Nolicin

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el medicamento en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Nolicin, 400 mg, tabletas recubiertas

Norfloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolicin
• 3. Cómo tomar Nolicin
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Conservación de Nolicin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, principio activo de Nolicin, es un quimioterápico de la clase de las quinolonas con un amplio espectro de acción antibacteriana. Nolicin actúa sobre muchas especies de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

Indicaciones

Nolicin se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

• Infección no complicada del tracto urinario. En la infección no complicada del tracto urinario, Nolicin solo debe utilizarse cuando otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones sean inapropiados.
• Infecciones complicadas del tracto urinario (excepto la pielonefritis complicada).
• Prostatitis bacteriana.

Debería verificarse, si es posible, la sensibilidad de los microorganismos a la norfloxacina. Sin embargo, el tratamiento con norfloxacina puede iniciarse antes de que se disponga de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de tomar Nolicin

Cuándo no tomar Nolicin

• Si el paciente es alérgico a la norfloxacina, a otros medicamentos de la clase de las quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• En niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.
• Si el paciente ha experimentado dolor, inflamación o ruptura de tendones después de tomar antibióticos de la clase de las quinolonas (véase "Advertencias y precauciones" y "Efectos adversos posibles").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nolicin, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente ha tenido o tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Nolicin, si ha experimentado algún efecto adverso grave después de tomar una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.
• Convulsiones o tendencia a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades del cerebro, como disminución del flujo sanguíneo cerebral, accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede causar daño cerebral.
• Trastornos psíquicos; el medicamento puede empeorar los síntomas en pacientes con trastornos psíquicos conocidos o sospechados, alucinaciones y (o) desorientación.
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular); la norfloxacina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad, incluyendo trastornos respiratorios que ponen en peligro la vida.
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos, relacionada con una estructura anormal de esta enzima); si la enfermedad ha ocurrido en el paciente o en algún familiar, debe consultar a su médico, ya que durante el tratamiento puede ocurrir un fallo masivo de los glóbulos rojos (reacción hemolítica) que causa anemia.
• Si el paciente tiene diabetes, puede ocurrir un riesgo de coma hipoglucémico (véase también el punto 4).
• Insuficiencia renal; el médico recetará una dosis adecuada del medicamento; durante el tratamiento con Nolicin, se recomienda beber suficientes líquidos.
• Trastornos cardíacos relacionados con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como:
• Prolongación congénita o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón).
• Trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre).
• Ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia).
• Insuficiencia cardíaca.
• Infarto de miocardio previo.
• El paciente es mujer o persona de edad avanzada.
• Uso de otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase "Nolicin y otros medicamentos").
• Si se ha diagnosticado un aneurisma de la aorta o de una arteria grande.
• Si en el pasado ha ocurrido una disección de la aorta (rotura de la pared de la aorta).
• Si se ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca.
• Si en la familia han ocurrido casos de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o otras enfermedades valvulares cardíacas congénitas, o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento ocurren los siguientes síntomas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico(véase el punto 4):

• Reacciones alérgicas:
• Picción y urticaria
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico)
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) con erupción cutánea con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes, descamación de grandes placas de la piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones

Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia(coma hipoglucémico) (véase el punto 4).
Esto es importante para los pacientes con diabetes. En los pacientes con diabetes, se recomienda un control estricto del nivel de azúcar en la sangre.
Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas a la luz, se recomienda evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta durante el tratamiento.
Debido al riesgo de inflamación y ruptura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante el tratamiento con Nolicin y después de su finalización.
Como existe el riesgo de formación de cristales en la orina, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin, se recomienda beber una gran cantidad de líquido. El paciente debe preguntar a su médico cuánto líquido debe beber por día. En caso de tratamiento prolongado, se debe verificar si han aparecido cristales en la orina.
Reacciones adversas graves, prolongadas y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quimolonas, incluyendo Nolicin, han estado asociados con reacciones adversas graves, aunque muy raras, que pueden ser prolongadas (durante meses o años) o irreversibles. Algunas de estas reacciones incluyen dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria y trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.
Si después de tomar Nolicin ocurre alguna de estas reacciones adversas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médicoantes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nolicin a niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La norfloxacina es un inhibidor conocido de la enzima CYP1A2. Se debe tener precaución al administrar norfloxacina junto con otras sustancias que se metabolizan por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede llevar a un aumento de sus niveles en la sangre y, como resultado, a efectos adversos específicos de estas sustancias.
No se deben tomar preparados multivitamínicos, suplementos minerales (como hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina al mismo tiempo o dentro de las 2 horas después de tomar norfloxacina, ya que pueden afectar la absorción de la norfloxacina, disminuyendo su nivel en la sangre y en la orina. Por lo tanto, se recomienda tomar Nolicin 2 horas después de tomar estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) disminuyen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar Nolicin 1 hora antes o 2 horas después de una comida láctea.
Al administrar Nolicin y ciclosporina juntos, pueden aumentar los efectos adversos de la ciclosporina debido a un aumento de su nivel en la sangre. El médico controlará el nivel de ciclosporina en la sangre y, si es necesario, recetará una dosis más baja.
La administración conjunta de Nolicin y medicamentos anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede aumentar el efecto anticoagulante de estos medicamentos.
No se debe administrar didanosina al mismo tiempo que la norfloxacina o dentro de las 2 horas antes o después de administrar norfloxacina, ya que afecta su absorción y causa una disminución del nivel de norfloxacina en la sangre y en la orina.
Se ha demostrado que el metabolismo de la cafeína se inhibe por las quinolonas, así como por la norfloxacina.
Durante el tratamiento con norfloxacina, se debe evitar, en la medida de lo posible, el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, algunos analgésicos).
Al administrar Nolicin y corticosteroides juntos, aumenta el riesgo de inflamación y ruptura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin, puede ocurrir un aumento del efecto de algunos medicamentos hipoglucémicos (derivados de la sulfonylurea, como la glibenclamida).
No se debe tomar Nolicin al mismo tiempo que la nitrofurantoina, ya que el efecto de ambos medicamentos se debilita.
Los estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufen pueden causar convulsiones. Por lo tanto, se debe evitar la administración conjunta de Nolicin y fenbufen.
Se debe tener precaución al administrar Nolicin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) juntos, ya que puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones.
Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, medicamentos que pertenecen a la clase de los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (que pertenecen a la clase de los macrólidos) o algunos medicamentos antipsicóticos, debe informar a su médico (véase "Advertencias sobre trastornos cardíacos").

