Normodipine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Normodipina, 5 mg, tabletas

Normodipina, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Normodipina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normodipina
• 3. Cómo tomar Normodipina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Normodipina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normodipina y para qué se utiliza

Normodipina contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Normodipina se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de la sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Normodipina facilita el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se entrega, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar Normodipina

Cuándo no tomar Normodipina:

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o problemas para respirar,
• si el paciente tiene hipotensión severa,
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Normodipina, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un ataque al corazón reciente,
• Insuficiencia cardíaca,
• Aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• Enfermedad hepática,
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Normodipina en niños menores de 6 años. Normodipina debe utilizarse en hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Normodipina y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Normodipina puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Normodipina:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (medicamento utilizado en trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunológico del paciente),
• ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta del sistema inmunológico).

Normodipina puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso de Normodipina con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Normodipina no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de amlodipina en la sangre, lo que puede provocar una reducción no deseada de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos disponibles sobre la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Normodipina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe consultar a su médico de inmediato.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "sin sodio".

3. Cómo tomar Normodipina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Normodipina es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Normodipina con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La amlodipina en una dosis de 2,5 mg no está disponible actualmente, y no se puede obtener una dosis de 2,5 mg con las tabletas de Normodipina de 5 mg, ya que estas tabletas están diseñadas para no poder partirse por la mitad.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Normodipina

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción o una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es demasiado severa, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden ocurrir desmayos. Si se toman demasiadas tabletas de Normodipina, debe buscar atención médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Normodipina

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Normodipina

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Normodipina. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Normodipina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

• Respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento,
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios,
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar,
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas,
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco,
• Pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y espalda severo con malestar general,

Muy frecuentes:pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas

• Hinchazón.

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• Trastornos de la visión, visión doble,
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, cambio en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento),
• Hinchazón en la zona de los tobillos, calambres musculares,
• Cansancio, debilidad.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• Temblor, trastornos del gusto, desmayos,
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, disminución de la sensación de dolor,
• Zumbido en los oídos,
• Trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia o taquicardia, fibrilación auricular),
• Hipotensión,
• Tos,
• Estornudos y (o) resfriado debido a inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• Secura de la mucosa bucal, vómitos,
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel (eritema), cambio de color de la piel, erupciones cutáneas, urticaria,
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• Dolor en el pecho, dolor, malestar general,
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda,
• Aumento o disminución de peso.

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Desorientación.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil,
• Aumento de la glucosa en la sangre (hiperglucemia),
• Aumento del tono muscular, trastornos de la función nerviosa, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• Infarto de miocardio,
• Hinchazón de las encías,
• Gastritis,
• Pancreatitis,
• Hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas,
• Reacciones graves en la piel (angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) y otras reacciones alérgicas,
• Sensibilidad a la luz,
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos, marcha inestable con arrastre de pies,
• Reacciones graves en la piel (necrosis tóxica epidermal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Normodipina

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normodipina

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, tabletas de 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Normodipina, tabletas de 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Normodipina y qué contiene el paquete

Tabletas de 5 mg: Blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "5" en una cara de la tableta.
Tabletas de 10 mg: Blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "10" en una cara de la tableta y una línea de división en la otra cara.
30 tabletas en blisters de aluminio/PVC y en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Gedeon Richter Plc.,
Calle Gyömrői, 19-21,
1103 Budapest
HUNGRÍA
Para obtener más información, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: