Nitrazepam Gsk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, tabletas

Nitrazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nitrazepam GSK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nitrazepam GSK
• 3. Cómo tomar Nitrazepam GSK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nitrazepam GSK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nitrazepam GSK y para qué se utiliza

Nitrazepam GSK pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. El medicamento contiene el principio activo nitrazepam. El medicamento tiene un efecto somnífero, tranquilizante y anticonvulsivo. También reduce la tensión muscular.

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo de la insomnio grave caracterizada por dificultades para conciliar el sueño y despertares frecuentes durante la noche, considerando que el paciente puede experimentar somnolencia excesiva y sensación de sueño durante el día al tomar este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Nitrazepam GSK

Cuándo no tomar Nitrazepam GSK

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene miastenia (enfermedad caracterizada por la debilidad muscular);
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria;
• Si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (pausas repetidas en la respiración durante el sueño que causan falta de oxígeno);
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene fobias, obsesiones o psicosis crónicas;
• No se debe utilizar Nitrazepam GSK para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en niños y adolescentes;
• No se debe utilizar Nitrazepam GSK en niños.

Advertencias y precauciones

• En casos raros, en pacientes sensibles pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, edema angioneurótico y hipertensión arterial (hipertensión).
• Si el paciente ha abusado del alcohol o de medicamentos, ha sido adicto y ha tomado otras benzodiazepinas o tiene trastornos de la personalidad, Nitrazepam GSK debe utilizarse con precaución especial (véase el punto: Nitrazepam GSK y otros medicamentos).
• La administración a largo plazo de Nitrazepam GSK puede causar dependencia física y psicológica (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• Después de la interrupción repentina del tratamiento (incluso en pacientes que han tomado dosis terapéuticas durante un período corto), pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como: depresión, dolores de cabeza, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, cambios de humor, insomnio recurrente, irritabilidad, sudoración y diarrea.
• Si Nitrazepam GSK se utiliza durante varias semanas, puede ocurrir una disminución de la eficacia del efecto somnífero.
• En el caso de las benzodiazepinas de acción prolongada, el cambio a medicamentos de acción corta puede causar síntomas de abstinencia. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones o convulsiones. En casos raros, la interrupción del medicamento después de la administración de dosis más altas de las recomendadas puede causar estados de confusión, síntomas psicóticos y convulsiones (véase el punto 4.) .
• Durante la interrupción del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia o un fenómeno de "rebote", es decir, un fenómeno transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas regresan en forma exacerbada, después de la interrupción del medicamento hipnótico, puede ocurrir insomnio de "rebote". Puede estar acompañado de otros síntomas, como: cambios de humor, ansiedad y ansiedad. Este fenómeno está relacionado con la interrupción repentina del medicamento, por lo que se recomienda reducir la dosis gradualmente.
• Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones psíquicas atípicas. Estos síntomas pueden ser graves. Raramente son: brotes paradójicos de agresión, excitación, confusión, ansiedad, irritabilidad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones sensoriales falsas), psicosis, trastornos del comportamiento y revelación de la depresión con tendencias suicidas. El riesgo de ocurrencia de estas reacciones es mayor en personas mayores (mayores de 65 años). Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el medicamento.
• En caso de pérdida o duelo, las benzodiazepinas pueden dificultar la adaptación psicológica. La administración de Nitrazepam GSK en personas en duelo (por ejemplo, después de la pérdida de seres queridos) no mejora el estado de ánimo. Nitrazepam GSK puede causar amnesia anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información), que generalmente ocurre dentro de 1 a 2 horas después de la administración del medicamento y puede durar varias horas (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad relacionada con la depresión, Nitrazepam GSK no debe utilizarse como único medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de suicidio.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática o enfermedad pulmonar crónica, debe utilizarse una dosis menor del medicamento .
• El medicamento reduce la tensión muscular. Esto puede ser la causa de caídas y fracturas óseas, especialmente en pacientes mayores.
• Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos de la memoria
• Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento de fobias o estados obsesivos, psicosis crónicas o trastornos psicóticos.

