Enplerasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enplerasa, 25 mg, tabletas recubiertas

Enplerasa, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Enplerasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enplerasa
• 3. Cómo tomar Enplerasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enplerasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enplerasa y para qué se utiliza

Enplerasa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el cuerpo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un nivel elevado de aldosterona puede causar cambios en el cuerpo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Enplerasa se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir el empeoramiento de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en pacientes que:

• 1. han tenido un infarto de miocardio reciente - en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, o
• 2. tienen síntomas persistentes, leves, a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de tomar Enplerasa

Cuándo no tomar Enplerasa

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del cuerpo (diuréticos que ahorran potasio);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos antivirales para tratar la infección por el virus del VIH (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o algunas enfermedades renales).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Enplerasa, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también "Cuándo no tomar Enplerasa");
• si el paciente está tomando litio (utilizado comúnmente para tratar el trastorno afectivo bipolar);
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes.

Enplerasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Itraconazol o ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por el virus del VIH), claritromicina, telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos pueden debilitar el metabolismo de Enplerasa, prolongando así su efecto en el cuerpo;
• Diuréticos que ahorran potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del cuerpo) y suplementos de potasio (que reemplazan la sal), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de un nivel elevado de potasio en la sangre;
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o algunas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• Litio (utilizado comúnmente para tratar el trastorno afectivo bipolar). Se ha demostrado que la administración de litio junto con diuréticos y inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas) puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito, trastornos de la visión, sensación de fatiga, debilidad muscular, temblor muscular;
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de un nivel elevado de potasio en la sangre;
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar así el riesgo de un nivel elevado de potasio en la sangre;
• Trimetoprima (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de un nivel elevado de potasio en la sangre;
• Alfa-1-adrenolíticos (como la prazosina o la alfuzosina, utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al levantarse;
• Antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),

amifostina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular). Estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al levantarse;

• Corticosteroides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (medicamento utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal), pueden disminuir la presión arterial y debilitar el efecto de Enplerasa;
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). La administración simultánea con Enplerasa puede aumentar el nivel de digoxina en la sangre;
• Warfarina (medicamento anticoagulante): debe tener cuidado al tomar warfarina, ya que su nivel elevado en la sangre puede alterar el efecto de Enplerasa en el cuerpo;
• Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial) pueden debilitar el metabolismo de Enplerasa, prolongando así su efecto en el cuerpo;
• Hypericum (medicamento herbal), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, entre otras condiciones) pueden aumentar el metabolismo de Enplerasa, debilitando así su efecto.

Enplerasa con alimentos y bebidas

Enplerasa se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Enplerasa en mujeres embarazadas.

No se sabe si la eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Enplerasa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Enplerasa, pueden ocurrir mareos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria en ese caso.

Enplerasa contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Enplerasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Enplerasa se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de agua.

Enplerasa se toma generalmente con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como los betabloqueantes. La dosis inicial común es de una tableta de 25 mg una vez al día, que se aumenta después de aproximadamente 4 semanas a 50 mg una vez al día (en forma de una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Su médico recomendará controlar el nivel de potasio en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Enplerasa, en la primera semana de tratamiento y un mes después de iniciar el tratamiento o de cambiar la dosis.

Dependiendo del nivel de potasio en la sangre, su médico puede ajustar la dosis.

Los pacientes con enfermedad renal leve deben iniciar el tratamiento con una tableta de 25 mg una vez al día.

Si la gravedad de la enfermedad renal es moderada, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede cambiar estas dosis según el nivel de potasio en la sangre del paciente.

No se recomienda el uso de Enplerasa en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario modificar la dosis inicial.

En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, puede ser necesario un control más frecuente del nivel de potasio en la sangre (véase también "Cuándo no tomar Enplerasa").

Personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis inicial.

Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Enplerasa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Enplerasa

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Enplerasa, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más probables de sobredosis son: presión arterial baja (sentida como mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperkalemia (nivel elevado de potasio en la sangre) que se manifiesta como calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.

Olvido de una dosis de Enplerasa

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente en el momento adecuado.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta lo antes posible, siempre y cuando haya transcurrido más de 12 horas hasta la hora de tomar la siguiente tableta.

Debe volver al esquema de administración habitual del medicamento.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Enplerasa

Es importante tomar Enplerasa según las indicaciones, a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Enplerasa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados son:

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas que incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza),
• mareos,
• vértigo,
• aumento del nivel de colesterol en la sangre,
• insomnio (dificultad para dormir),
• dolor de cabeza,
• función cardíaca anormal, como latido cardíaco irregular y insuficiencia cardíaca,
• tos,
• estreñimiento,
• presión arterial baja,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• función renal anormal,
• erupción cutánea,
• picazón,
• dolor de espalda,
• sensación de debilidad,
• calambre muscular,
• aumento del nivel de urea en la sangre,
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, lo que puede indicar una enfermedad renal.

Efectos adversos poco comunes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección,
• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos),
• disminución del nivel de sodio en la sangre,
• deshidratación,
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre,
• latido cardíaco rápido,
• inflamación de la vesícula biliar,
• disminución de la presión arterial que puede causar mareos al cambiar de posición,
• trombosis (coágulo de sangre) en las extremidades inferiores,
• dolor de garganta,
• hinchazón,
• hipotiroidismo,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• aumento de la transpiración,
• dolor muscular y esquelético,
• malestar general,
• inflamación de los riñones,
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en los hombres,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de la Salud, 1, 28071 Madrid

Teléfono: 901 00 01 02

Fax: 91 596 24 88

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Enplerasa

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enplerasa?

• El principio activo es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Enplerasa contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Enplerasa y qué contiene el paquete?

Enplerasa, 25 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "25" en un lado. Dimensiones: diámetro 6 mm.

Enplerasa, 50 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "50" en un lado. Dimensiones: diámetro 7,5 mm.

Enplerasa está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 y 100 tabletas recubiertas en blister.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas en blister perforado unitario.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o. o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: