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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NOVATE, 0,5 mg/g, crema

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento N
• 3. Cómo usar el medicamento N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento N y para qué se utiliza

El medicamento N es un crema que contiene propionato de clobetasol, un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) para uso tópico, con un efecto muy fuerte.
El clobetasol actúa con un efecto muy fuerte antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones para el uso:

tratamiento a corto plazo de enfermedades de la piel muy resistentes, como:

• psoriasis (excepto la forma exudativa generalizada);
• lichen plano;
• lichen eritematoso crónico; y otras enfermedades de la piel que no han respondido al tratamiento con corticosteroides de efecto más débil.

2. Información importante antes de usar el medicamento N

Cuándo no usar el medicamento N:

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en rosácea;
• en acné común;
• en dermatosis periorales;
• en infecciones virales primarias de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela);
• en prurito anal y genital;
• en infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o bacterianas (por ejemplo, tiña) de la piel;
• en la piel bajo un pañal, ya que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo;
• en niños menores de 1 año de edad, incluyendo la dermatitis del pañal;
• a largo plazo, ya que pueden ocurrir cambios atróficos en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento N, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• durante el uso del medicamento N por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa el medicamento N durante un período prolongado o varias veces.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos). El uso concomitante del medicamento N con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Si ocurren síntomas de irritación de la piel o alergia, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Debe evitar:

• usar el medicamento durante un período prolongado: los corticosteroides tópicos pueden absorberse en el cuerpo y provocar una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y el síndrome de Cushing (especialmente en niños), véase también el punto 4;
• usar en áreas grandes de la piel;
• usar bajo un vendaje oclusivo;
• el contacto del medicamento con las membranas mucosas;
• el contacto con los ojos, ya que puede provocar glaucoma o empeorar sus síntomas;
• usar en la piel dañada;
• usar en la piel de la cara, ya que pueden ocurrir cambios atróficos, especialmente durante el tratamiento prolongado.

Debe recordar esto, especialmente al comenzar el tratamiento de enfermedades como la psoriasis, el lichen eritematoso crónico o diferentes tipos de erupciones.
Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con precaución, debido al posible retorno de la enfermedad provocado por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales provocados por la alteración de la integridad de la piel.
En caso de infecciones de la piel, el médico puede recetar un tratamiento antibacteriano o antifúngico. Si ocurre una infección bacteriana o fúngica durante el tratamiento, el médico decidirá si suspender el uso de este medicamento y recetar medicamentos antibacterianos y antifúngicos de acción sistémica. La causa de las infecciones bacterianas son, entre otras, las condiciones favorables (calor y humedad) creadas por el uso de vendajes oclusivos.

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 1 año de edad.
En niños, durante el tratamiento tópico con corticosteroides, el riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal es mayor que en adultos, debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal y la absorción aumentada de clobetasol a través de la piel.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar el medicamento N durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. El medicamento no debe ser usado por mujeres que planean quedar embarazadas.
Lactancia
No se debe usar el medicamento N durante la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
En caso de que sea necesario, las mujeres en período de lactancia no deben aplicar el medicamento en los senos justo antes de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento N no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216) y glicol propilénico.

El medicamento N contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento N

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Antes de aplicar el medicamento N, debe limpiar y secar cuidadosamente la superficie de la piel afectada.
Se aplica una pequeña cantidad de medicamento en la piel afectada 1 vez al día, hasta que se observe una mejora visible. El tratamiento debe suspenderse después de que los síntomas de la piel hayan desaparecido.
En caso de enfermedades muy resistentes, esto ocurre en unos pocos días.
El tratamiento no debe durar más de 2 semanas, y la cantidad de medicamento aplicada en 1 semana no debe ser mayor de 50 g.
En caso de que sea necesario usar el medicamento N en la piel de la cara, no debe usar vendajes, y el tiempo de tratamiento debe limitarse a 5 días.
Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, recetará un medicamento que contenga un corticosteroide de efecto más débil que el clobetasol.
En caso de lesiones de la piel muy resistentes al tratamiento, especialmente cuando hay hiperqueratosis, el médico puede recomendar la aplicación nocturna del medicamento bajo un vendaje oclusivo cubierto con una lámina de poliuretano. Después de aplicar un vendaje de este tipo, generalmente se observa una mejora.
En el tratamiento posterior, generalmente es suficiente usar el medicamento sin vendaje.

Uso en niños y adolescentes

No usar el medicamento N en niños menores de 1 año de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento N

Después de un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, pueden ocurrir síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, hiperglucemia (concentración elevada de azúcar en la sangre), glicosuria, disminución de la resistencia, y en casos graves, la enfermedad de Cushing.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una supresión de la función suprarrenal.

Omisión de la dosis de medicamento N

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados son:

• frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): sensación de ardor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento;
• frecuencia desconocida: picazón, atrofia de la piel (cambios atróficos), fisuras y estrias en la piel, infecciones secundarias, erupciones, dermatitis de contacto, sudoración, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, visión borrosa.

En caso de uso prolongado del medicamento, su aplicación en dosis altas o en grandes superficies de la piel, pueden ocurrir, tanto en niños como en adultos, efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing. El uso de vendajes oclusivos (que también puede ser el pañal) puede contribuir al desarrollo de los síntomas del síndrome de Cushing, ya que aumenta la absorción de clobetasol a través de la piel. Si la dosis semanal del medicamento es menor de 50 g, la supresión de la función suprarrenal es reversible y desaparece rápidamente después de suspender el tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado de la psoriasis, pueden ocurrir con más frecuencia recaídas de la enfermedad y resistencia al tratamiento, así como la psoriasis pustulosa.
También puede ocurrir un exceso de vello y cambios en la pigmentación de la piel.
Durante el uso prolongado del medicamento, puede provocar cambios atróficos locales en la piel, como adelgazamiento y estrias, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se usan vendajes oclusivos o se tratan pliegues de la piel.
Efectos adversos adicionales en niños:
En niños, también pueden ocurrir trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento N

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento N?

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol en una cantidad de 0,5 mg en 1 g de crema.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa 1342, copolímero de carboxipolimetilcelulosa (tipo B), parafina líquida, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), edetato disódico, trietanolamina, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento N y qué contiene el paquete?

El medicamento N es un crema para uso externo, de color blanco o blanco con un tinte rosa a gris claro.
El paquete consiste en un tubo de aluminio con una tapa de PP en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2021