Nolicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Nolicin, 400 mg, tabletas recubiertas

Norfloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolicin
• 3. Cómo tomar Nolicin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolicin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, principio activo de Nolicin, es un quimioterápico de la clase de las quinolonas con un amplio espectro de acción antibacteriana. Nolicin actúa sobre muchas especies de bacterias Gram positivas y Gram negativas.

Indicaciones

Nolicin se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

• Infección no complicada del tracto urinario. En la infección no complicada del tracto urinario, Nolicin solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inapropiado.
• Infecciones complicadas del tracto urinario (excepto la pielonefritis complicada)
• Prostatitis bacteriana.

Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad a la norfloxacina del microorganismo que causa la infección. Sin embargo, el tratamiento con norfloxacina puede iniciarse antes de que se disponga de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de tomar Nolicin

Cuándo no tomar Nolicin

• si el paciente es alérgico a la norfloxacina, a otros medicamentos de la clase de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia,
• en niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo,
• si el paciente ha experimentado dolor, inflamación o ruptura de tendones después de tomar antibióticos de la clase de las quinolonas (véase el punto "Advertencias y precauciones" y el punto "Posibles efectos adversos").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nolicin, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente ha tenido o tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Nolicin, si ha experimentado anteriormente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.
• convulsiones o tendencia a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como la reducción del flujo sanguíneo al cerebro, accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede causar daño cerebral;
• trastornos psiquiátricos; el medicamento puede empeorar los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechados, alucinaciones y (o) desorientación;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular); la norfloxacina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad, incluyendo trastornos respiratorios que ponen en peligro la vida;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos, relacionada con una estructura anormal de esta enzima); si la enfermedad ha ocurrido en el paciente o en alguien de su familia, debe consultar a su médico, ya que durante el tratamiento puede ocurrir un fallo masivo de los glóbulos rojos (reacción hemolítica) que causa anemia;
• si el paciente tiene diabetes, ya que puede ocurrir un riesgo de coma hipoglucémico (véase también el punto 4);
• insuficiencia renal; el médico recetará una dosis adecuada del medicamento; durante el tratamiento con Nolicin, se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos;
• trastornos cardíacos relacionados con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como:
• prolongación congénita o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón);
• trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca);
• infarto de miocardio previo;
• el paciente es mujer o persona de edad avanzada;
• uso de otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto "Nolicin y otros medicamentos");
• si se ha detectado un aneurisma de la aorta o una arteria grande;
• si en el pasado el paciente ha tenido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta);
• si se ha detectado insuficiencia valvular cardíaca;
• si en la familia han ocurrido casos de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o otras enfermedades valvulares congénitas o factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato(véase el punto 4):

• Reacciones alérgicas:
• picazón y urticaria
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) con erupción cutánea con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular

Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede llevar a la pérdida de conciencia(coma hipoglucémico) (véase el punto 4).
Esto es importante para los pacientes con diabetes. En los pacientes con diabetes, se recomienda un control cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre.
Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas a la luz solar, se recomienda evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta durante el tratamiento.
Debido al riesgo de inflamación y ruptura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante el tratamiento con Nolicin y después de su finalización.
Como existe el riesgo de formación de cristales en la orina, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin, se recomienda beber una gran cantidad de líquido. Debe preguntar a su médico cuánto líquido debe beber por día. En caso de tratamiento prolongado, se debe verificar si han aparecido cristales en la orina.
Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles a largo plazo
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quínolas, incluyendo Nolicin, han estado asociados con reacciones adversas graves, pero muy raras, que pueden ser de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles. Algunas de estas reacciones incluyen dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, entumecimiento, hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor (parestesia), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño.
Si después de tomar Nolicin ocurre alguna de estas reacciones adversas, debe consultar a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también los antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nolicin a niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La norfloxacina es un inhibidor conocido de la enzima CYP1A2. Debe tener cuidado al administrar norfloxacina junto con otras sustancias que se metabolizan por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede llevar a un aumento de sus niveles en la sangre, y en consecuencia, a la aparición de efectos adversos específicos de estas sustancias.
No debe tomar suplementos de vitaminas múltiples, minerales (como hierro, cinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina al mismo tiempo o dentro de las 2 horas después de tomar norfloxacina, ya que pueden afectar la absorción de la norfloxacina, reduciendo su nivel en la sangre y la orina. Por lo tanto, se recomienda tomar Nolicin 2 horas después de tomar estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar Nolicin 1 hora antes o 2 horas después de una comida láctea.
Al administrar Nolicin y ciclosporina juntos, pueden aumentar los efectos adversos de la ciclosporina debido a un aumento de su nivel en la sangre. El médico controlará el nivel de ciclosporina en la sangre y, si es necesario, recetará una dosis reducida.
La administración conjunta de Nolicin y medicamentos anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede aumentar el efecto anticoagulante de estos medicamentos.
No se debe administrar didanosina al mismo tiempo que la norfloxacina o dentro de las 2 horas antes o después de la administración de norfloxacina, ya que afecta su absorción y reduce el nivel de norfloxacina en la sangre y la orina.
Se ha demostrado que el metabolismo de la cafeína se inhibe por las quinolonas, así como por la norfloxacina.
Durante el tratamiento con norfloxacina, debe evitar, en la medida de lo posible, el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, algunos analgésicos).
Al administrar Nolicin y corticosteroides juntos, aumenta el riesgo de inflamación o ruptura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin, puede ocurrir un aumento del efecto de algunos medicamentos hipoglucémicos (derivados de la sulfonylurea, como la glibenclamida).
No se debe tomar Nolicin y nitrofurantoina al mismo tiempo, ya que el efecto de ambos medicamentos se reduce.
Los estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufen pueden causar convulsiones. Por lo tanto, se debe evitar la administración conjunta de Nolicin y fenbufen.
Debe tener cuidado al administrar Nolicin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) juntos, ya que puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones.
Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, medicamentos que pertenecen a la clase de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (que pertenecen a la clase de los macrólidos) o algunos medicamentos antipsicóticos, debe informar a su médico (véase las advertencias sobre los trastornos cardíacos, anteriormente).

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse, bebiendo un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o después de tomar alimentos lácteos.
Dentro de las 2 horas después de tomar Nolicin, no debe tomar suplementos de vitaminas múltiples, minerales (como hierro, cinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio y aluminio, sucralfato o didanosina.
No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Nolicin durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nolicin tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente toma el medicamento y bebe bebidas alcohólicas, los efectos adversos se intensifican.

Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio

El colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nolicin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

El médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad y el tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, bebiendo un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o después de tomar alimentos lácteos.
Indicaciones
Tiempo de tratamiento
Infección no complicada del tracto urinario
Dosis
400 mg dos veces al día
3 días
Infecciones complicadas del tracto urinario (excepto la pielonefritis complicada)
400 mg dos veces al día
7 a 10 días
Prostatitis bacteriana
400 mg dos veces al día
hasta 12 semanas
En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Nolicin a niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.
Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesario ajustar la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nolicin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Una dosis excesiva del medicamento puede causar náuseas, vómitos, diarrea, y en casos graves, también mareos, somnolencia, desorientación y convulsiones.

Olvido de una dosis de Nolicin

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que ya sea hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nolicin

Debe tomar Nolicin durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con Nolicin, pueden ocurrir efectos adversos graves. Si ocurren, debe consultar a su médico de inmediato. Debe leer la información proporcionada en "Advertencias y precauciones" en el punto 2 y a continuación.

La administración de antibióticos de la clase de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos graves y de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como la inflamación de los tendones, la ruptura de los tendones, el dolor en las articulaciones, el dolor en las extremidades, la dificultad para caminar, las sensaciones anormales, como el entumecimiento, el hormigueo, la picazón, el ardor, el dolor (neuropatía), la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, los trastornos de la memoria, así como los trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• colangitis, hepatitis (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• cambio en el número de algunas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si ocurren infecciones frecuentes, úlceras en la boca, moretones o sangrado, debe consultar a su médico.
• disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si ocurre un sangrado prolongado, debe consultar a su médico.
• dolor de cabeza, mareos,
• dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
• cristales en la orina, que causan dolor y molestias al orinar (cristaluria) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre, disminución del valor de la hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre).

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picazón),
• reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico (anafilaxia) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión y reacciones psicóticas,
• trastornos de la visión, aumento de la lágrima (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• sangrado subcutáneo con inflamación de los vasos sanguíneos,
• vómitos, pérdida de apetito,
• diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• hipersensibilidad a la luz solar (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• picazón y urticaria,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• inflamación de los tendones, inflamación de la membrana sinovial, dolor muscular y (o) articular, artritis,
• inflamación renal,
• infección por hongos en la vagina,
• fatiga.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 1000 pacientes):

• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies (parestesia),
• enfermedades degenerativas de los nervios (polineuropatía), incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• convulsiones (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• insomnio,
• ruptura de tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores nocivos (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• anemia hemolítica,
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latido cardíaco muy rápido (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• prolongación del intervalo QT visible en el electrocardiograma (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• ictericia,
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o rotura de la pared de la aorta (aneurisma y disección aórtica), que pueden llevar a la ruptura y causar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nolicin

• El principio activo de Nolicin es la norfloxacina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona,
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), propilenglicol. Véase el punto 2 "Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio".

Cómo se presenta Nolicin y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas son de color naranja, redondas, ligeramente abombadas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
El embalaje contiene 10 o 20 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7701/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 392/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.10.2022

[Información sobre la marca registrada]