Noradrenaline Aguettant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noradrenalina Aguettant, 0,08 mg/ml, solución para infusión

Noradrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noradrenalina Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Noradrenalina Aguettant
• 3. Cómo usar Noradrenalina Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina Aguettant y para qué se utiliza

Noradrenalina Aguettant contiene como principio activo noradrenalina, que causa la contracción de los vasos sanguíneos.
Este medicamento está indicado exclusivamente para personas adultas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipotensión aguda que requiere un aumento inmediato de la presión arterial a valores normales en personas adultas con un peso corporal mayor de 50 kg.

2. Información importante antes de usar Noradrenalina Aguettant

Cuándo no usar Noradrenalina Aguettant:

• en la administración por vía intravenosa periférica y (o) en la vena periférica;
• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Noradrenalina Aguettant, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (disfunción del ventrículo izquierdo);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia o ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene hipertiroidismo (exceso de hormonas tiroideas);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (disminución del volumen de sangre),
• si el paciente tiene angina de pecho o cualquier tipo de enfermedad vascular periférica o abdominal (problemas de circulación sanguínea).

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el lugar de administración del medicamento.
Si es necesario administrar noradrenalina y realizar una transfusión de sangre o plasma al mismo tiempo, la sangre o el plasma se administrarán en una infusión separada.

Niños y adolescentes

Este medicamento está indicado exclusivamente para personas adultas.

Noradrenalina Aguettant y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• algunos medicamentos inhalados utilizados durante la anestesia general (halogenados);
• algunos medicamentos antidepresivos (imipramina, medicamentos serotoninérgicos y adrenérgicos, como venlafaxina o duloxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa como moklobemida o fenelzina);
• linezolida (antibiótico);
• azul de metileno (utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, el médico decidirá si se puede administrar Noradrenalina Aguettant, ya que la noradrenalina puede ser perjudicial para el feto no nacido.
No hay datos sobre el uso de noradrenalina en mujeres durante la lactancia.

Noradrenalina Aguettant contiene sodio

El medicamento contiene 177,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para personas adultas.

3. Cómo usar Noradrenalina Aguettant

Noradrenalina Aguettant será administrado por su médico o enfermera en el hospital.
Este medicamento se administra por infusión intravenosa, exclusivamente a través de un catéter introducido en una vena central.
La dosis del medicamento depende del estado del paciente. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina Aguettant

En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de los vasos sanguíneos cutáneos (vasoconstricción), úlceras de decúbito (lesiones en la piel), colapso circulatorio (insuficiencia cardíaca) y hipertensión (presión arterial alta).
En caso de aparición de efectos adversos relacionados con la administración de una dosis excesiva del medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Se recomienda reducir la dosis, si es posible.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noradrenalina Aguettant puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad;
• dolor de cabeza, temblor;
• glaucoma agudo;
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular), palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda;
• hipertensión arterial (presión arterial alta) y hipoxia tisular (disminución del suministro de oxígeno a los órganos), extremidades y cara frías y pálidas, extremidades dolorosas y frías (gangrena):
• insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar, disnea;
• vómitos;
• retención de orina;
• efectos adversos locales: posibilidad de irritación y necrosis (daño celular que conduce a la muerte celular en los tejidos) en el lugar de inyección.

La administración continua de un vasoconstrictor para mantener la presión arterial, sin reponer el volumen intravascular, puede causar los siguientes síntomas:

• constricción grave de los vasos sanguíneos periféricos y viscerales,
• disminución del flujo sanguíneo renal,
• disminución de la producción de orina,
• hipoxia,
• aumento de la concentración de lactato en el suero.

En caso de sensibilidad aumentada o sobredosis, pueden aparecer con más frecuencia los siguientes efectos adversos: hipertensión arterial (presión arterial alta), fotofobia (trastornos de la percepción visual en forma de intolerancia a la luz), dolor precordial (dolor en el pecho), dolor de garganta, palidez, sudoración excesiva y vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 83 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Aguettant

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del frasco y en la caja: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse de inmediato.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el frasco en la caja de cartón exterior

• para protegerlo de la luz.