Nitrazepam GSK y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nitrazepam GSK potencia el efectode los medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos tranquilizantes,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, hidantoina o barbitúricos). Se debe tener especial cuidado al establecer la dosis en la fase inicial del tratamiento,
• medicamentos ansiolíticos (contra la ansiedad),
• medicamentos analgésicos, opioides analgésicos, lo que puede aumentar el efecto eufórico (exceso de alegría), lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica. Las personas mayores requieren un seguimiento especial. La administración concomitante de Nitrazepam GSK y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Nitrazepam GSK junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus instrucciones. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados para tratar, por ejemplo, alergias),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y beta-bloqueantes.

Los medicamentos que debilitan la actividad de las enzimas hepáticas, como la cimetidina, algunos medicamentos antifúngicos del grupo de azoles, omeprazol, inhibidores de proteasas antirretrovirales, antibióticos macrólidos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y disulfiram, pueden potenciar el efecto de Nitrazepam GSK.
Los medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, el antibiótico rifampicina o la hierba de San Juan) pueden debilitar el efecto de Nitrazepam GSK.
La administración concomitante de teofilina o aminofilina puede debilitar el efecto sedante de las benzodiazepinas.
La administración concomitante de benzodiazepinas y hidroximato de sodio puede potenciar el efecto del hidroximato de sodio.
La administración concomitante de valeriana puede potenciar o debilitar el efecto de la nitrazepam.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe preguntar a su médico o farmacéutico.

Nitrazepam GSK y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras tome este medicamento. El alcohol potencia el efecto sedante de Nitrazepam GSK.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Nitrazepam GSK a mujeres embarazadas, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo.
La administración de Nitrazepam GSK durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el médico lo considera absolutamente necesario.
En los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas durante un período prolongado al final del embarazo, puede ocurrir dependencia física con el desarrollo de síntomas de abstinencia en el período postnatal.
Las benzodiazepinas administradas en los últimos tres meses del embarazo o durante el parto pueden causar trastornos del ritmo cardíaco y reducción de la tensión muscular, dificultades para succionar, hipotermia (temperatura corporal por debajo de 36°C) y trastornos respiratorios en el recién nacido.
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nitrazepam GSK puede causar trastornos de la capacidad psicofísica y afectar la capacidad de conducir vehículos. Al igual que con todos los medicamentos de este tipo, la nitrazepam puede afectar la capacidad de realizar actividades que requieren habilidad. La sedación, la amnesia, los trastornos de la concentración y los trastornos de la función muscular pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. La probabilidad de ocurrencia de trastornos de la atención puede aumentar si la duración del sueño del paciente no es suficientemente larga.
No debe conducir vehículos hasta que se determine el efecto del medicamento en el paciente. Debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.

El medicamento contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Nitrazepam GSK

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La duración del tratamiento no debe ser superior a 4 semanas.
La dosis recomendada es:

Adultos

1 a 2 tabletas (5 mg a 10 mg) antes de acostarse.

Pacientes mayores de 65 años

Inicialmente, media tableta (2,5 mg) antes de acostarse.
Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 5 mg (1 tableta).

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nitrazepam GSK

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llevar el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Dependiendo de la dosis ingerida, pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia, confusión, disartria (dificultad para hablar), letargo;
• atención disminuida, trastornos de la coordinación, reducción de la tensión muscular, hipotensión, dificultades para respirar, respiración superficial, depresión de la función respiratoria, coma, e incluso la muerte.

Después de una sobredosis de benzodiazepinas administradas por vía oral, si el paciente está consciente, debe inducirse el vómito (dentro de una hora después de la ingestión del medicamento). Si el vaciamiento del estómago no es beneficioso, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. El medicamento puede administrarse dentro de 1 hora después de la ingestión de una cantidad significativa del medicamento, siempre que el paciente esté consciente y sus vías respiratorias estén despejadas.
La función respiratoria y el ritmo cardíaco deben monitorearse en la unidad de cuidados intensivos.
El medicamento de desintoxicación en el tratamiento de la sobredosis es el flumazenil.

