Clarelux

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clarelux, 500 microgramos/g, espuma para la piel

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clarelux
• 3. Cómo usar Clarelux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarelux
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza

Clarelux contiene el principio activo propionato de clobetasol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides para uso tópico. El propionato de clobetasol es un corticosteroide con un efecto muy potente.
Clarelux se presenta en forma de espuma para la piel.
Clarelux se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento a corto plazo de afecciones de la piel del cuero cabelludo que responden al tratamiento con esteroides, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no responden satisfactoriamente al tratamiento con corticosteroides de acción más débil.

2. Información importante antes de usar Clarelux

Cuándo no usar Clarelux:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene infecciones de la piel: virales (por ejemplo, herpes, varicela, sarampión), bacterianas (por ejemplo, tiña), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias;
• si el paciente tiene quemaduras, úlceras o otras enfermedades de la piel, como rosácea, acné, dermatitis perioral;
• si el paciente tiene picazón en el área del ano o los genitales;
• en ninguna parte del cuerpo o la cara (incluyendo los párpados), excepto la piel del cuero cabelludo;
• en los párpados (riesgo de daño al nervio óptico [glaucoma] y opacificación del cristalino [cataratas])
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Clarelux, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a los corticosteroides y (o) a cualquier excipiente de este medicamento.
Debe dejar de usar el medicamento y hablar con su médico si, durante el tratamiento, la enfermedad empeora, ya que puede indicar el desarrollo de una reacción alérgica (cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o hinchazón indolora de los tejidos - edema), infección o la necesidad de otro tratamiento.
Debe evitar el tratamiento a largo plazo.
Si la enfermedad del paciente no mejora después de 2 semanas de tratamiento, no debe volver a usar Clarelux sin consultar antes a su médico, a menos que el médico lo haya recomendado anteriormente. Si la enfermedad del paciente ha desaparecido, pero después de una recaída, el enrojecimiento de la piel se extiende más allá del área tratada anteriormente y el paciente siente picazón en la piel, antes de reanudar el tratamiento, debe consultar a su médico. Se puede sospechar que se ha producido un efecto de rebote (véase el punto 4).

• 4).

Debido a la alteración de la barrera cutánea, existe el riesgo de aparición repentina de ampollas dolorosas llenas de líquido no infeccioso, que puede ir acompañado de fiebre (psoriasis pustulosa generalizada) o la aparición de toxicidad local o sistémica.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos o las mucosas (nariz, boca).
No debe aplicar Clarelux en los párpados o en la piel de la cara, debido al riesgo de opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), lo que puede provocar daño irreversible en los ojos. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Debe lavarse las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento. No debe tocar los ojos antes de lavarse las manos.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel de la cara o los ojos, debe enjuagar estos lugares con abundante agua.
Si no está bajo supervisión médica, debe evitar aplicar Clarelux en una gran superficie de la piel o bajo un vendaje o apósito cubierto, debido al riesgo de absorción de parte del principio activo en la sangre. Puede ocurrir una infección bacteriana, que se ve favorecida por el calor y la humedad de la piel bajo el apósito oclusivo. No debe aplicar un apósito oclusivo, a menos que lo recomiende su médico.
En tal caso, antes de cada cambio de apósito, debe limpiar la piel.
Debe informar a su médico sobre cualquier irritación o infección, ya que puede ser necesario un tratamiento adecuado. Si la infección se extiende, debe suspender Clarelux y tratar la infección.
Al igual que con todos los corticosteroides para uso tópico, Clarelux puede absorberse a través de la piel, lo que puede provocar la absorción del principio activo en la sangre y causar efectos adversos como la disminución de la producción de hormonas suprarrenales (supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal) y el síndrome de Cushing - todos los efectos adversos posibles se enumeran en el punto 4. El riesgo de absorción del corticosteroide en la sangre es mayor en las siguientes situaciones:

• tratamiento a largo plazo;
• aplicación del medicamento en una gran superficie;
• vendaje o cubrimiento de las áreas tratadas, por ejemplo, con un apósito oclusivo;
• aplicación del medicamento en la piel rota o dañada, como heridas o úlceras abiertas;
• aplicación del medicamento en la piel delgada, como la cara;
• aumento de la humedad de la piel.

