfermedad (como síntomas alérgicos, por ejemplo, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, resfriado), y en particular, no debe tener síntomas de asma.
  Antes de cada inyección, debe animar a los pacientes a que informen a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y si la última dosis administrada fue bien tolerada.
  En el caso de los asmáticos, debe evaluarse la función pulmonar si es necesario (por ejemplo, mediante la medición del flujo espiratorio máximo).
  La dosis para cada inyección debe determinarse individualmente en función de la tolerancia previa y la historia clínica actual.

  Se recomienda precaución especial

  • en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (véase también el punto 4.5 de la ficha técnica),
  • en pacientes tratados con beta-bloqueantes (tópicos, sistémicos, véase también el punto 4.5 de la ficha técnica),
  • en el embarazo (véase el punto 4.6 de la ficha técnica).

  Debido a que se recomienda la adrenalina para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones para la administración de adrenalina.
  El día de la inyección, debe evitar las actividades extenuantes(esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna, baño caliente, etc.), ya que pueden aumentar las reacciones alérgicas.
  En caso de que se planea una vacunación, debe mantenerse un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección del extracto alergénico y la fecha de la vacunación. La vacunación debe realizarse durante el tratamiento de mantenimiento. La vacunación de emergencia (por ejemplo, contra el tétanos después de una lesión) se puede administrar en cualquier momento.
  El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL de dosis máxima (concentración 3), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

  Identificabilidad

  Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de serie del producto administrado.

  Método de administración

  Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el producto medicinal
  Debe evitarse estrictamente la inyección intravascular (aspirar).
  La inyección subcutánea debe realizarse en la parte exterior del brazo, aproximadamente a la altura de la mano (del paciente) por encima del codo.
  Después de cada inyección, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos, después de lo cual su estado debe ser evaluado por un médico. En casos individuales, se puede prolongar el tiempo de observación.
  Los efectos adversos pueden ocurrir también después del período de observación.
  Debe instruir al paciente para que se comunique de inmediato con el médico que administra el tratamiento o con su personal médico en caso de efectos adversos, incluso después del período de observación.
  Las dosis de 0,5-1 mL se pueden dividir y administrar en ambos brazos para mejorar la tolerancia.
  En caso de que se realice una terapia paralela con dos productos para inmunoterapia alérgica, debe mantenerse un intervalo de al menos 30 minutosentre las inyecciones. La segunda inyección solo se puede realizar después de haber comprobado que la primera inyección no ha provocado una reacción adversa. La terapia paralelasolo debe realizarse según el esquema estándar de aumento de la dosis(Tabla 1) o el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles(Tabla 2). Con el fin de evitar
  el efecto de acumulación, se recomienda mantener un intervalo de 2 a 3 días entre dos inyecciones. Además, se recomienda administrar cada extracto alergénico en un brazo diferente.
  El resultado del tratamiento depende, entre otras cosas, de alcanzar la dosis máxima individual, que no debe superarse (véase la dosificación).
  Al continuar el tratamiento con un nuevo paquete con un nuevo número de serie, la primera dosis no debe superar el 20% de la última dosis administrada. Luego, la dosis se puede aumentar nuevamente hasta la dosis máxima individual en intervalos de 7 a 14 días según el esquema de tratamiento inicial correspondiente.
  Si se cambia la composición de los alérgenos, debe reiniciarse el tratamiento con la concentración más baja.
  Esto también se aplica en caso de que se haya realizado previamente una inmunoterapia específica con otro producto (también por vía oral o sublingual).
  Instrucciones para la preparación del producto medicinal antes de la administración: véase el punto 6.6 de la ficha técnica.
  La duración del tratamiento recomendada es generalmente de 3 años.

  Dosificación

  La dosificación debe determinarse individualmente; las recomendaciones de dosificación en los esquemas de dosificación solo pueden servir como directrices. La dosificación debe adaptarse al curso individual del tratamiento.
  El grado individual de sensibilidad del paciente se determina en función de una historia clínica detallada y un diagnóstico (resultado de la prueba de reacción).
  Debe recordar la necesidad de aumentar la dosis de forma regular. La dosis solo se puede aumentar si la dosis anterior se ha tolerado bien. En caso contrario, debe mantenerse o reducirse la dosis anteriormente utilizada.
  En caso de reacciones adversas después de la administración del producto medicinal, se propone el siguiente procedimiento:

  • Reacción local grave:repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en 1 grado.
  • Reacción generalizada leve:reducir la última dosis en 1 grado.
  • Reacción generalizada moderada: reducir la última dosis en 2 grados o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de la dosis (véase la Tabla 1) o según el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (véase la Tabla 2).
  • Reacción generalizada grave:reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de la dosis (véase la Tabla 1) o según el esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (véase la Tabla 2).

