Eleveon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eleveon, 25 mg, tabletas recubiertas

Eleveon, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Eleveon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eleveon
• 3. Cómo tomar el medicamento Eleveon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Eleveon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Eleveon y para qué se utiliza

Eleveon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida en el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un nivel elevado de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

El medicamento Eleveon se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca con el fin de prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y reducir el riesgo de hospitalización del paciente si:

• ha tenido un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la insuficiencia cardíaca, o
• tiene síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eleveon

Cuándo no tomar el medicamento Eleveon:

• si el paciente es alérgico a la eplerenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio) o "pastillas de sal" (suplementos de potasio),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol o itraconazol),
• si el paciente está tomando medicamentos antivirales para tratar infecciones por el virus del VIH (nelfinavir o ritonavir),
• si el paciente está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina),
• si el paciente está tomando nefazodona para tratar la depresión,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARB)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eleveon, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Eleveon"),
• si el paciente está tomando litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos afectivos bipolares),
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano).

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Itraconazol o cetoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar infecciones por el virus del VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos pueden reducir el metabolismo del medicamento Eleveon y prolongar su acción en el organismo.
• Diuréticos que ahorran potasio y suplementos de potasio, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARB) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o ciertas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos afectivos bipolares). Se ha demostrado que la combinación de litio y diuréticos, así como inhibidores de la ECA, puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno, utilizado para tratar el dolor, la rigidez muscular y la inflamación). Estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Trimetoprima (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia.
• Alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata), pueden causar hipotensión y mareos al cambiar de posición.
• Antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (también llamados neurolépticos), como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular). Estos medicamentos pueden causar hipotensión y mareos al cambiar de posición.

Uso del medicamento Eleveon con alimentos

El medicamento Eleveon se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento Eleveon en mujeres embarazadas.

No se sabe si la eplerenona se excreta en la leche materna. Debe tomar una decisión con su médico sobre si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar el medicamento Eleveon, el paciente puede experimentar mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Eleveon contiene lactosa monohidratada(un tipo de azúcar) y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Eleveon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas del medicamento Eleveon se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un gran vaso de agua.

El medicamento Eleveon se administra generalmente en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como los medicamentos beta-adrenolíticos.

La dosis inicial común es de una tableta de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg) después de aproximadamente 4 semanas.

La dosis máxima diaria es de 50 mg.

Debe determinar el nivel de potasio en la sangre antes de comenzar a tomar el medicamento Eleveon, durante la primera semana de tratamiento y después de un mes de tratamiento o después de cambiar la dosis.

Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

En pacientes con enfermedad renal leve, el tratamiento comienza con una tableta de 25 mg al día.

En caso de enfermedad renal moderada, el tratamiento comienza con una dosis de 25 mg cada dos días.

Estas dosis pueden ajustarse por su médico según el nivel de potasio en la sangre.

No se recomienda el uso del medicamento Eleveon en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con enfermedad hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis inicial.

En pacientes con enfermedad hepática o renal, puede ser necesario realizar controles más frecuentes del nivel de potasio en la sangre (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Eleveon").

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Eleveon no se recomienda en niños y adolescentes.

Si se toma más del medicamento Eleveon de lo recomendado

Si se toma más del medicamento Eleveon de lo recomendado, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más probables que pueden ocurrir después de tomar una sobredosis del medicamento son:

hipotensión (que se manifiesta como sensación de vacío en la cabeza, mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperpotasemia (que se manifiesta como calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Si se olvida una dosis del medicamento Eleveon

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

De lo contrario, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde, siempre que haya transcurrido más de 12 horas hasta la próxima tableta programada.

Después, debe seguir tomando el medicamento según el esquema habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se suspende el tratamiento con el medicamento Eleveon

Es importante tomar el medicamento Eleveon según las indicaciones, a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Eleveon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (que ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza),
• mareos,
• pérdida de conciencia,
• aumento del nivel de colesterol en la sangre,
• insomnio (dificultad para dormir),
• dolor de cabeza,
• problemas cardíacos, como latidos irregulares o insuficiencia cardíaca,
• tos,
• estreñimiento,
• hipotensión,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• anomalías en la función renal,
• erupción cutánea, picazón,
• dolor de espalda,
• debilidad,
• calambres musculares,
• aumento del nivel de urea en la sangre,
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar trastornos de la función renal

Efectos adversos poco comunes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones,
• eosinofilia (aumento del número de ciertos glóbulos blancos),
• deshidratación,
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre,
• disminución del nivel de sodio en la sangre,
• taquicardia,
• colecistitis,
• hipotensión, que puede causar mareos al cambiar de posición,
• trombosis (coágulo de sangre) en las extremidades inferiores,
• dolor de garganta,
• hinchazón,
• hipotiroidismo,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre,
• anestesia,
• aumento de la sudoración,
• dolor muscular y esquelético,
• malestar general,
• nefritis,
• ginecomastia en hombres,
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

• C/ Alcalá 56 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 24 99 Fax: +34 91 596 24 90 Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es) Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo almacenar el medicamento Eleveon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Eleveon?

• El principio activo del medicamento es la eplerenona. Cada tableta contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: Opadry Amarillo 13B82402 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta el medicamento Eleveon y qué contiene el paquete?

Eleveon, 25 mg: tabletas recubiertas amarillas.

Eleveon, 50 mg: tabletas recubiertas amarillas.

El medicamento Eleveon de 25 mg y 50 mg está disponible en blisters que contienen 20, 30 o 90 tabletas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucuresti, 032266, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Eplerenona Zentiva

Grecia, Polonia, República Eslovaca

Eleveon

Alemania

Eplerenona Zentiva

Reino Unido

Eplerenona

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.

C/ José Abascal 56 28003 Madrid Tel.: +34 91 399 99 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2024