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse, bebiendo un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas o después de consumir alimentos lácteos.
Dentro de las 2 horas después de tomar Nolicin, no se deben tomar preparados multivitamínicos, suplementos minerales (como hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio y aluminio, sucralfato o didanosina.
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Nolicin durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nolicin tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente toma el medicamento y consume bebidas alcohólicas, los efectos adversos se intensifican.

Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio

El colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nolicin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis y vía de administración

El médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad y el tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, bebiendo un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas o después de consumir alimentos lácteos.
Indicaciones
Dosis
Duración del tratamiento
Infección no complicada del tracto urinario
400 mg dos veces al día
3 días
Infecciones complicadas del tracto urinario (excepto la pielonefritis complicada)
400 mg dos veces al día
7 a 10 días
Prostatitis bacteriana
400 mg dos veces al día
Hasta 12 semanas
En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Nolicin a niños y adolescentes en período de crecimiento y desarrollo.
Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesario ajustar la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nolicin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Una dosis excesiva del medicamento puede causar náuseas, vómitos, diarrea, y en casos graves, también mareos, sensación de cansancio, desorientación y convulsiones.

Olvido de una dosis de Nolicin

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que ya sea hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nolicin

Nolicin debe tomarse durante el período indicado por su médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Nolicin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con Nolicin, pueden ocurrir efectos adversos graves. Si ocurren, debe consultar a su médico de inmediato. Debe leer la información proporcionada en "Advertencias y precauciones" en el punto 2 y a continuación.

La administración de antibióticos de la clase de las quinolonas y las fluorquinolonas, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos graves y prolongados (que duran meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria y trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Colangitis, hepatitis (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Cambios en el recuento de algunas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si ocurren infecciones frecuentes, úlceras en la boca, moretones o sangrado, debe consultar a su médico.
• Disminución de la coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si ocurre un sangrado prolongado, debe consultar a su médico.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas.
• Cristales en la orina, que causan dolor y molestia al orinar (cristaluria) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre).

Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picazón).
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión y reacciones psicóticas.
• Trastornos de la visión, aumento de la lágrima (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Zumbido en los oídos (acúfenos).
• Hemorragia subcutánea con vasculitis.
• Vómitos, pérdida del apetito.
• Diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Pancreatitis.
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Sensibilidad a la luz solar (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Picazón y urticaria.
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Inflamación de los tendones, inflamación de la membrana sinovial, dolor muscular y (o) articular, artritis.
• Nefritis.
• Candidiasis vaginal.
• Fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies (parestesia).
• Enfermedades degenerativas de los nervios (polineuropatía), incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Convulsiones (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Insomnio.
• Ruptura de tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores de riesgo (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Anemia hemolítica.
• Empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latido cardíaco muy rápido (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Latido cardíaco irregular y potencialmente mortal (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
• ICtericia.
• Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han informado casos de aneurisma y disección de la aorta, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nolicin

• El principio activo del medicamento es la norfloxacina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, agua purificada, povidona.
• Cubierta de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), glicol propilénico. Véase el punto 2 "Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio".

Cómo se presenta Nolicin y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas son de color naranja, redondas, ligeramente abombadas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división en dos mitades, pero no divide la dosis en partes iguales.
El embalaje contiene 10 o 20 tabletas recubiertas en blister, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:15/053/87-S/C

Número de autorización de importación paralela: 413/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.11.2024

[Información sobre la marca registrada]