Clarelux

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Clarelux, 500 microgramos/g, espuma para la piel

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clarelux
• 3. Cómo usar Clarelux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clarelux
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza

Clarelux contiene el principio activo propionato de clobetasol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides para uso tópico. El propionato de clobetasol es un corticosteroide con un efecto muy potente.
Clarelux se presenta en forma de espuma para aplicar en la piel.
Clarelux se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dermatosis del cuero cabelludo que responden al tratamiento con esteroides, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no responden satisfactoriamente al tratamiento con corticosteroides de acción más débil.

2. Información importante antes de usar Clarelux

Cuándo no usar Clarelux:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene infecciones de la piel: virales (por ejemplo, herpes, varicela, sarampión), bacterianas (por ejemplo, tiña), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias;
• si el paciente tiene quemaduras, úlceras u otras enfermedades de la piel, como acné rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito perianal o genital;
• en ninguna parte del cuerpo o la cara (incluyendo los párpados), excepto en el cuero cabelludo;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Clarelux, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe dejar de usar el medicamento de inmediato y discutirlo con su médico si, durante el tratamiento, la enfermedad empeora, ya que puede indicar el desarrollo de una reacción alérgica (cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o hinchazón indolora de los tejidos - edema), infección o sea necesario aplicar otro tratamiento.
Si la recaída de la enfermedad ocurre en un plazo corto (dentro de 2 semanas) después de dejar de usar el medicamento, no debe volver a usar Clarelux sin consultar antes con su médico, a menos que el médico lo haya recomendado anteriormente. Si la enfermedad del paciente ha desaparecido, pero después de la recaída la erupción cutánea se extiende más allá del área tratada anteriormente y el paciente siente picazón en la piel, antes de reanudar el tratamiento, debe consultar a su médico. Se puede sospechar que se ha producido un efecto de rebote.
Al igual que con todos los corticosteroides para uso tópico, Clarelux puede absorberse a través de la piel y causar efectos adversos, como la supresión de la función de la corteza suprarrenal - todos los posibles efectos adversos se enumeran en el punto 4. En este sentido:

• debe evitar el tratamiento a largo plazo con Clarelux;
• no debe aplicar Clarelux en una gran superficie;
• las áreas tratadas no deben ser vendadas ni cubiertas, a menos que el médico lo recomiende;
• no debe usar Clarelux en heridas o úlceras;
• debe consultar a su médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Debe informar a su médico si:

• durante el uso de Clarelux por primera vez en el paciente, ocurre dolor óseo o empeora un síntoma óseo preexistente, especialmente si Clarelux se usa durante un período prolongado o de manera repetida;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular la función del sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). El uso concomitante de Clarelux con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
• después de 2 semanas de tratamiento, el estado del paciente no mejora;
• ocurre una infección, ya que puede ser necesario suspender Clarelux;
• el paciente comienza a experimentar trastornos de la visión, ya que este tipo de medicamentos puede causar el desarrollo de cataratas y glaucoma.

Debe lavar sus manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel de la cara o los ojos, debe enjuagar estos lugares con una gran cantidad de agua.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Clarelux en niños menores de 12 años.

Clarelux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Clarelux durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clarelux no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Clarelux

Clarelux contiene:

• 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, que puede causar picazón en la piel dañada,
• 74 mg de glicol propilénico en cada aplicación,
• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Clarelux

PRECAUCIONES:

El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.

No use ni almacene cerca de fuego abierto, fuente de ignición, materiales que produzcan calor o equipos eléctricos en uso.

No fume mientras usa o sostenga el envase.

Clarelux debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe usar Clarelux según su propósito, es decir, solo en el cuero cabelludo. No trague.
No se recomienda exprimir el medicamento directamente en la mano, ya que en contacto con la piel cálida, la espuma se derrite de inmediato.
Debe usar Clarelux en las áreas del cuero cabelludo afectadas por la enfermedad, dos veces al día, una vez por la mañana, una vez por la noche, según las siguientes instrucciones:
Atención: para dosificar correctamente la espuma, debe sostener el envase con la parte inferior hacia arriba.

• 1. Agite bien el envase.

• 2. Invierta el envase con la parte inferior hacia arribay exprima una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez) directamente en el cuero cabelludo o en la tapa del envase, en el fondo o en otra superficie fría, y luego en el cuero cabelludo. Debe aplicar una capa delgada de Clarelux, lo más pequeña posible, solo la cantidad necesaria para cubrir el área afectada por la enfermedad. La cantidad exacta necesaria depende del tamaño del área afectada por la enfermedad. No use en los párpados ni en las áreas alrededor de los ojos, la nariz y la boca. No se recomienda exprimir el medicamento Clarelux directamente en la mano, ya que en contacto con la piel cálida, la espuma se derrite de inmediato.

• 3. Debe apartar el cabello de la espuma y masajear suavemente la espuma en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba. Si es necesario, repita para aplicar el medicamento en toda el área afectada por la enfermedad.