Debe informar a su médico si:

• durante el uso de Clarelux por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si Clarelux se usa durante un período prolongado o de manera repetida;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). La combinación de Clarelux con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
• después de 2 semanas de tratamiento, el estado del paciente no mejora;
• se produce una infección, ya que puede ser necesario suspender Clarelux y aplicar un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Clarelux en niños menores de 12 años.

Clarelux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Clarelux con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Clarelux durante el embarazo, a menos que lo recomiende su médico.
Lactancia
No debe usar Clarelux durante la lactancia, a menos que lo recomiende su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clarelux no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Clarelux

Clarelux contiene:

• 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, que puede causar una sensación de ardor en la piel dañada,
• 74 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada aplicación,
• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• polisorbato 60 (E 435), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Clarelux

ADVERTENCIAS:

El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.

No usar ni almacenar cerca de una llama abierta, fuente de ignición, materiales que generen calor o equipos eléctricos en uso.

No fumar mientras se usa o sostiene el envase.

Debe usar Clarelux siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe usar Clarelux según su propósito, es decir, solo en la piel del cuero cabelludo. No tragar.
No se recomienda exprimir el medicamento directamente en la mano, ya que en contacto con la piel cálida, la espuma se derrite inmediatamente.
Debe aplicar Clarelux en las áreas de la piel del cuero cabelludo afectadas por la enfermedad, dos veces
al día, una vez por la mañana, una vez por la noche, según las siguientes instrucciones:
Nota: para dosificar correctamente la espuma, debe sostener el envase con la parte inferior hacia arriba.

• 1. Agitar bien el envase.

• 2. Invertir el envase con la parte inferior hacia arribay exprimir una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez) directamente en la piel del cuero cabelludo o en la tapa del envase, en el fondo o en otra superficie fría, y luego en la piel del cuero cabelludo. Debe aplicar una capa delgada de Clarelux, lo más pequeña posible, necesaria para cubrir la piel afectada por la enfermedad. La cantidad exacta necesaria depende del tamaño de la superficie afectada por la enfermedad. No se recomienda exprimir el medicamento directamente en la mano, ya que en contacto con la piel cálida, la espuma se derrite inmediatamente.

• 3. Debe apartar el cabello de la espuma y masajear suavemente la espuma en la piel del cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba. Si es necesario, puede repetir para aplicar el medicamento en toda la superficie afectada por la enfermedad.

Después de cada aplicación de Clarelux, debe lavarse las manos cuidadosamente y eliminar cualquier residuo de espuma no utilizada.
No debe aplicar Clarelux en la cara ni en los párpados. En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagarlos inmediatamente con agua fría. El medicamento puede causar una sensación de ardor. Si el dolor persiste, debe consultar a su médico.
No debe vendar ni cubrir las áreas tratadas, a menos que lo recomiende su médico.
No debe lavar ni enjuagar las áreas de la piel del cuero cabelludo tratadas inmediatamente después de aplicar Clarelux.

Duración del tratamiento

No debe usar más de 50 g de Clarelux por semana.
El tratamiento no debe durar más de 2 semanas. Después de este período, Clarelux puede usarse esporádicamente, según sea necesario. Alternativamente, su médico puede recetar un esteroide más débil para controlar el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clarelux

Debe informar inmediatamente a su médico si ha usado Clarelux:

• en una dosis mayor que la prescrita o
• durante un período más largo que el recomendado. Existe el riesgo de que el principio activo del medicamento se absorba en la sangre y cause efectos adversos como síntomas de hipercortisolismo (aumento de peso, acumulación de grasa en la cara, presión arterial alta). Clarelux debe suspenderse gradualmente, bajo supervisión médica, reduciendo la frecuencia de aplicación o reemplazando el medicamento con un corticosteroide más débil.

Omision de la aplicación de Clarelux

El paciente debe aplicar la dosis omitida tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento como antes. Si el paciente recuerda la aplicación del medicamento solo cuando es hora de aplicar la siguiente dosis, debe aplicar esa dosis como una dosis única en ese día, y luego continuar con el tratamiento como antes (no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida). En caso de que se omitan varias dosis, debe consultar a su médico.