No debe usar el medicamento si la solución tiene un color más oscuro que el amarillo claro o rosa, o si contiene sedimentos.
No debe usar el medicamento si no es transparente y contiene partículas o si el tapón de la ampolla ha sido dañado.
No mezclar el medicamento con otros medicamentos.
Únicamente para uso único.
El medicamento es una solución para infusión diluida y lista para usar. No debe diluirse antes de usar.
La infusión del medicamento debe realizarse utilizando una bomba de infusión o una bomba de jeringa adecuada, que permita una administración precisa y controlada del volumen mínimo especificado a una velocidad de infusión estrictamente controlada, según las instrucciones para el aumento gradual de la dosis.
Todos los residuos del medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina Aguettant?

• El principio activo del medicamento es noradrenalina (Noradrenalina). Cada ml de solución contiene 0,16 mg de noradrenalina bitartrato, lo que equivale a 0,08 mg de noradrenalina. Cada frasco de 50 ml contiene 8 mg de noradrenalina bitartrato, lo que equivale a 4 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina Aguettant y qué contiene el paquete?

Solución para infusión transparente, incolora, ligeramente amarilla, en un frasco de vidrio transparente de 50 ml.
Paquete que contiene 10 frascos, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.2022

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud

La siguiente información es un extracto de la Ficha Técnica del Medicamento, para ser utilizada durante la administración de Noradrenalina Aguettant 0,08 mg/ml, solución para infusión. El médico que prescribe el medicamento debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento para determinar si es adecuado para el paciente.
Indicaciones
El medicamento está indicado para el tratamiento de la hipotensión arterial aguda en personas adultas con un peso corporal mayor de 50 kg.
Dosificación y administración
La noradrenalina debe administrarse exclusivamente por infusión intravenosa, a través de un catéter introducido en una vena central. El medicamento debe administrarse a una velocidad controlada utilizando una bomba de infusión o una bomba de jeringa, sin diluir: se suministra en forma de solución lista para usar.
Durante el tratamiento, debe controlarse estrictamente la presión arterial.
Dosificación
Dosis inicial:
La dosis inicial de noradrenalina es generalmente de 0,05 a 0,15 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
Dosis de mantenimiento recomendada:
La dosis de mantenimiento recomendada de noradrenalina es de 0,05 a 1,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.
Aumento gradual de la dosis:
Después de iniciar la infusión, debe aumentarse gradualmente la dosis de noradrenalina en 0,05-0,1 microgramos/kg de peso corporal/minuto, según el efecto presor observado. El objetivo del tratamiento debe ser alcanzar una presión arterial sistólica baja normal (100-120 mmHg) o una presión arterial media adecuada (superior a 65 mmHg, dependiendo del estado del paciente).
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta que ya no sea necesario administrar una dosis alta de medicamento vasoactivo. A partir de ese momento, la infusión debe reducirse gradualmente y luego se debe administrar una infusión con una concentración más baja de noradrenalina. La interrupción abrupta del medicamento puede causar hipotensión aguda.
Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de los vasos sanguíneos cutáneos, úlceras de decúbito, colapso circulatorio y hipertensión.
En caso de aparición de efectos adversos relacionados con la administración de una dosis excesiva del medicamento, se recomienda reducir la dosis del medicamento, si es posible.
Instrucciones de uso y eliminación
No debe usar el medicamento si la solución tiene un color más oscuro que el amarillo claro o rosa, o si contiene sedimentos.
No debe usar la solución si no es transparente y contiene partículas o si el tapón de la ampolla ha sido dañado.
No mezclar el medicamento con otros medicamentos.
Únicamente para uso único.
El medicamento es una solución para infusión diluida y lista para usar. No debe diluirse antes de usar.
La infusión del medicamento debe realizarse utilizando una bomba de infusión o una bomba de jeringa adecuada, que permita una administración precisa y controlada del volumen mínimo especificado a una velocidad de infusión estrictamente controlada, según las instrucciones para el aumento gradual de la dosis.
Todos los residuos del medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.