  La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse en función del curso y la gravedad de las reacciones alérgicas.
  El tratamiento con Novo-Helisen Depot consta de dos etapas: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

  Tratamiento inicial (aumento de la dosis)

  En el caso de alérgenos estacionales de hongos de moho, el tratamiento comienza fuera de la temporada.
  En el caso de alérgenos de hongos de moho que ocurren durante todo el año, el tratamiento comienza en un momento en que los síntomas sean lo menos graves posible.
  El tratamiento inicial se puede realizar según uno de los dos esquemas de dosificación diferentes:

  • esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones) (Tabla 1),
  • esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles (23 inyecciones) (Tabla 2).

  Tabla 1 Esquema estándar de aumento de la dosis

  Concentración

  Dosis

  mL

  1

  Etiqueta verde

  0,1
  0,2
  0,4
  0,8
  0,1
  0,2
  0,4
  0,8

  2

  Etiqueta naranja

  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8
  1,0

  Tabla 2 Esquema de aumento de la dosis para pacientes muy sensibles

  3

  Etiqueta roja

  Concentración

  Dosis

  mL
  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  1

  Etiqueta verde

  0,05
  0,1
  0,2
  0,4
  0,6
  0,8

  2

  Etiqueta naranja

  0,05
  0,1
  0,2
  0,3
  0,4
  0,5
  0,6
  0,7
  0,8
  0,9

  3

  Etiqueta roja

  Concentración

  Dosis

  mL
  1,0
  El aumento de la dosis, especialmente en pacientes muy sensibles, debe realizarse de forma gradual hasta alcanzar el límite individual de tolerancia. Este es el límite máximo individual que no debe superarse. La dosis máxima es de 1,0 mL de concentración 3. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.
  Durante el aumento de la dosis, las inyecciones se administran a intervalos de 7 a 14 días. En caso de que se prolongue el intervalo recomendado entre las dosis, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Tabla 3).

  Tabla 3 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre las dosis durante el tratamiento inicial

  Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

  > 2 semanas
  Reducción en 1 dosis en el esquema de dosificación utilizado
  > 4 semanas
  Comenzar el tratamiento inicial con la dosis más baja del esquema de dosificación correspondiente

  Tratamiento de mantenimiento

  El tratamiento de mantenimiento se puede realizar de forma continua (durante todo el año).
  La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima individual (generalmente 1,0 mL de concentración 3) durante el tratamiento inicial, luego el intervalo entre las inyecciones se prolonga gradualmente hasta 4 a 6 semanas.
  Si se supera el intervalo entre las dosis de mantenimiento, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Tabla 4):

  Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo durante el tratamiento de mantenimiento

  Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

  > 6 a 8 semanas
  Reducción en 1 dosis según el esquema de dosificación correspondiente
  Luego, aumento gradual hasta la dosis máxima individual según el esquema en intervalos de 7 a 14 días.
  > 8 semanas
  5% de la última dosis tolerada
  Luego, aumento gradual hasta la dosis máxima individual según el esquema en intervalos de 7 a 14 días.
  52 semanas
  Comenzar a aumentar la dosis desde la más baja según el esquema de dosificación correspondiente

  Niños y jóvenes

  Los niños menores de 5 años no suelen ser candidatos adecuados para la inmunoterapia (desensibilización) debido a una mayor probabilidad de problemas de cooperación y aceptación del tratamiento en este grupo de edad.
  En niños mayores de 5 años y en jóvenes, los datos clínicos son limitados y no son suficientes para confirmar la eficacia y seguridad, sin embargo, los datos clínicos sobre seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.
  En niños y jóvenes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en personas adultas.

  Información importante para el paciente sobre la dosificación se encuentra en el punto 3 "Cómo aplicar el medicamento

  Novo-Helisen Depot”.