Después de cada aplicación de Clarelux, debe lavar sus manos cuidadosamente y eliminar cualquier residuo de espuma no utilizada.
No debe usar Clarelux en la cara. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagar estos lugares con agua fría de inmediato. El medicamento puede causar una sensación de picazón. Si el dolor persiste, debe consultar a su médico.
No debe vendar ni cubrir las áreas tratadas, a menos que el médico lo recomiende.
No debe lavar ni enjuagar las áreas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de aplicar Clarelux.
No debe usar más de 50 g de Clarelux por semana.
El tratamiento no debe durar más de 2 semanas. Después de este período, Clarelux puede usarse esporádicamente, según sea necesario. Alternativamente, el médico puede recetar un esteroide más débil para controlar el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clarelux

Debe informar a su médico de inmediato si ha usado Clarelux:

• en una dosis mayor que la recetada;
• durante un período más largo que el recomendado.

Olvido de la aplicación de Clarelux

El paciente debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el tratamiento como antes. Si el paciente recuerda la aplicación del medicamento solo cuando es hora de aplicar la siguiente dosis, debe aplicar esa dosis como una dosis única en ese día, y luego continuar con el tratamiento como antes (no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada). En caso de que se olviden varias dosis, debe consultar a su médico.

Interrupción del uso de Clarelux

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede ser perjudicial. El médico puede interrumpir gradualmente el tratamiento. Pueden ser necesarias controles regulares.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clarelux puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar Clarelux y consultar a su médico de inmediato si ocurren reacciones de hipersensibilidad, como irritaciones locales.
Los efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de picazón
• Otras reacciones cutáneas en el lugar de aplicación

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensación de hormigueo o picazón
• Irritación ocular
• Edema de venas
• Irritación y sensibilidad cutánea
• Tensión cutánea
• Erupción cutánea pruriginosa (dermatitis de contacto)
• Exacerbación de la psoriasis
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación
• Picazón y ocasionalmente dolor en el lugar de aplicación
• Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina puede ser detectada por el médico

Efectos adversos adicionales con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Cambios en el crecimiento del cabello (crecimiento anormal del cabello lejos del lugar de aplicación y en partes no típicas del cuerpo)
• Cambios en el color de la piel
• Irritación de los folículos pilosos, por ejemplo, dolor, sensación de calor y enrojecimiento
• Erupción alrededor de la boca
• Enrojecimiento y erupciones en la cara
• Cicatrización prolongada de heridas
• Efectos en los ojos (cataratas, presión ocular alta)
• Trastornos de la visión

Efectos adversos debido al uso a largo plazo con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Manchas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos
• Al igual que con otros corticosteroides, Clarelux usado en dosis altas y durante un período prolongado puede causar el desarrollo de la enfermedad de Cushing, que se caracteriza por una cara roja y redonda (cara lunar), presión arterial alta, aumento de peso y cambios en la concentración de azúcar en la sangre y la orina
• El tratamiento a largo plazo con esteroides puede causar adelgazamiento de la piel
• Reacción de abstinencia del esteroide tópico (efecto de rebote). Si el medicamento se usa de manera continua durante un período prolongado, la interrupción abrupta del tratamiento puede provocar una reacción de abstinencia con algunos o todos los siguientes síntomas: enrojecimiento cutáneo, que puede extenderse más allá del área tratada inicialmente, sensación de picazón o hormigueo, picazón intensa, descamación de la piel y úlceras abiertas que supuran.

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o la interrupción del tratamiento) puede causar un empeoramiento de las lesiones y el desarrollo de una forma pustulosa de la enfermedad. Después de dejar de usar el tratamiento con corticosteroides, pueden reaparecer las lesiones en el cuero cabelludo. También pueden empeorar las infecciones existentes si Clarelux se usa de manera incompatible con las recomendaciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clarelux

• -El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
• -No almacenar cerca de fuego abierto, fuente de ignición, materiales que produzcan calor o equipos eléctricos en uso.
• -No exponer a temperaturas superiores a 50°C o a la luz solar directa.
• -No perforar ni quemar el envase, incluso si está vacío.
• -Después de terminar el tratamiento, el envase debe eliminarse de manera segura.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use Clarelux después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No almacenar en el refrigerador. Conservar en posición vertical.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Clarelux

El principio activo de Clarelux es el propionato de clobetasol.
1 gramo de espuma para la piel de Clarelux contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, glicol propilénico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, ácido cítrico, citrato de potasio y una mezcla de gases propano/ n-butano/izobutano.

Cómo se presenta Clarelux y qué contiene el embalaje

Clarelux es una espuma blanca para la piel en un envase bajo presión.
El envase de Clarelux contiene 100 gramos de espuma para la piel.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Grecia

Fabricante:

Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 132338/20/04-08-2021

Número de autorización de importación paralela: 88/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido y España.
OLUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Italia.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.03.2024

[Información sobre la marca registrada]