Norvasc

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Norvasc, 5 mg, tabletas

Amlodipino

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norvasc
• 3. Cómo tomar Norvasc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Norvasc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, y su forma rara, llamada angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica). En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Norvasc

Cuándo no tomar Norvasc

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Norvasc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• un infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• la necesidad de aumentar la dosis en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc se puede utilizar solo para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Norvasc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Norvasc:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en la infusión para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Norvasc con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento Norvasc, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Norvasc puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si las tabletas causan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Norvasc contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Norvasc con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg se pueden dividir por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Norvasc

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Norvasc

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Norvasc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe comunicarse de inmediato con su médico si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar,
• edema de los párpados, cara o labios,
• edema de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), u otras reacciones alérgicas,
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• edema (retención de líquidos).

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento),
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en la zona de los tobillos.

Se han observado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 100 pacientes

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia,
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad,
• acúfenos,
• hipotensión,
• estornudos/rinitis (inflamación de la membrana mucosa de la nariz),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 1.000 pacientes

• desorientación.

Efectos adversos muy raros: ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10.000 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado más fácil,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• edema de las encías, sangrado de las encías,
• hinchazón del estómago (gastritis),
• anomalías hepáticas, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz,
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) paso inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Norvasc

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Norvasc?

La sustancia activa de Norvasc es la amlodipina.
Cada tableta contiene 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Cómo se presenta Norvasc y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas u opalescentes de forma octogonal con aristas biseladas, con la inscripción "AML-5" y una línea de división en un lado y "Pfizer" o "VLE" en el otro lado de la tableta.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Norvasc de 5 mg, tabletas, está disponible en blister que contienen 30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-228396781-01

Número de autorización de importación paralela: 15/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Tabletas:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg tabletas
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:15.01.2025
[Información sobre la marca registrada]