Nonpres

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nonpres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nonpres
• 3. Cómo tomar el medicamento Nonpres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nonpres
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Nonpres y para qué se utiliza

Nonpres pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que pueden llevar a la insuficiencia cardíaca.

El medicamento Nonpres se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• 1. un reciente ataque al corazón - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento actual.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nonpres

Cuándo no tomar el medicamento Nonpres:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nonpres, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Nonpres")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos pueden prolongar el efecto del medicamento Nonpres en el organismo.
• Diuréticos que ahorran potasio y preparados que complementan el potasio - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA II) utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.

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Nonpres con alimentos y bebidas

El medicamento Nonpres puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar el medicamento Nonpres, pueden aparecer mareos. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nonpres contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nonpres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nonpres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Nonpres pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El medicamento Nonpres se toma generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 25 mg al día. Después de aproximadamente 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio antes de comenzar a tomar el medicamento Nonpres, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis.

Según el nivel de potasio en la sangre, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

No se recomienda tomar el medicamento Nonpres en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para determinar el nivel de potasio (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Nonpres").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis inicial.

Niños y adolescentes: no se recomienda tomar el medicamento Nonpres.

Sobredosis de Nonpres

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son hipotensión (causando mareos, confusión, visión borrosa, debilidad, pérdida de conciencia) y hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.

Olvido de una dosis de Nonpres

Si se acerca el momento de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta lo antes posible, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe regresar al horario de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nonpres

Es importante tomar el medicamento Nonpres según las indicaciones, a menos que su médico le indique lo contrario.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• mareos centrales
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento del nivel de urea en la sangre
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco)
• nivel bajo de sodio en la sangre
• deshidratación
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• taquicardia
• colecistitis
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de glucosa en la sangre
• debilidad muscular
• malestar general
• nefritis
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Nonpres

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Nonpres

El principio activo del medicamento es la eplerenona. Cada tableta de Nonpres, 25 mg, contiene 25 mg de eplerenona.

El principio activo del medicamento es la eplerenona. Cada tableta de Nonpres, 50 mg, contiene 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Nonpres y qué contiene el embalaje

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas son: beige, redondas, biconvexas, con la inscripción "25" en un lado.

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas están disponibles en un embalaje que contiene 30 tabletas recubiertas.

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas son: beige, redondas, biconvexas, con la inscripción "50" en un lado.

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas están disponibles en un embalaje que contiene 30 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Nonpres

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.2022