Olvido de una dosis de Nitrazepam GSK

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis del medicamento debe tomarse según las instrucciones del médico.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nitrazepam GSK

El medicamento debe interrumpirse gradualmente, según las instrucciones de su médico.
La interrupción repentina del tratamiento con Nitrazepam GSK puede causar síntomas de abstinencia, como: depresión, dolores de cabeza, debilidad muscular, nerviosismo, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, cambios de humor, insomnio recurrente, irritabilidad, sudoración y diarrea.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos graves, ya que pueden requerir atención médica inmediata:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para respirar o tragar.
• Erupciones cutáneas o otras reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel o picazón, piel pálida con manchas rojas irregulares y picazón intensa (urticaria), manchas anulares irregulares en la piel de las manos y los brazos (eritema multiforme), erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras, dolor de garganta, fatiga (síndrome de Stevens-Johnson).

Durante el tratamiento, pueden ocurrir cambios en el comportamiento. Si ocurren, debe comunicarse con su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento. Los cambios en el comportamiento pueden incluir: agresión, excitación, confusión, ansiedad, irritabilidad, brotes de ira, alucinaciones, pesadillas, depresión.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• inhibición emocional;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• confusión (trastornos de la conciencia, trastornos del flujo de pensamiento, trastornos de la orientación con respecto al tiempo, el lugar, la situación o la propia persona);
• depresión; Durante el tratamiento con benzodiazepinas, puede revelarse una depresión preexistente.
• debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) :

• disminución o aumento de la libido (deseo sexual);
• disartria (trastorno del habla);
• mareos de origen vestibular (sensación de girar o movimiento del entorno);
• sensación de malestar en el abdomen y náuseas;
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
):

• cambios en la composición de la sangre;
• reacción alérgica cutánea, reacción anafiláctica, edema angioneurótico;
• embotamiento emocional (el paciente no expresa las emociones que experimenta);
• trastornos emocionales;
• delirio;
• disminución de la capacidad de concentración;
• insomnio;
• trastornos de la función cognitiva;
• dependencia física y psicológica;
• síndrome de abstinencia, que puede incluir síntomas como cambios de humor, ansiedad y ansiedad, abuso del medicamento, excitación, agresión, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psicóticos;
• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada); para evitarla, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas; puede estar acompañada de trastornos del comportamiento;
• sensación de somnolencia durante el día;
• mareos, desorientación, coordinación motora anormal (atención disminuida);
• trastornos del equilibrio, hipocinesia, temblores, convulsiones;
• depresión respiratoria, aumento de la secreción bronquial;
• doble visión, trastornos de la visión;
• mareos;
• hipotensión;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, flatulencia);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera);
• urticaria, picazón, dermatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson;
• espasmos musculares;
• incapacidad para orinar (fuerte presión sobre la vejiga, dolor en la parte inferior del abdomen);
• irritabilidad;
• efecto "de rebote", que ocurre después de la interrupción del medicamento o la reducción de su dosis, que es un retorno de los síntomas exacerbados, por los cuales se inició el tratamiento con el medicamento. Debido al efecto de reducción de la tensión muscular, existe un riesgo de caídas y fracturas en personas mayores. Los efectos adversos de la nitrazepam dependen de la dosis del medicamento. Ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen durante el tratamiento. El riesgo de ocurrencia de efectos adversos es mayor en personas mayores. En caso de ocurrencia de efectos adversos, debe informar a su médico, quien puede decidir cambiar la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nitrazepam GSK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar Nitrazepam GSK después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
Conservar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nitrazepam GSK

El principio activo del medicamento es la nitrazepam. Cada tableta contiene 5 mg de nitrazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Nitrazepam GSK y qué contiene el envase

Nitrazepam GSK se presenta en forma de tabletas de color blanco o casi blanco, en forma de disco convexo con la inscripción N en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El envase contiene 20 tabletas.

Título del responsable

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 576 9000

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: