Norprolac

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

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Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

NORPROLAC, 25 microgramos, 50 microgramos, tabletas

NORPROLAC, 75 microgramos, tabletas

Quinagolida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Norprolac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Norprolac
• 3. Cómo tomar Norprolac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Norprolac
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Norprolac y para qué se utiliza

Norprolac inhibe la liberación de la hormona prolactina desde la glándula pituitaria. En condiciones normales, los niveles de prolactina en sangre aumentan después del parto, lo que provoca la producción de leche por la glándula mamaria. A veces, los niveles de prolactina en sangre pueden alcanzar valores muy altos, incluso en hombres o en mujeres que no han dado a luz. Esto puede provocar una producción no deseada de leche, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, infertilidad y disminución del deseo sexual.

El aumento de los niveles de prolactina puede ser causado por la presencia de un tumor pituitario (prolactinoma).

Norprolac está indicado para el tratamiento de la hiperprolactinemia (espontánea o causada por un micro o macro tumor pituitario que secreta prolactina).

2. Información importante antes de tomar Norprolac

Cuándo no tomar Norprolac

Si el paciente es alérgico a la quinagolida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Norprolac, debe discutirlo con su médico.

Los efectos adversos de Norprolac incluyen mareos que ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente con la ayuda de un "embalaje de inicio".

Como la disminución de la presión arterial puede causar pérdida de conciencia, se recomienda medir la presión arterial en posición supina y de pie durante los primeros días de tratamiento y después de aumentar la dosis.

El medicamento puede causar mareos, por lo que debe tomarse antes de dormir. Debe tener cuidado al tomar las primeras dosis del medicamento.

Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función hepática o renal.

En mujeres con trastornos de la fertilidad dependientes de la prolactina, el tratamiento con Norprolac puede restaurar la fertilidad. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva que no deseen quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Debe tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de episodios psicóticos.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares notan comportamientos anormales que son el resultado de un impulso irresistible, compulsión o compulsión para realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros. Tales comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o comportamiento sexual compulsivo.

El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Los pacientes que experimenten somnolencia no deben conducir vehículos ni operar maquinaria. Además, el médico puede considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento.

El alcohol puede disminuir la tolerancia del organismo a Norprolac.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de Norprolac en niños es limitada.

Personas mayores

La experiencia con el uso de Norprolac en personas mayores es limitada.

Norprolac y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Norprolac con alimentos, bebidas y alcohol

Norprolac debe tomarse una vez al día antes de dormir con una pequeña cantidad de alimentos.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Norprolac puede aumentar el riesgo de efectos adversos o empeorarlos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Debe informar a su médico sobre el embarazo o la planificación del embarazo. La experiencia con el uso de Norprolac en mujeres embarazadas es muy limitada. En caso de que se confirme el embarazo, el medicamento debe suspenderse, a menos que el médico lo indique. No se ha detectado un aumento en la frecuencia de abortos después de suspender el medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman Norprolac no deben amamantar, ya que el medicamento inhibe la producción de leche. Si la producción de leche no se inhibe completamente, no se recomienda la lactancia, ya que no se sabe si la quinagolida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Norprolac puede causar somnolencia y (o) ataques de sueño repentino, especialmente durante los primeros días de tratamiento.

El paciente no debe conducir vehículos ni realizar actividades (como operar maquinaria) que requieran una atención constante y puedan poner en peligro su propia seguridad o la de otros.

Norprolac contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Norprolac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Norprolac debe tomarse una vez al día antes de dormir con una pequeña cantidad de alimentos.

El tratamiento generalmente comienza con un "embalaje de inicio", tomando una tableta de 25 microgramos durante los primeros 3 días y una tableta de 50 microgramos durante los siguientes 3 días.

A partir del séptimo día, la dosis recomendada es de 75 microgramos al día. Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis hasta lograr el efecto deseado. La dosis promedio diaria es de 75 microgramos o 150 microgramos.

Algunos pacientes pueden requerir dosis diarias de hasta 300 microgramos o más.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norprolac

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas principales de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial y, ocasionalmente, pérdida de conciencia. También pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Olvido de una dosis de Norprolac

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis si faltan menos de 4 horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Norprolac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y son temporales. Los efectos adversos son raros y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos muy frecuentesafectan a más de 10 de cada 100 pacientes tratados:

mareos,

dolor de cabeza,

náuseas,

vómitos,

fatiga.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

falta de apetito,

insomnio,

hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación),

disminución de la permeabilidad nasal,

dolor abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

debilidad muscular.

Los siguientes efectos adversos rarosafectan a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes tratados:

psicosis transitoria,

somnolencia.

Frecuencia desconocida- no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

incapacidad para controlar impulsos, compulsiones o compulsiones para realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros; esto incluye:

fuerte impulso para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,

cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o para otros, como comportamientos relacionados con un aumento del deseo sexual,

compras compulsivas o comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

La hipotensión ortostática puede causar pérdida de conciencia en raras ocasiones.

No se puede descartar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Tomar el medicamento antes de dormir reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], Tel: [número de teléfono], Fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norprolac

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura de hasta 25°C.

No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de la leyenda "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

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Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Norprolac

• El principio activo del medicamento es quinagolida en forma de clorhidrato de quinagolida. Cada tableta contiene 25, 50 o 75 microgramos de quinagolida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Las tabletas de 25 microgramos contienen además óxido férrico rojo. Las tabletas de 50 microgramos contienen además índigo carmín.

Cómo se presenta Norprolac y qué contiene el embalaje

Las tabletas de 25 microgramos son de color rosa claro. En una cara tiene un texto circular que dice "NORPROLAC", y en la otra cara un texto lineal que dice "25".

Las tabletas de 50 microgramos son de color azul claro. En una cara tiene un texto circular que dice "NORPROLAC", y en la otra cara un texto lineal que dice "50".

Las tabletas de 75 microgramos son de color blanco. En una cara tiene un texto circular que dice "NORPROLAC", y en la otra cara un texto lineal que dice "75".

1 embalaje de Norprolac de 25 microgramos, 50 microgramos ("embalaje de inicio") contiene 3 tabletas de 25 microgramos y 3 tabletas de 50 microgramos.

1 embalaje de Norprolac de 75 microgramos contiene 30 tabletas.

No todos los tipos de embalajes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemania

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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