Noclaud

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Noclaud

100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noclaud
• 3. Cómo tomar Noclaud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noclaud
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud contiene el principio activo cilostazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Provoca varios efectos, que incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la agregación de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en el interior de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor tipo espasmódico en las extremidades inferiores que ocurre durante la caminata, causado por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
Se recomienda cilostazol solo a pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con cilostazol, el paciente continúe realizando las modificaciones del estilo de vida que ha iniciado.

2. Información importante antes de tomar Noclaud

Cuándo no tomar Noclaud

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay insuficiencia cardíaca,
• si hay dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha tenido un "ataque al corazón" o alguna operación cardíaca en los últimos seis meses,
• si el paciente ha experimentado una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o algún trastorno cardíaco grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con una afección que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos seis meses,
• problemas de visión debido a la diabetes,
• presión arterial no controlada.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, consulte a un médico o farmacéutico),
• si hay enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada o grave,
• si el paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o algún problema con el corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud

• Si se requiere una operación quirúrgica, incluyendo la extracción de dientes, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Noclaud.
• Si se detecta una tendencia a moretones o sangrados, debe suspender el uso de Noclaud e informar a su médico.

Niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Noclaud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos que suelen usarse para tratar el dolor y (o) la inflamación muscular o articular, así como medicamentos que reducen la coagulación de la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con Noclaud, su médico puede realizar algunas pruebas de sangre de rutina.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con el efecto de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Noclaud puede afectar de manera similar a otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez estomacal aumentada)
• diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial alta o el dolor en el pecho)
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones)
• hierba de San Juan (preparado herbal)

En caso de duda sobre si lo anterior se aplica a los medicamentos que está tomando, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, ya que Noclaud puede causar un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si la presión arterial se reduce demasiado, puede provocar una frecuencia cardíaca rápida. Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• beta-bloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que la ingesta conjunta de estos medicamentos y Noclaud siga siendo aceptable, y su médico podrá decidir qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Noclaud durante el embarazo.
No se recomienda la ingesta de Noclaud en madres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Noclaud puede causar mareos. Si se experimentan mareos después de tomar Noclaud, Nodebe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Noclaud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos tabletas de 50 mg o una tableta de 100 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere modificación de la dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar el efecto de Noclaud.
• Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Las tabletas siempre deben tomarse con agua.

Algunos beneficios de tomar Noclaud pueden ser evidentes después de 4-12 semanas de tratamiento.
Su médico evaluará la eficacia después de 3 meses de tratamiento y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia de la terapia es insuficiente.

Uso en niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noclaud

Si el paciente ha tomado más tabletas de Noclaud de las que debía, pueden ocurrir síntomas objetivos y subjetivos, como dolores de cabeza severos, diarrea, presión arterial baja y frecuencia cardíaca irregular.
En caso de ingesta de una cantidad mayor que la dosis prescrita, debe ponerse en contacto con un médico o un hospital local de inmediato. Debe llevar el embalaje con usted para que quede claro qué medicamento se ha tomado.

Omision de la dosis de Noclaud

No hay razón para preocuparse si se omite una dosis. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego tomar el medicamento según las indicaciones. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión del tratamiento con Noclaud

Si se suspende el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar. Por lo tanto, solo debe suspender el tratamiento con Noclaud si se producen efectos adversos que requieren atención médica de emergencia (véase el punto 4) o si su médico lo indica.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noclaud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesario buscar atención médica de emergencia. Debe suspender el uso de Noclaud y ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano.

• accidente cerebrovascular
• ataque al corazón
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeorando)
• sangrado visible
• moretones fáciles
• enfermedad grave de la piel con ampollas, en la boca, ojos y genitales
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia)

Debe informar a su médico de inmediato si se produce fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar algunas pruebas de sangre, y su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de cilostazol. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca rápida
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareos
• dolor de garganta
• resfriado (rinitis)
• dolor abdominal
• malestar en el abdomen (dispepsia)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia)
• edema en los tobillos, pies o cara
• erupciones o cambios en la apariencia de la piel
• picazón en la piel
• moretones en la piel
• debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ataque al corazón
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeorando)
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojo o músculos, sangrado nasal y presencia de sangre en la orina o heces),
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• mareos al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor y molestias musculares
• diabetes y aumento del azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado en el ojo.
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• problemas renales

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con cilostazol, pero no se conoce
la frecuencia de su ocurrencia (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

• cambios en la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• calores
• erupciones y otras erupciones cutáneas
• entumecimiento de la piel
• descarga ocular pegajosa (conjuntivitis)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis
• cambios en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noclaud

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Noclaud?

• El principio activo de Noclaud es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carmelosa cálcica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Noclaud y qué contiene el embalaje?

Apariencia:

Inodoro o casi inodoro, blanco o casi blanco, tabletas redondas y aplanadas con bordes biselados. Las tabletas tienen grabada una letra estilizada "E" y el número 602 en una cara, y no tienen marca en la otra cara.

Embalaje:

Los embalajes disponibles son de 28 o 56 tabletas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22586/03
OGYI-T-22586/04
OGYI-T-22586/06
Número de autorización de importación paralela: 264/18

El medicamento está registrado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría Noclaud 100 mg tabletta
República Checa Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.09.2023

[Información sobre la marca registrada]