Suspensión de Clarelux

No debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que puede ser perjudicial. Su médico puede suspender gradualmente el tratamiento. Pueden ser necesarias controles regulares.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clarelux puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el uso de Clarelux y consultar inmediatamente a su médico si se producen reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como irritaciones locales.
Los efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de ardor en la piel en el lugar de aplicación de Clarelux
• Otras reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de Clarelux

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Psoriasis pustulosa (inflamación crónica de la piel con formación de pústulas)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución de la producción de hormonas suprarrenales (supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal)
• Sensación de entumecimiento, hormigueo o picazón (parestesia)
• Irritación ocular
• Edema de los vasos sanguíneos (dilatación de los vasos)
• Irritación de la piel, dolor (sensibilidad) de la piel, tensión de la piel
• Erupción cutánea pruriginosa (dermatitis de contacto), dermatitis
• Exacerbación de la psoriasis
• Enrojecimiento (eritema) en el lugar de aplicación
• Picazón en el lugar de aplicación
• Dolor
• Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina, que puede ser detectada por su médico
• Cambios en los análisis de sangre que indican la presencia de glóbulos rojos más grandes de lo normal (aumento de la media de la voluminosidad de los eritrocitos)

Efectos adversos adicionales con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Puede ocurrir una infección secundaria, especialmente si el medicamento se aplica bajo un apósito oclusivo o en pliegues de la piel (dobleces del codo, alrededor del ano y los genitales). Los síntomas de la infección incluyen enrojecimiento de la piel, que puede ir acompañado de dolor o picazón.
• Crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
• Cambios en el color de la piel
• Dermatitis perioral
• Erupción cutánea alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Enrojecimiento y erupciones en la cara (dermatitis similar a la rosácea)
• Cicatrización retardada de heridas
• Opacificación del cristalino (cataratas), presión arterial alta en el globo ocular (glaucoma)
• Visión borrosa

Efectos adversos debido al uso prolongado con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Al igual que con otros corticosteroides para uso tópico, Clarelux puede causar, cuando se usa en grandes cantidades y durante un período prolongado, la aparición del síndrome de Cushing, con síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa en la cara y formación de moretones en la piel debido a la cantidad excesiva de hormonas esteroides.
• Reacción de abstinencia del esteroide tópico (efecto de rebote). Si el medicamento se usa durante un período prolongado, en algunos pacientes, durante el tratamiento o dentro de unos días o semanas después de su finalización, puede ocurrir una reacción de abstinencia, que puede ser diferente del estado previo, con algunos o todos los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse más allá del área tratada inicialmente, sensación de ardor o picazón, picazón intensa, descamación de la piel, heridas abiertas supurantes.
• Cambios locales en la piel, como adelgazamiento de la piel (atrofia) y su fragilidad, moretones de color (equimosis), presencia de pequeños vasos sanguíneos visibles (telangiectasias), especialmente en la cara, estrías, especialmente en las extremidades.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Plaza de la Marina Española, 13, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 62 38, fax: 91 822 62 38,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarelux

• El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
• No almacenar cerca de una llama abierta, fuente de ignición, materiales que generen calor o equipos eléctricos en uso.
• No exponer a temperaturas superiores a 50°C o a la luz solar directa.
• No perforar ni incinerar el envase, incluso si está vacío.
• Después de terminar el tratamiento, el envase debe eliminarse de manera segura.

Debe conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar Clarelux después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el cartón de la caja después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No debe almacenar en el refrigerador. Debe conservar en posición vertical.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clarelux?

El principio activo de Clarelux es el propionato de clobetasol.
1 gramo de espuma para la piel de Clarelux contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, glicol propilénico (E 1520), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60 (E 435), ácido cítrico anhidro, citrato de potasio y una mezcla de gases propano/ n-butano/izobutano.

Cómo se presenta Clarelux y qué contiene el paquete?

Clarelux es una espuma blanca para la piel en un envase a presión.
El envase de Clarelux contiene 50 o 100 gramos de espuma para la piel.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante/Importador

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Suecia
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

CLARELUX 500 microgramos/g espuma para la piel - Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido y España.
OLUX 500 microgramos/g espuma para la piel - Italia.
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel. 22 559 63 60

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2025