Noqturina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noqturina, 25 microgramos, liofilizado oral

Noqturina, 50 microgramos, liofilizado oral

Desmopresina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noqturina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noqturina
• 3. Cómo tomar Noqturina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noqturina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noqturina y para qué se utiliza

Noqturina contiene desmopresina, un medicamento con acción antidiurética que reduce la producción de orina.
Noqturina se utiliza para tratar la nocturia (necesidad de levantarse varias veces durante la noche para orinar), causada por la poliuria nocturna (producción excesiva de orina durante la noche) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Noqturina

Cuándo no tomar Noqturina

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene polidipsia (sed excesiva y aumento de la ingesta de líquidos) o polidipsia psicógena (sed excesiva y aumento de la ingesta de líquidos causados por factores psicológicos);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre);
• si el paciente tiene enfermedades que requieren la administración de diuréticos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave;
• si el paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• si el paciente tiene SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Noqturina, debe consultar con su médico.
El médico tendrá precaución en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función vesical y dificultades para orinar;
• si el paciente tiene 65 años o más, ya que el médico deberá controlar el nivel de sodio en la sangre del paciente (véase el punto 3. "Cómo tomar Noqturina" a continuación);
• si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad que cause un trastorno del equilibrio hídrico y (o) electrolítico;
• si el paciente tiene una enfermedad que pueda empeorar debido a un trastorno del equilibrio hídrico y (o) electrolítico;
• si el paciente desarrolla una enfermedad aguda (como una infección generalizada, una enfermedad con fiebre, gastroenteritis) durante el tratamiento, ya que el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Noqturina;
• si el paciente tiene fibrosis quística, enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad renal crónica o estado pre eclámptico.

Debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo durante el período de 1 hora antes de tomar Noqturina hasta 8 horas después de tomar Noqturina. El tratamiento sin una restricción simultánea de la ingesta de líquidos puede causar una retención excesiva de agua en el cuerpo y (o) un trastorno electrolítico, lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

Noqturina y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión (como la clomipramina, la imipramina, la desipramina);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad (como la citalopram, la paroxetina, la sertralina);
clorpromazina, que es un medicamento antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia;
diuréticos (como las tiazidas o otros tipos de diuréticos);
carbamazepina, que se utiliza para tratar el trastorno afectivo bipolar y la epilepsia;
medicamentos antidiabéticos, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (medicamentos de la clase de los sulfonylureas),
especialmente la clorpropamida;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación (como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno);
oxitocina, que se utiliza durante el parto;
litio, que se utiliza para tratar el trastorno afectivo bipolar;
loperamida, que se utiliza para tratar la diarrea.

Noqturina con alimentos y bebidas

No debe tomar Noqturina al mismo tiempo que los alimentos, ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente embarazada o en período de lactancia puede tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Noqturina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Noqturina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

• en mujeres: 25 microgramos al día, 1 hora antes de acostarse, administrados sublingualmente, sin beber agua;
• en hombres: 50 microgramos al día, 1 hora antes de acostarse, administrados sublingualmente, sin beber agua.

Noqturina debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de beber agua.

Instrucciones para la administración del medicamento

• 1.Retirar completamente la tira final de la blister por la perforación, comenzando desde la esquina con el símbolo de la mano.
• 2.Retirar una unidad de la blister por la perforación.
• 3.Retirar el film de la unidad de la blister, comenzando desde la esquina con la flecha y tirando del film en la dirección indicada por la flecha. No exprimir el liofilizado a través del film.
• 4.Retirar suavemente el liofilizado de la unidad de la blister. Colocar el liofilizado debajo de la lengua y dejar que se disuelva. No masticar ni tragar el liofilizado.
• 5.Si el liofilizado se rompe en más de dos piezas durante la extracción de la unidad de la blister, no debe tomar las piezas rotas. Debe tomar el liofilizado de otra unidad de la blister.

Debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo durante el período de 1 hora antes de tomar Noqturina hasta 8 horas después de tomar Noqturina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones (véase el punto "Precauciones y advertencias" anterior). El médico puede recomendar reanudar el tratamiento. En caso de reanudar el tratamiento, es necesario restringir estrictamente la ingesta de líquidos. Además, el médico controlará atentamente el nivel de sodio en la sangre del paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)

En pacientes de 65 años o más, el médico deberá controlar el nivel de sodio en la sangre del paciente antes de iniciar el tratamiento, en la primera semana de tratamiento (4-8 días después de iniciar el tratamiento) y nuevamente después de aproximadamente un mes desde el inicio del tratamiento.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave, no debe tomar Noqturina.
Debe consultar a su médico.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, debe consultar a su médico antes de tomar Noqturina.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento está indicado solo para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noqturina

Es importante no tomar más de la dosis prescrita en un período de 24 horas.
Debe prestar especial atención a los signos de sobrehidratación (intoxicación por agua), como el aumento de peso, el dolor de cabeza, las náuseas y, en casos graves, las convulsiones.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Noqturina, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Noqturina

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. A partir del día siguiente, debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.

Interrupción del tratamiento con Noqturina

El tratamiento solo puede interrumpirse o terminarse de acuerdo con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noqturina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La ingesta excesiva de líquidos puede causar una acumulación de agua, que en casos graves puede diluir el sodio en el cuerpo y causar convulsiones.
Debe interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza intenso o prolongado,
• confusión,
• aumento de peso sin explicación,
• náuseas o vómitos.

Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• sequedad en la boca.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• náuseas, malestar, debilidad muscular y confusión debido a la hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre),
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas,
• diarrea.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• estreñimiento,
• trastornos gastrointestinales,
• debilidad,
• edema periférico (hinchazón en las extremidades inferiores).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01;
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noqturina

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrir la unidad de la blister con el liofilizado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noqturina

• El principio activo del medicamento es la desmopresina en forma de acetato de desmopresina. Cada liofilizado oral contiene 25 microgramos de desmopresina. Cada liofilizado oral contiene 50 microgramos de desmopresina.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol (E 421) y ácido cítrico anhidro.

Cómo se presenta Noqturina y qué contiene el paquete

Noqturina 25 microgramos:
Tableta blanca y redonda de liofilizado oral con un diámetro de aproximadamente 12 mm y la inscripción "25" en una de las caras.
Noqturina 50 microgramos:
Tableta blanca y redonda de liofilizado oral con un diámetro de aproximadamente 12 mm y la inscripción "50" en una de las caras.
Blisters en una caja de cartón. Cada blister contiene 10 liofilizados orales.
Tamaños del paquete:
10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 liofilizados orales.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

Título de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Distribuidor:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Bélgica
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Bulgaria
Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croacia
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Chipre
Nocdurna
Dinamarca
Nocdurna
Estonia
Nokdirna
Finlandia
Nocdurna
Francia
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Grecia
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Holanda
Nocdurna 25/50 microgramos
Irlanda
Noqturina 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Islandia
Nocdurna
Liechtenstein
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Lituania
Nokdirna
Luxemburgo
Nocdurna 25 mcg liofilizado oral/50 microgramos liofilizado oral
Letonia
Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Malta
Noqturina 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Alemania
Nocdurna
Noruega
Nocdurna
Polonia
Noqturina
Portugal
Nocdurna
República Checa
Nocdurna
Rumania
Nocdurna 25/50 microgramos - Liofilizado oral
Eslovaquia
Nocdurna
Eslovenia
Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Suecia
Nocdurna
Hungría
Nocdurna
Reino Unido
Noqdirna 25/50 microgramos - Liofilizado oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2019

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81