Empesin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Empesin, 40 IU/2 mL, concentrado para solución para infusión
Argipresina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Empesin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Empesin
• 3. Cómo tomar Empesin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Empesin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Empesin y para qué se utiliza

Empesin es una sustancia activa producida artificialmente que se corresponde con el hormona natural, la vasopresina. Regula el metabolismo del agua en el organismo y reduce la excreción de orina. Empesin se utiliza en casos de shock séptico, después de que no se hayan utilizado otros métodos adecuados para alcanzar los valores objetivo de presión arterial establecidos por el médico.

2. Información importante antes de tomar Empesin

Cuándo no tomar Empesin

• si el paciente es alérgico a la argipresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Se requieren precauciones al tomar Empesin:

• si se utiliza para aumentar la presión arterial en caso de shock después de que se hayan utilizado otros métodos. La administración del medicamento debe realizarse bajo control estricto de los parámetros de las funciones vitales;
• si se utiliza en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular;
• si se administra a pacientes con epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o enfermedad en la que un aumento repentino del volumen de agua extracelular suponga un riesgo;
• si el paciente padece enfermedad renal crónica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Empesin en esta indicación en niños y recién nacidos.

Empesin y otros medicamentos

Debe tenerse precaución al administrar Empesin junto con carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, urea, fludrocortisona o medicamentos antidepresivos tricíclicos, ya que pueden potenciar el efecto de Empesin. Debe tenerse precaución al administrar Empesin junto con demeclociclina, noradrenalina, compuestos de litio, heparina o alcohol, ya que puede producirse un debilitamiento de su efecto. La administración conjunta de Empesin con medicamentos que modifican la presión arterial puede aumentar o disminuir el aumento de la presión arterial producido por Empesin. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto también se aplica a los medicamentos que se venden sin receta.

Uso de Empesin con alimentos y bebidas

No debe tomar Empesin con alcohol.

Embarazo y lactancia

Empesin puede causar contracciones uterinas y aumentar la presión intrauterina durante el embarazo y puede reducir el flujo sanguíneo en el útero. No debe tomar Empesin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se sabe si Empesin pasa a la leche materna.
No se recomienda el uso de Empesin durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos excipientes de Empesin

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Empesin

Empesin es administrado por un médico.
Empesin debe utilizarse exclusivamente como tratamiento adicional al tratamiento habitual. Inicialmente, se administra 0,01 UI de Empesin por minuto en forma de infusión. La dosis puede aumentarse cada 15-20 minutos hasta un máximo de 0,03 UI de Empesin por minuto. Las dosis más altas deben utilizarse exclusivamente en casos de emergencia.
Empesin se administra como infusión a largo plazo y debe diluirse con solución salina fisiológica.

Uso en niños y adolescentes

Empesin se ha utilizado para tratar ciertos estados de shock en lactantes, niños pequeños y niños mayores en la unidad de cuidados intensivos y en el quirófano. Sin embargo, no se recomienda el uso de Empesin en esta indicación en niños y recién nacidos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Empesin

Este medicamento es administrado por un médico. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado alta de Empesin, debe consultar inmediatamente a un médico.

Interrupción del tratamiento con Empesin

La interrupción del tratamiento con este medicamento debe realizarse de forma gradual, lo que significa que no debe interrumpirse bruscamente. Si el paciente cree que se ha interrumpido el tratamiento demasiado pronto, debe consultar inmediatamente a un médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Empesin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco,
• opresión en el pecho,
• trastornos de la circulación en el músculo cardíaco, intestinos o extremidades,
• vasoconstricción periférica,
• gangrena,
• calambres en la cavidad abdominal,
• palidez alrededor de los labios,
• gangrena de la piel.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hiponatremia,
• temblor,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución del gasto cardíaco,
• cambio grave en el ritmo cardíaco,
• parada cardíaca,
• dificultades respiratorias debido a la constricción de las vías respiratorias,
• náuseas,
• vómitos,
• hinchazón,
• gangrena intestinal,
• transpiración,
• erupción cutánea,
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal.

Desconocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• intoxicación por agua,
• diabetes insípida después de la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Empesin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir, diluir y usar de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Empesin

• La sustancia activa del medicamento es argipresina. 1 ampolla que contiene 2 mL de concentrado para solución para infusión contiene 40 UI de argipresina (lo que equivale a 133 microgramos), en forma de argipresina acetato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Empesin y qué contiene el paquete

Empesin es un concentrado claro y sin color para solución para infusión.
Cada paquete contiene 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
office.pl@aoporphan.com
Tel. +48 22 542 81 80

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Empesin 40 UI/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Reverpleg 40 UI/2 ml concentrado para solución para infusión
Bulgaria
Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Croacia
Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
República Checa
Embesin
Dinamarca
Empressin
Estonia
Empesin
Finlandia
Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia
Reverpleg 40 U.I./2ml solución para perfusión
Grecia
Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Eslovaquia
Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát
Eslovenia
Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Países Bajos
Empressine 40 I.E./2ml, concentrado para solución para infusión
Polonia
Empesin
Portugal
Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solución para perfusión
Rumania
Reverpleg
Suecia
Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungría
Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Italia
Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

El tratamiento con argipresina en pacientes con hipotensión refractaria a la catecolamina es más efectivo cuando se inicia dentro de las primeras seis horas después del inicio del shock séptico o dentro de las 3 horas después del inicio del shock en pacientes que reciben altas dosis de catecolaminas (ver sección 5.1 de la ficha técnica). La argipresina debe administrarse en infusión intravenosa continua a una dosis de 0,01 UI por minuto mediante una bomba de infusión/mecánica. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse cada 15-20 minutos hasta 0,03 UI por minuto. En pacientes de la unidad de cuidados intensivos, la presión arterial objetivo suele ser de 65-75 mmHg. La argipresina debe utilizarse exclusivamente como tratamiento adicional a la terapia vasoconstrictora convencional con catecolaminas. Las dosis superiores a 0,03 UI por minuto deben utilizarse exclusivamente como tratamiento de rescate, ya que pueden causar gangrena intestinal y cutánea, así como aumentar el riesgo de parada cardíaca (ver sección 4.4 de la ficha técnica). La duración del tratamiento debe determinarse según el cuadro clínico individual, pero debe durar al menos 48 horas. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con argipresina. Debe hacerse de forma gradual, según el estado clínico del paciente. La duración total del tratamiento con argipresina depende de la decisión del médico que lo prescribe.
Preparar la solución para infusión diluyendo 2 mL de concentrado en 48 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (lo que equivale a 0,8 UI de argipresina por mL). El volumen total después de la dilución debe ser de 50 mL.
Velocidad de infusión según las dosis recomendadas:
Niños y adolescentes
La argipresina se ha utilizado para tratar el shock vasodilatador en niños y lactantes en la unidad de cuidados intensivos y durante la cirugía. Sin embargo, como la argipresina no ha demostrado ser más efectiva que el tratamiento estándar y ha mostrado una mayor frecuencia de eventos adversos, su uso en niños y lactantes no se recomienda.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1 de la ficha técnica.

Advertencias y precauciones especiales de uso

No debe utilizarse este producto de forma intercambiable con otros medicamentos que contengan argipresina expresada en otras unidades (por ejemplo, Unidades de PresiónP.U.).
No debe administrarse argipresina en bolo como tratamiento para el shock refractario a la catecolamina.
La argipresina solo debe administrarse bajo observación estricta y continua de los parámetros hemodinámicos y específicos de los órganos.
El tratamiento con argipresina solo debe iniciarse si no se puede mantener una presión de perfusión adecuada a pesar de la sustitución adecuada del volumen y la administración de vasoconstrictores catecolaminérgicos.
Debe tenerse especial precaución al utilizar argipresina en pacientes con enfermedades cardíacas o vasculares. Se ha informado que la administración de dosis altas de argipresina en otras indicaciones puede causar isquemia del músculo cardíaco y los intestinos, infarto del músculo cardíaco y los intestinos, así como una reducción de la perfusión de las extremidades.
La argipresina puede causar, en casos raros, intoxicación por agua. Debe reconocerse a tiempo los signos precoces, como somnolencia, apatía y dolor de cabeza, para evitar la aparición de un coma terminal y convulsiones.
La argipresina debe utilizarse con precaución en caso de epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o cualquier otro estado en el que un aumento repentino del volumen de agua extracelular pueda suponer un riesgo para un sistema ya sobrecargado.
No se ha demostrado un beneficio positivo en la población pediátrica. No se recomienda el uso de argipresina en esta indicación en niños y lactantes (ver sección 5.1 de la ficha técnica).