Nomefren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nomefren, 5 mg, tabletas

Nitrazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nomefren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nomefren
• 3. Cómo tomar Nomefren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nomefren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nomefren y para qué se utiliza

Nomefren pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, que son medicamentos tranquilizantes.
Nomefren reduce el tiempo necesario para dormir y prolonga la duración del sueño.
Nomefren se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio grave.
Nomefren ayuda a dormir, pero no cura la causa de la insomnio, lo que debe discutir con su médico.

2. Información importante antes de tomar Nomefren

Cuándo no tomar Nomefren:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a nitrazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del paquete y otra información"),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a algún medicamento que pertenece a las benzodiazepinas (por ejemplo, flurazepam, diazepam, clordiazepóxido o temazepam),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar,
• si el paciente tiene dificultades para respirar después de despertar o mientras duerme,
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por la debilidad muscular y la fatiga fácil),
• si el paciente padece una enfermedad psiquiátrica o trastornos de personalidad (problemas psiquiátricos graves),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Nomefren no está indicado para personas menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente padece una enfermedad pulmonar, hepática o renal a largo plazo,
• si el paciente padece depresión o ha experimentado recientemente la muerte de alguien cercano o un familiar,
• si el paciente padece o ha padecido una enfermedad psiquiátrica,
• si el paciente ha abusado del alcohol o las drogas. No debe beber alcohol ni tomar drogas mientras tome Nomefren.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Debido a que Nomefren causa relajación muscular, los pacientes de edad avanzada deben tener especial cuidado cuando se levanten por la noche, ya que existe el riesgo de caídas y, como consecuencia, lesiones, incluyendo fracturas de cuello de fémur.

Nomefren y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto es muy importante, ya que los medicamentos tomados al mismo tiempo pueden potenciar o debilitar mutuamente su efecto. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos, otros medicamentos tranquilizantes y somníferos o otros medicamentos que actúan en el cerebro y los nervios,
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor o anestesiar,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias) que causan somnolencia (por ejemplo, clorfenamina).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y fenobarbital),
• medicamentos que afectan el hígado (por ejemplo, el antibiótico rifampicina).

La administración conjunta de Nomefren y medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento posibles.
Si, sin embargo, el médico ha recetado Nomefren junto con medicamentos opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Nomefren con alimentos y bebidas

No debe beber alcohol mientras tome Nomefren. El alcohol aumenta el efecto tranquilizante del medicamento, lo que puede ser peligroso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar Nomefren, debe informar a su médico si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo. El médico decidirá si debe tomar este medicamento.
Antes de tomar Nomefren, debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia.
Si la paciente está en período de lactancia, debe evitar tomar Nomefren, ya que el medicamento pasa a la leche.
Si el médico ha decidido que la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo tardío o durante el parto, el bebé puede tener una temperatura corporal baja, flacidez y dificultad para respirar y comer. El bebé no nacido está en riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, y después del parto puede haber un riesgo de síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Nomefren puede causar efectos adversos, como disminución de la alerta, confusión, fatiga, mareo, mala coordinación muscular y visión doble. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen alguno de estos efectos adversos.
El medicamento puede afectar la capacidad para conducir. No debe conducir vehículos mientras tome este medicamento, hasta que sepa cómo el medicamento afecta su cuerpo.
Si la capacidad para conducir de manera segura está alterada, conducir un vehículo puede ser un delito.
Sin embargo, el paciente no cometerá un delito si:

• el medicamento ha sido recetado para tratar un problema de salud o dental y
• el paciente ha tomado el medicamento según las instrucciones del médico o según la información del medicamento y
• el medicamento no ha afectado la capacidad para conducir de manera segura.

Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si es seguro conducir un vehículo mientras toma este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Nomefren

Nomefren contiene lactosa. Por lo tanto, si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
Nomefren contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nomefren

El médico determinará la dosis más pequeña necesaria para controlar los síntomas.
La dosis recomendada por el médico depende de la naturaleza de la enfermedad, la reacción al medicamento, la edad y el peso del paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. No debe cambiar la dosis prescrita por su cuenta. Debe comunicarse con su médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de cómo tomar este medicamento.
Si el paciente cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Nomefren no está indicado para su uso en niños.
La dosis inicial habitual es de 5 mg (una tableta). Sin embargo, si el paciente es de edad avanzada o padece una enfermedad pulmonar, hepática o renal, o se siente mal, la dosis inicial habitual no supera los 2,5 mg (media tableta).
El paciente puede no necesitar tomar el medicamento todas las noches.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua o otra bebida no alcohólica.
Debe tomar el medicamento justo antes de acostarse. El paciente debe asegurarse de que después de tomar la tableta tenga 7-8 horas para dormir sin interrupciones.
El tratamiento generalmente no dura más de cuatro semanas.
La eficacia de Nomefren puede disminuir si el paciente lo toma durante más de cuatro semanas.
Si el paciente cree que el medicamento ya no funciona o que la insomnio no ha mejorado, debe consultar a su médico. Además, el paciente puede volverse dependiente del medicamento si lo toma en dosis altas y durante un período prolongado.
Por lo tanto, Nomefren no es adecuado para su uso a largo plazo, y después de varias semanas puede ser útil intentar prescindir del medicamento. Esto ayudará a evitar la dependencia del nitrazepam y reducirá el riesgo de adicción.
Después de dejar de tomar Nomefren, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase a continuación: Interrupción del tratamiento con Nomefren). No debe dejar de tomar Nomefren sin consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Nomefren

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas o que otra persona tome el medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano.

Omision de una dosis de Nomefren

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En su lugar, debe tomar la siguiente dosis según las instrucciones.

Interrupción del tratamiento con Nomefren

El médico le informará cuándo debe dejar de tomar el medicamento.
No debe dejar de tomar Nomefren de repente. Si el tratamiento se interrumpe abruptamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Esto es menos probable si la dosis se reduce gradualmente al final del tratamiento.
Los síntomas de abstinencia pueden ser los siguientes:

• reaparición de problemas para dormir
• depresión
• ansiedad
• ansiedad extrema
• tensión
• inquietud
• confusión
• cambios de humor
• irritabilidad
• sudoración
• diarrea
• dolores de cabeza
• debilidad muscular

En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• cambios en el comportamiento
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades
• convulsiones
• sensibilidad excesiva a la luz, el ruido y el tacto
• alucinaciones

Si el paciente ha estado tomando benzodiazepinas durante un período prolongado, la reducción de la dosis también llevará más tiempo de lo habitual para dejar de tomar el medicamento. El paciente puede necesitar ayuda adicional.
El médico discutirá esto con el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente pueden ocurrir cambios en el comportamiento. Estos cambios pueden incluir agresividad, excitación, confusión, ansiedad, agitación, irritabilidad, explosiones de ira, alucinaciones, pesadillas y depresión.

Si ocurren los cambios de comportamiento anteriores, debe informar a su médico.

El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• somnolencia durante el día
• sensación de vacío
• reducción de la alerta
• confusión
• fatiga
• dolores de cabeza
• mareo
• debilidad muscular
• mala coordinación
• visión doble

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

• desorientación
• hipotensión
• trastornos gastrointestinales
• erupciones cutáneas
• trastornos de la visión distintos de la visión doble
• cambios en el deseo sexual
• incapacidad para orinar
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• trastornos sanguíneos (disquasia)

Si el paciente se despierta pronto después de tomar el medicamento, pueden ocurrir trastornos de la memoria.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos.
Si esto ocurre, debe informar a su médico, quien puede decidir cambiar la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nomefren

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El producto no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o el blister y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nomefren?

El principio activo del medicamento es nitrazepam. Una tableta de 5 mg contiene los siguientes excipientes:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Nomefren y qué contiene el paquete?

El producto es una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana con bordes biselados, con la inscripción "DM" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón o en frascos de HDPE.
Una caja de blisters de PVC/PVdC/Aluminio contiene 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 o 100 tabletas.
Un frasco de HDPE contiene 30, 500 o 1000 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2023