Norvasc

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Norvasc (НОРВАСК), 5 mg, tabletas

amlodipina
Norvasc y НОРВАСК son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Norvasc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Norvasc
• 3. Cómo tomar el medicamento Norvasc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Norvasc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Norvasc y para qué se utiliza

El medicamento Norvasc contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El medicamento Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, llamado angina de pecho, así como su forma rara llamada angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos para que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, el medicamento Norvasc facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Norvasc

Cuándo no tomar el medicamento Norvasc

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Norvasc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes ancianos

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento Norvasc en niños menores de 6 años. El medicamento Norvasc solo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor) El medicamento Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman el medicamento Norvasc no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento Norvasc que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Norvasc puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si las tabletas causan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse con su médico de inmediato.

El medicamento Norvasc contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Norvasc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada del medicamento Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar el medicamento Norvasc con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas del medicamento Norvasc de 5 mg se pueden dividir por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Norvasc

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Norvasc, debe comunicarse con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis del medicamento Norvasc

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Norvasc

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos) Los siguientes efectos adversos se han notificado como muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos Otros efectos adversos notificados se presentan a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, trastornos del gusto, desmayo
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) dificultad para caminar

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 320 320, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Norvasc

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc?

La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada tableta contiene 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Cómo se presenta el medicamento Norvasc y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, de forma octogonal, con la inscripción "AML 5" y una línea de división en un lado y "VLE" en el otro, o sin inscripción en el otro lado.
El medicamento Norvasc de 5 mg, tabletas, está disponible en blister que contiene 30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000435

Número de autorización de importación paralela: 119/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Tabletas:

Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg tabletas
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.03.2025 [Información sobre la marca registrada]