Nolicin

Hoja de instrucciones para el paciente

Nolicin, 400 mg, tabletas recubiertas

Norfloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolicin
• 3. Cómo tomar Nolicin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolicin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

El norfloxacino, principio activo de Nolicin, es un quimioterápico de la clase de las quinolonas con un amplio espectro de acción antibacteriana. Nolicin actúa sobre muchas especies de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

Indicaciones

Nolicin se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles al norfloxacino:

• Infección urinaria no complicada aguda. En la infección urinaria no complicada aguda, Nolicin solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inapropiado.
• Infecciones urinarias complicadas (excepto pielonefritis complicada)
• Prostatitis bacteriana.

Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad al norfloxacino del microorganismo que causa la infección. Sin embargo, la terapia con norfloxacino puede iniciarse antes de recibir los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de tomar Nolicin

Cuándo no tomar Nolicin

• si el paciente es alérgico al norfloxacino, a otros medicamentos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia,
• en niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo,
• si el paciente ha experimentado dolor, inflamación o ruptura de tendones después de tomar antibióticos quinolónicos (véase el punto "Advertencias y precauciones" y el punto "Posibles efectos adversos").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nolicin, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente ha tenido o tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Nolicin, si ha experimentado algún efecto adverso grave después de tomar una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.
• convulsiones o tendencia a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como disminución del flujo sanguíneo cerebral, accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede causar daño cerebral;
• trastornos psíquicos; el medicamento puede empeorar los síntomas en pacientes con trastornos psíquicos conocidos o sospechados, alucinaciones y (o) desorientación;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular); el norfloxacino puede empeorar los síntomas de esta enfermedad, incluyendo trastornos respiratorios que ponen en peligro la vida;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos, relacionada con una estructura anormal de esta enzima); si la enfermedad ha ocurrido en el paciente o en alguien de su familia, debe consultar a su médico, ya que durante el tratamiento puede ocurrir un fallo masivo de los glóbulos rojos (reacción hemolítica) que cause anemia;
• si el paciente tiene diabetes, ya que puede haber un riesgo de coma hipoglucémico (véase también el punto 4);
• insuficiencia renal; el médico recetará una dosis menor del medicamento; durante el tratamiento con Nolicin, se recomienda beber suficientes líquidos;
• trastornos cardíacos relacionados con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como:
• prolongación congénita o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón);
• trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca);
• infarto de miocardio previo;
• el paciente es mujer o tiene edad avanzada;
• uso de otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto "Nolicin y otros medicamentos");
• si el paciente ha sido diagnosticado con un aneurisma de la aorta o una arteria grande;
• si en el pasado el paciente ha tenido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta);
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia valvular cardíaca;
• si en la familia del paciente ha habido casos de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o otras enfermedades valvulares congénitas o factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato(véase el punto 4):

• Reacciones alérgicas:
• picazón y urticaria
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) caracterizado por erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones
• anafilaxia potencialmente mortal caracterizada por caída de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudores fríos, debilidad y pérdida de conciencia. En caso de tales reacciones, debe interrumpir el tratamiento de inmediatoy ponerse en contacto con un médico o un médico de emergencia que tomará las medidas adecuadas en caso de emergencia.
• Fiebre, erupción, picazón o pequeñas manchas rojas en la piel, pueden ser síntomas de sensibilidad a la luz solar o a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la miastenia, incluyendo trastornos respiratorios (que ponen en peligro la vida), debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Convulsiones; debe interrumpir el tratamiento con norfloxacino.
• Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ser un síntoma de fallo masivo de los glóbulos rojos (reacción hemolítica) que causa anemia.
• Diarrea persistente y severa, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, que a veces es el resultado del uso de antibióticos, puede ser leve o severa y potencialmente mortal. La diarrea leve generalmente se resuelve después de suspender el medicamento. Si es necesario, el médico decidirá el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos, ya que pueden impedir la eliminación de las toxinas.
• El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Nolicin y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Pérdida de apetito, ictericia, coloración oscura de la orina, picazón o sensibilidad en el abdomen, pueden ser síntomas de hepatitis con retención de la bilis (hepatitis colestásica). Si ocurren síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
• Deterioro de la visión o otros trastornos visuales. Si ocurren, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
• Reacciones adversas graves pueden ocurrir. Si ocurren, debe consultar a su médico de inmediato. Véase el punto "Advertencias y precauciones" en el punto 2 y a continuación.
• Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves(véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes, se recomienda un control cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nolicin a niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
El norfloxacino es un inhibidor conocido de la enzima CYP1A2. Se debe tener cuidado al administrar norfloxacino junto con otras sustancias que se metabolizan por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). El norfloxacino, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede llevar a un aumento de sus niveles en la sangre y, como resultado, a efectos adversos específicos de estas sustancias.

