Norvasc

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Norvasc (Istin), 5 mg, tabletas

Amlodipina
Norvasc e Istin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norvasc
• 3. Cómo tomar Norvasc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Norvasc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho,
conocido como angina de pecho, así como una forma rara de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal
(angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión, este medicamento dilata los vasos sanguíneos para que la sangre fluya más
fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo
cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que a su vez evita el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Norvasc

Cuándo no tomar Norvasc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Norvasc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un ataque al corazón reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede
tomarse solo para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Norvasc y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Norvasc:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en inyecciones para trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos
antihipertensivos.

Norvasc con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar
la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede provocar un efecto
inesperado y aumentar la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que
está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está
amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Norvasc puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan
náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe
consultar a su médico de inmediato.

Norvasc contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento
se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10
mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento
todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Norvasc con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las
tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión
sanguínea. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayo o debilidad. En caso de
una disminución muy grande de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel se vuelve fría y
húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe
consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a
un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Norvasc

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la
dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Norvasc

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar
este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Norvasc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar.
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas.
• Ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es
molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es
molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento).
• Latido cardíaco (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
• Fatiga, debilidad.
• Trastornos de la visión, visión doble.
• Calambres musculares.
• Hinchazón en la zona de los tobillos.

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si
ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o
farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, trastornos del gusto, desmayo.
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor.
• Zumbido en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos / resfriado causado por inflamación de la membrana mucosa de la nariz (rinitis).
• Tos.
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos.
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel.
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción.
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• Dolor, malestar general.
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil.
• Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Trastornos de los nervios que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento.
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías.
• Hinchazón del estómago (gastritis).
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Aumento de la tensión muscular.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas.
• Sensibilidad a la luz.
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) paso inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/
de la Victoria, 8, 28012 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 83 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Norvasc?

La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada tableta contiene 5 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa
sódica (tipo A).

Cómo se presenta Norvasc y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, de forma octogonal, con la inscripción "AML 5" y una línea de división
en un lado y "Pfizer" en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Norvasc está disponible en blister de PVC-PVDC/Aluminio que contiene 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador
paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/012/001

Número de autorización de importación paralela: 274/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico

Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipina Upjohn 5 mg tabletas
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipina

Traducción de los abreviaturas de los días de la semana que aparecen en el blister:

LUN -
Lunes
MAR

• Martes MIE - Miércoles JUE
• Jueves VIE
• Viernes SÁB
• Sábado DOM
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:24.11.2023
[Información sobre la marca registrada]