Epiedrine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable

Clorhidrato de efedrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ephedrine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ephedrine Kabi
• 3. Cómo usar Ephedrine Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ephedrine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ephedrine Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ephedrine Kabi es clorhidrato de efedrina.
La efedrina pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. Los simpaticomiméticos
actúan sobre una parte del sistema nervioso que actúa automáticamente.
Ephedrine Kabi es una solución inyectable en ampolla, utilizada para tratar la hipotensión durante la anestesia general y local, tanto epidural como espinal, en adultos y niños (mayores de 12 años).
Este medicamento solo debe ser utilizado por un anestesista o bajo su supervisión.

2. Información importante antes de usar Ephedrine Kabi

Cuándo no usar Ephedrine Kabi

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de efedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otro medicamento simpaticomimético indirecto, como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal) o metilfenidato (medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH));
• si el paciente está tomando un medicamento alfa-simpaticomimético (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Ephedrine Kabi, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cualquier otra afección cardíaca, incluyendo angina de pecho;
• si el paciente tiene una debilidad en la pared de un vaso sanguíneo que conduce a la formación de un aneurisma;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene estrechamiento y (o) bloqueo de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular obstructiva);
• si el paciente tiene una actividad excesiva (hiperactividad) de la glándula tiroides;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene glaucoma (presión elevada en los ojos) o hiperplasia prostática (crecimiento de la próstata);
• si el paciente va a someterse a una operación que requiere anestesia;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días algún inhibidor de la monoaminooxidasa para tratar la depresión.

Ephedrine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• otros medicamentos vasoconstrictores, como fenilpropanolamina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal) y fenilefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión);
• inhibidores del receptor alfa- y beta-adrenérgico (administrados por vía oral y (o) nasal), utilizados para tratar la hipotensióny la congestión nasal;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• alcaloides del ergot, un tipo de medicamento utilizado para tratar la migraña;
• linezolida, utilizado para tratar infecciones;
• guanetidina y medicamentos relacionados, utilizados para tratar la hipertensión;
• sibutramina, medicamento utilizado para suprimir el apetito;
• anestésicos inhalatorios, como el halotano;
• medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina;
• corticosteroides, un tipo de medicamento utilizado para reducir la hinchazón causada por diversas razones;
• medicamentos para tratar la epilepsia;
• doksapram, medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios;
• oxitocina, medicamento utilizado durante el parto;
• reserpina y metildopa, y medicamentos relacionados, utilizados para tratar la hipertensión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse el uso de efedrina durante el embarazo o usarla con precaución y solo cuando sea necesario.
Dependiendo del estado de la paciente y según las recomendaciones de su médico, después de la administración de efedrina, la lactancia materna puede ser suspendida durante varios días.

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene 3,21 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución inyectable.
Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 32,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución inyectable.
Esto equivale al 0,12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 11,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml.
Esto equivale al 0,59% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Ephedrine Kabi

El médico o la enfermera administrará Ephedrine Kabi en una vena del paciente (por vía intravenosa). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y el momento y la forma de administrar la inyección.

Las dosis recomendadas son:

Adultos y pacientes ancianos, solución inyectable 3 mg/ml

El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 3 a 6 mg (hasta 9 mg) en una vena, repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos y pacientes ancianos, solución inyectable 10 mg/ml

El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 5 mg (hasta 10 mg) en una vena, repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser menor que 150 mg/24 horas.

Adultos y pacientes ancianos, solución inyectable 30 mg/ml

El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 3 a 6 mg (hasta 9 mg) en una vena, repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser menor que 150 mg/24 horas.
Ephedrine Kabi de 10 mg/ml y 30 mg/ml debe ser diluido antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 12 años No se recomienda el uso de Ephedrine Kabi en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
• Niños mayores de 12 años La dosificación y la forma de administración son las mismas que para los pacientes adultos.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves que pueden requerir atención médica inmediata son:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), hipertensión, taquicardia;
• dolor en el pecho, bradicardia, hipotensión;
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco);
• hemorragia cerebral;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• dificultad para orinar.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• confusión, sensación de ansiedad, depresión;
• nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, debilidad, problemas para dormir, dolor de cabeza, sudoración;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la coagulación;
• alergia;
• cambios en la personalidad o en la forma de sentir o pensar, ansiedad;
• temblor, excesiva salivación;
• disminución del apetito;
• disminución del nivel de potasio en la sangre, cambios en el nivel de glucosa en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ephedrine Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla, la solución no diluida puede conservarse en una jeringa durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
La solución diluida es estable durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
No debe usar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ephedrine Kabi

El principio activo del medicamento es clorhidrato de efedrina.
1 ml de solución inyectable contiene 3 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 10 ml contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 1 ml contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ephedrine Kabi y contenido del paquete

Ephedrine Kabi es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable, está disponible en ampollas de vidrio de 10 ml
Tamaños de paquete: 5 o 10 ampollas
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable, está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml
Tamaños de paquete: 5 o 10 ampollas
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable, está disponible en ampollas de vidrio de 1 ml
Tamaños de paquete: 5, 10 o 50 ampollas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

