Nonpres

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas

Eplerenona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nonpres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nonpres
• 3. Cómo tomar Nonpres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nonpres
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nonpres y para qué se utiliza

Nonpres pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que controla la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en el nivel de aldosterona puede causar cambios en el organismo que llevan a la insuficiencia cardíaca.

Nonpres se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en caso de:

• 1. un reciente ataque al corazón - en combinación con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, o
• 2. síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento actual.

2. Información importante antes de tomar Nonpres

Cuándo no tomar Nonpres:

• si el paciente es alérgico a eplerenona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos que ahorran potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el virus del HIV (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nonpres, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (véase también el punto "Cuándo no tomar Nonpres")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Nonpres y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos contra el virus del HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión) - estos medicamentos pueden prolongar el efecto de Nonpres en el organismo.
• Diuréticos que ahorran potasio y preparados que complementan el potasio - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) utilizados para tratar la hipertensión, enfermedades del corazón y algunas enfermedades renales - estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Litio (utilizado comúnmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos bipolares)
• la administración conjunta de litio con diuréticos y inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón) puede aumentar el nivel de litio en la sangre, lo que puede causar efectos adversos, como pérdida de apetito, trastornos de la visión, fatiga, debilidad muscular y temblor muscular.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eczema, y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE - algunos medicamentos para el dolor, como el ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación) - estos medicamentos pueden causar trastornos de la función renal y aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de hiperkalemia.
• Alfa-1-adrenolíticos, como la prazosina o la alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades de la próstata) - pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.

en pie.

• Medicamentos tricíclicos para la depresión, como la amitriptilina o la amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos también llamados neurolépticos, como la clorpromazina o la haloperidol (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia para el cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular) - estos medicamentos pueden causar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición.
• Corticosteroides, como la hidrocortisona o la prednisona (utilizados para tratar inflamaciones y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizada principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal) - pueden debilitar el efecto de Nonpres para reducir la presión arterial.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón) - la administración conjunta con Nonpres puede aumentar el nivel de digoxina en la sangre.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - debe tener cuidado al tomar warfarina, ya que un aumento en el nivel de warfarina en la sangre puede alterar el efecto de Nonpres en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento contra el virus del HIV), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión) - pueden prolongar el efecto de Nonpres en el organismo.
• Té de hierbas, rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - pueden acelerar el metabolismo de Nonpres y debilitar su efecto.

Nonpres con alimentos y bebidas

Nonpres puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Nonpres durante el embarazo en humanos.

No se sabe si eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento con Nonpres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar Nonpres, pueden ocurrir mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nonpres contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nonpres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nonpres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Nonpres pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Nonpres se administra generalmente con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es de una tableta de 25 mg al día. Después de aproximadamente 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.

Su médico ordenará un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio antes de comenzar a tomar Nonpres, durante la primera semana y después de un mes de tratamiento, así como después de cambiar la dosis.

Según el nivel de potasio en la sangre, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Si el paciente tiene una enfermedad renal leve, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe comenzar con una tableta de 25 mg cada dos días. Su médico puede ajustar la dosis según el nivel de potasio en la sangre.

No se recomienda tomar Nonpres en pacientes con enfermedad renal grave.

En pacientes con enfermedades hepáticas leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para determinar el nivel de potasio (véase también "Cuándo no tomar Nonpres").

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis inicial.

Niños y adolescentes: no se recomienda tomar Nonpres.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nonpres

En caso de sobredosis de Nonpres, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son hipotensión (que puede causar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de una dosis de Nonpres

Si se acerca la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitir la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

En cualquier otro caso, debe tomar la tableta lo antes posible, siempre que haya más de 12 horas hasta la próxima tableta. Luego, debe volver al esquema de dosificación habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Nonpres

Es importante tomar Nonpres según las indicaciones, a menos que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nonpres puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos informados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de potasio en la sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• mareos centrales
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca
• tos
• estreñimiento
• hipotensión
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• trastornos de la función renal
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento del nivel de urea en la sangre
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, que puede indicar un trastorno de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco)
• bajo nivel de sodio en la sangre
• deshidratación
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• taquicardia
• colecistitis
• disminución de la presión arterial, que puede causar mareos al cambiar de posición
• trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• hinchazón
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de glucosa en la sangre
• debilidad muscular
• aumento de la sudoración
• dolor muscular y esquelético
• malestar general
• nefritis
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nonpres

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister (EXP).

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nonpres

El principio activo del medicamento es eplerenona. Cada tableta de Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas, contiene 25 mg de eplerenona.

El principio activo del medicamento es eplerenona. Cada tableta de Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas, contiene 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco y estearato de magnesio,

recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Nonpres y qué contiene el embalaje

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas son: beiges, redondas, biconvexas, con la inscripción "25" en un lado.

Nonpres, 25 mg, tabletas recubiertas están disponibles en un embalaje que contiene 30 tabletas recubiertas.

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas son: beiges, redondas, biconvexas, con la inscripción "50" en un lado.

Nonpres, 50 mg, tabletas recubiertas están disponibles en un embalaje que contiene 30 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Nonpres

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.2022