Argipressin Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Argipressin Farmak, 20 IU/mL, solución para inyección

Argipressinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Argipressin Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Argipressin Farmak
• 3. Cómo usar Argipressin Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Argipressin Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Argipressin Farmak y para qué se utiliza

Argipressin Farmak contiene argipresina, que es similar a una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo. Es un medicamento antidiurético que ayuda a prevenir la pérdida excesiva de agua en la orina y también estrecha algunos vasos sanguíneos en el cuerpo. Argipressin Farmak se utiliza en adultos con choque séptico que tienen presión arterial baja después de no responder a otros métodos de tratamiento adecuados para alcanzar los valores objetivo de presión arterial establecidos por el médico (es decir, tratamiento con líquidos y aminas catecolámicas).

2. Información importante antes de usar Argipressin Farmak

Cuándo no usar Argipressin Farmak

• si el paciente es alérgico a la argipresina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de recibir Argipressin Farmak, debe hablar con su médico o enfermera. Debe tener especial cuidado cuando Argipressin Farmak se utiliza en el tratamiento de pacientes que:

• tienen asma u otras enfermedades alérgicas,
• tienen migraña,
• tienen epilepsia (convulsiones),
• tienen enfermedad cardíaca o vascular,
• tienen enfermedad de las arterias coronarias (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias),
• tienen enfermedad renal,
• tienen tiroides hiperactiva y el corazón no funciona correctamente,
• tienen cualquier otra enfermedad en la que un aumento repentino del volumen de agua extracelular sea un riesgo para un sistema ya sobrecargado,
• tienen poliuria (producción excesiva de orina),

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• tienen cualquier enfermedad que pueda causar un bajo nivel de sodio en la sangre,
• están tomando otros medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre,
• la paciente está o puede estar embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Debe observar atentamente a los pacientes que reciben Argipressin Farmak.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Argipressin Farmak en niños con choque vasodilatador (choque causado por una dilatación excesiva de los vasos sanguíneos) no se han establecido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Argipressin Farmak en niños.

Argipressin Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado al tomar cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar las convulsiones (carbamazepina),
• medicamentos para tratar la diabetes (clorpropamida),
• medicamento para reducir los lípidos (clofibrato),
• algunos medicamentos para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina),
• medicamentos sospechosos de causar diabetes insípida, por ejemplo, antibióticos (demeclociclina),
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (litio, clozapina), infecciones virales (foscarnet),
• medicamento antiinflamatorio indometacina utilizado para tratar dolores, como la artritis,
• furosemida (medicamento diurético) utilizado para tratar la retención de líquidos (edema) en personas con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática o enfermedad renal, como el síndrome nefrótico,
• fludrocortisona (medicamento esteroide utilizado para tratar la insuficiencia suprarrenal o síndromes en los que se produce una pérdida excesiva de sodio en la orina),
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial,
• heparina (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos o su aumento),
• tolvaptán (medicamento utilizado para tratar un bajo nivel de sal (sodio) en la sangre, que puede ser el resultado de enfermedades como la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos hormonales),
• urea (medicamento utilizado para tratar la hiperhidratación).

Argipressin Farmak con alcohol

No debe tomar Argipressin Farmak con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Argipressin Farmak durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Argipressin Farmak puede causar contracciones uterinas y un aumento de la presión intrauterina durante el embarazo y puede disminuir el flujo sanguíneo en el útero. No se sabe si Argipressin Farmak pasa a la leche materna. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Argipressin Farmak y durante 1,5 horas después de recibir el medicamento. La leche materna debe ser extraída y descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Argipressin Farmak puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas, el paciente puede experimentar mareos después de la inyección. Debe hablar con su médico para obtener más consejos.

3. Cómo usar Argipressin Farmak

Argipressin Farmak es administrado por un médico en el hospital. El medicamento se diluye en una solución de glucosa y se administra lentamente a través de una aguja en una vena. El médico decidirá la dosis y el método de administración más adecuados según los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Argipressin Farmak

Como la inyección se administrará a través de un médico, es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la necesaria. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Argipressin Farmak, debe consultar a su médico de inmediato. Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Argipressin Farmak puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas. Si se produce una respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe consultar a su médico de inmediato, ya que también puede causar un infarto de miocardio si no se trata de inmediato. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia),
• opresión en el pecho causada por angina de pecho,
• trastornos de la circulación en el músculo cardíaco (isquemia del miocardio),
• palidez,
• vasoconstricción periférica,
• gangrena, incluyendo la piel,
• dolor abdominal,
• insuficiencia intestinal (isquemia intestinal),
• limitación del flujo sanguíneo a los dedos (isquemia digital), incluyendo la gangrena en casos aislados.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• mareos (sensación de girar),
• temblor,
• arritmia potencialmente mortal,
• pérdida de la función cardíaca (paro cardíaco),
• disminución del volumen sistólico (insuficiente cantidad de sangre bombeada por el corazón para satisfacer las necesidades del cuerpo),
• dificultad para respirar causada por la constricción de las vías respiratorias,
• hinchazón,
• náuseas,

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• vómitos,
• gangrena intestinal,
• aumento del nivel de bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la sangre,
• aumento del nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre,
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan en la coagulación) en la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de oxígeno en los tejidos debido a una insuficiente cantidad de sangre o líquidos (choque hipovolémico),
• hemorragia incontrolada,
• reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas (incluyendo el choque) pueden ocurrir en pacientes sensibles,
• insuficiencia cardíaca,
• disminución repentina del flujo sanguíneo al corazón (síndrome coronario agudo),
• ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular),
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• hipertensión,
• diarrea,
• tenesmo,
• exceso de sudoración,
• urticaria,
• lesiones cutáneas causadas por la obstrucción del flujo sanguíneo (úlceras cutáneas isquémicas),
• edema (retención de líquidos),
• cambios en algunos parámetros de laboratorio de la sangre (aumento del nivel de cortisol, aumento del nivel de hormona del crecimiento),
• exceso de agua en el cuerpo,
• trombosis venosa,
• eructación,
• contracción uterina,
• estado en el que los riñones no pueden retener el agua (diabetes insípida).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Argipressin Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Envase no abierto: Conservar en refrigerador (2°C - 8°C), conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar. Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse de inmediato. Después de la dilución: la solución diluida debe desecharse después de 18 horas a temperatura ambiente o después de 24 horas a 2°C - 8°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el cartón del paquete: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Argipressin Farmak?

• El principio activo del medicamento es argipresina. Una ampolla de 1 ml de solución contiene 20 IU de argipresina (en forma de octanoato).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, agua para inyección.

Cómo es Argipressin Farmak y qué contiene el paquete?

Argipressin Farmak es un líquido transparente e incoloro, libre de partículas visibles. Cada ampolla contiene 1 ml o 2 ml de solución. El cartón contiene 10 ampollas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia tel. +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Argipressin Farmak 20 IU/ml Injektionslösung Polonia: Argipressin Farmak

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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