Austria
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria
Ephedrine Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
República Checa
Ephedrine Kabi
Grecia
Ephedrine/Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Eslovaquia
Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Eslovenia
Ephedrine Kabi
España
Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Francia
Ephedrine Kabi
Alemania
Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Hungría
Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Clorhidrato de efedrina 3 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de efedrina 10 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de efedrina 30 mg/ml solución inyectable
Italia
Ephedrine Kabi
Letonia
Ephedrine Kabi
Lituania
Ephedrine Kabi
Noruega
Ephedrine Kabi
Polonia
Ephedrine Kabi
Portugal
Efedrina Kabi
Reino Unido
Clorhidrato de efedrina 3 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de efedrina 10 mg/ml solución inyectable
Clorhidrato de efedrina 30 mg/ml solución inyectable
Rumania
Ephedrine Kabi
Suecia
Ephedrine Kabi 3 mg/ml inyectable, solución
Ephedrine Kabi 10 mg/ml inyectable, solución
Ephedrine Kabi 30 mg/ml inyectable, solución

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipotensión durante la anestesia epidural, espinal y general.

Dosificación y administración

Dosificación de 3 mg/ml
Adultos
Administración lenta por vía intravenosa de una dosis de 3 a 6 mg (hasta 9 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg. La falta de eficacia después de una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del medicamento. La dosis total administrada en 24 horas debe ser menor que 150 mg.
Dosificación de 10 mg/ml
Adultos
Administración lenta por vía intravenosa de una dosis de 5 mg (hasta 10 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg. La falta de eficacia después de una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del medicamento. La dosis total administrada en 24 horas debe ser menor que 150 mg.
Dosificación de 30 mg/ml
Adultos
Administración lenta por vía intravenosa de una dosis de 3 a 6 mg (hasta 9 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg. La falta de eficacia después de una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del medicamento. La dosis total administrada en 24 horas debe ser menor que 150 mg.
Niños y adolescentes
En general, no se recomienda el uso de Ephedrine Kabi en niños, debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
Niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años.
Datos no disponibles.
Niños mayores de 12 años
La dosificación y la forma de administración son las mismas que para los pacientes adultos.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Pacientes ancianos
Al igual que en el caso de los demás pacientes adultos.
Forma de administración
La efedrina en inyección intravenosa solo debe administrarse por un anestesista o bajo su supervisión.
El medicamento debe diluirse si es necesario antes de su uso (aplica a 10 mg/ml y 30 mg/ml) (véase Preparación).
Administración intravenosa.

Sobredosis

La sobredosis puede llevar a la aparición de náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoide, arritmia ventricular y supraventricular, hipertensión, depresión respiratoria, convulsiones y coma.
La dosis letal para un adulto es de aproximadamente 2 g, lo que equivale a una concentración en sangre de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de efedrina puede requerir tratamiento de apoyo intensivo.
Para tratar la taquicardia supraventricular se puede administrar labetalol en una dosis de 50 a 200 mg en una inyección lenta intravenosa, con monitorización electrocardiográfica.
Una hipocalemia significativa (<2,8 mmol/l) debido al desplazamiento de potasio en los compartimentos del cuerpo es un factor de predisposición a la arritmia cardíaca y puede corregirse mediante la infusión de cloruro de potasio junto con propranolol y la corrección de la alcalosis respiratoria, si está presente.
Para controlar los síntomas de estimulación del SNC puede ser necesario administrar una benzodiazepina y (o) un medicamento neuroléptico.
Para contrarrestar la hipertensión grave se puede administrar por vía parenteral (intravenosa) nitritos, antagonistas del calcio, nitroprusiato de sodio, labetalol o fentolamina.
La elección del medicamento antihipertensivo depende de la disponibilidad, las enfermedades concomitantes y el estado clínico del paciente.

Preparación

Únicamente para uso único.
Instrucciones para diluir la solución inyectable de 10 mg/ml:
Diluir la solución inyectable para obtener una concentración final de 5 mg/ml de acuerdo con la descripción en el RCP en el punto 4.2 Dosificación y administración.
Instrucciones para diluir la solución inyectable de 30 mg/ml:
Diluir la solución inyectable para obtener una concentración final de 3 mg/ml o 5 mg/ml de acuerdo con la descripción en el RCP en el punto 4.2 Dosificación y administración.
Ephedrine Kabi es compatible con:

• 9 mg/ml (0,9% w/v) solución de cloruro de sodio
• 50 mg/ml (5% w/v) solución de glucosa para infusión
• solución de Ringer con lactato.

Periodo de validez

Ampolla no abierta:
30 meses
Periodo de validez después de abrir la ampolla:
el medicamento debe usarse inmediatamente
Periodo de validez de la solución no diluida, conservada en una jeringa:
se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Periodo de validez después de la dilución:
se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2 a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación después de la preparación recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.