Norvasc

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Norvasc

10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norvasc
• 3. Cómo tomar Norvasc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Norvasc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene la sustancia activa amlodipino en forma de besilato de amlodipino, que pertenece a
un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho,
llamado angina de pecho, y su forma rara, llamada angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho
vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que permite
una circulación sanguínea más fácil. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc facilita el flujo
sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que
evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho
causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Norvasc

Cuándo no tomar Norvasc

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) al amlodipino o a cualquier otro componente
  de este medicamento mencionado en el punto 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas
  pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico
  (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Norvasc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un ataque al corazón reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc
puede ser utilizado solo para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años
(véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Norvasc y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Norvasc:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos
antihipertensivos.

Norvasc con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar
el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento que
reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si la paciente sospecha
que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está
amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Norvasc puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan
náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe
comunicarse con su médico de inmediato.

Norvasc contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento
se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso
de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento
todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Norvasc con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas
antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial.
Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. En caso de una disminución
extrema de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede
perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe comunicarse de inmediato con su
médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a
un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Norvasc

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Interrupción del tratamiento con Norvasc

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar
este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Norvasc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si después de tomar el medicamento ocurre alguno de
los siguientes efectos adversos.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el
  cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas
  mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la
  espalda, con una sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es
molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es
molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Cansancio, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora
o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o
farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, desmayo
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• Zumbido en los oídos
• Hipotensión
• Estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la
  piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia
  de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar
  moretones inusuales y sangrado fácil
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón del estómago (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas
  hepáticas en la sangre
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) paso arrastrado

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 83 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Norvasc?

La sustancia activa del medicamento es amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa
sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Norvasc y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, de forma octogonal, con la inscripción "AML-10" en un lado y "Pfizer"
en el otro lado de la tableta.
Norvasc 10 mg tabletas están disponibles en blisters de PVC-PVDC/Al en cajas de cartón que contienen
30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización en España

Pfizer, S.L.
Calle de María de Molina, 50
28006 Madrid

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:

Medezin, S.L.
Calle de la Salud, 9
28007 Madrid

Reempaquetado por:

Medezin, S.L.
Calle de la Salud, 9
28007 Madrid
CEFEA, S.L.
Calle de Alcalá, 44
28014 Madrid
SHIRAZ PRODUCTIONS, S.L.
Calle de la Reina, 26
28004 Madrid

Número de autorización de comercialización en España: 59349

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/03/2023

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los
siguientes nombres:

Tabletas:
Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipino Upjohn 10 mg tabletas
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Eslovaquia: Amlodipin

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios:
https://www.aemps.gob.es/
[Información sobre la marca registrada]