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas o después de consumir alimentos lácteos.
No se deben tomar suplementos de vitaminas múltiples, suplementos minerales (como hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina al mismo tiempo o dentro de las 2 horas después de tomar norfloxacino, ya que pueden afectar la absorción del norfloxacino y reducir su nivel en la sangre y la orina. Por lo tanto, se recomienda tomar Nolicin 2 horas después de tomar estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar Nolicin 1 hora antes o 2 horas después de una comida láctea.
Al tomar Nolicin y ciclosporina juntos, pueden aumentar los efectos adversos de la ciclosporina debido a un aumento de su nivel en la sangre. El médico controlará el nivel de ciclosporina en la sangre y, si es necesario, recetará una dosis menor.
La administración conjunta de Nolicin y medicamentos anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
No se debe administrar didanosina al mismo tiempo que norfloxacino o dentro de las 2 horas antes o después de la administración de norfloxacino, ya que afecta su absorción y reduce el nivel de norfloxacino en la sangre y la orina.
Se ha demostrado que el metabolismo de la cafeína se inhibe por las quinolonas, así como por el norfloxacino.
Durante el tratamiento con norfloxacino, debe evitar, en la medida de lo posible, consumir medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, algunos medicamentos para el dolor de cabeza).
Al tomar Nolicin y corticosteroides juntos, aumenta el riesgo de inflamación o ruptura de los tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin, puede ocurrir un aumento del efecto de algunos medicamentos hipoglucémicos (derivados de la sulfonylurea, como la glibenclamida).
No se debe tomar Nolicin y nitrofurantoina al mismo tiempo, ya que el efecto de ambos medicamentos se reduce.
Los estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden causar convulsiones. Por lo tanto, se debe evitar la administración conjunta de Nolicin y fenbufeno.
Se debe tener cuidado al administrar Nolicin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos juntos, ya que puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones.
Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, medicamentos que pertenecen a la clase de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (que pertenecen a la clase de los macrólidos) o algunos medicamentos antipsicóticos, debe informar a su médico (véase las advertencias sobre los trastornos cardíacos, anteriormente).

3. Cómo tomar Nolicin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

El médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad y el tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas o después de consumir alimentos lácteos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Una dosis excesiva del medicamento puede causar náuseas, vómitos, diarrea, y en casos graves, también mareos, somnolencia, desorientación y convulsiones.

Olvido de una dosis

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que ya sea hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento

Debe tomar Nolicin durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves

Los antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, incluyendo Nolicin, han estado asociados con efectos adversos graves, aunque muy raros, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), trastornos de la memoria y la concentración, trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• hepatitis colestásica, hepatitis (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• cambios en el número de algunas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si ocurren infecciones frecuentes, úlceras en la boca, moretones y sangrado, debe consultar a su médico.
• disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si ocurre un sangrado prolongado, debe consultar a su médico.
• dolor de cabeza, mareos,
• dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
• cristales en la orina, que causan dolor y disconfort al orinar (cristaluria) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre, disminución del valor de la hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre).

Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picazón),
• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión y reacciones psicóticas,
• trastornos visuales, aumento de la lacrimación (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• sangrado subcutáneo con inflamación de los vasos sanguíneos,
• vómitos, pérdida de apetito,
• diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• sensibilidad a la luz solar (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• picazón y urticaria,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• inflamación de los tendones, inflamación de la membrana sinovial, dolor muscular y (o) articular, artritis,
• inflamación renal,
• infección por levaduras en la vagina,
• fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (parestesia),
• enfermedades degenerativas de los nervios (polineuropatía), incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• convulsiones (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• insomnio,
• ruptura de los tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores nocivos (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• anemia hemolítica,
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco muy rápido (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2),
• ictericia,
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

Se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta) en pacientes que tomaron fluorquinolonas, lo que puede llevar a la muerte. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolicin

• El principio activo de Nolicin es el norfloxacino. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de norfloxacino.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, agua purificada,
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), colorante 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110), propilenglicol. Véase el punto 2 "Nolicin contiene el colorante azoico 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110) y sodio".

Cómo se presenta Nolicin y qué contiene el envase

Las tabletas recubiertas son de color naranja, redondas, ligeramente abombadas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su partición para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.04.2025