Noclaud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete de venta al público en idioma extranjero.

Noclaud

100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noclaud
• 3. Cómo tomar Noclaud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noclaud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud contiene el principio activo cilostazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Produce varios efectos, que incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agrupación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor tipo espasmo en las extremidades inferiores que ocurre durante la caminata, que es causado por un flujo sanguíneo insuficiente a los pies. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mediante la mejora del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores.
Se recomienda cilostazol solo a pacientes que no han experimentado un alivio suficiente de los síntomas con modificaciones del estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otras intervenciones adecuadas. Es importante que el paciente continúe realizando las modificaciones del estilo de vida durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de tomar Noclaud

Cuándo no tomar Noclaud

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay insuficiencia cardíaca,
• si hay dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha tenido un "ataque al corazón" o alguna operación cardíaca en los últimos seis meses,
• si el paciente ha experimentado una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o algún trastorno cardíaco grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con una afección que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos seis meses,
• problemas de visión debido a la diabetes,
• presión arterial no controlada.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado [en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico],
• si hay enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada o grave,
• si el paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o algún problema con el corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud

• Si se requiere una operación quirúrgica, incluyendo la extracción de dientes, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Noclaud
• Si se detecta una tendencia a moretones o sangrados, debe suspender la toma de Noclaud e informar a su médico.

Niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Noclaud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de ciertos medicamentos que suelen usarse para tratar el dolor y (o) la inflamación de los músculos o las articulaciones, así como los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con Noclaud, su médico puede realizar algunas pruebas de sangre de rutina.
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con el efecto de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Noclaud puede afectar de manera similar a otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar a su médico sobre la toma de:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez estomacal)
• diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial alta o el dolor en el pecho)
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones)
• hierba de San Juan (preparado herbal)

En caso de duda sobre si los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, ya que Noclaud puede causar un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si la presión arterial se reduce demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca rápida. Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• beta-bloqueadores (por ejemplo, labetalol, carvedilol) Es posible que la toma conjunta de estos medicamentos y Noclaud sea segura, y su médico podrá decidir qué tratamiento es adecuado para usted.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO DEBEtomarse Noclaud durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDAla toma de Noclaud en madres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Noclaud puede causar mareos. Si se experimentan mareos después de tomar Noclaud, NOconduzca vehículos, NOuse herramientas ni NOopere máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Noclaud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos tabletas de 50 mg o una tableta de 100 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere modificación de la dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar el efecto de Noclaud.
• Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios de tomar Noclaud pueden ser visibles después de 4-12 semanas de tratamiento.
Su médico evaluará la eficacia después de 3 meses de tratamiento y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Uso en niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noclaud

Si el paciente ha tomado más tabletas de Noclaud de las que debía, pueden ocurrir síntomas objetivos y subjetivos, como dolores de cabeza severos, diarrea, presión arterial baja y frecuencia cardíaca irregular.
En caso de tomar una cantidad mayor que la dosis prescrita, debe contactar inmediatamente a su médico o al hospital local. Debe llevar el paquete con usted para que quede claro qué medicamento se ha tomado.

Omision de la toma de Noclaud

No hay motivos para preocuparse si se omite una dosis. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego tomar el medicamento según las indicaciones. NOtome una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión de la toma de Noclaud

Si se suspende la toma de Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar. Por lo tanto, solo debe suspender la toma de Noclaud si se producen efectos adversos que requieren atención médica de emergencia (véase el punto 4) o por indicación de su médico.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noclaud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesaria una atención médica de emergencia. Debe suspender la toma de Noclaud y contactar a su médico o ir al hospital más cercano.

• accidente cerebrovascular
• ataque al corazón
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeoramiento de un síntoma)
• sangrado visible
• moretones fáciles
• enfermedad grave de la piel con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia)

Debe informar a su médico inmediatamente si se produce fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar algunas pruebas de sangre, y su médico decidirá sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de cilostazol. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca rápida
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareos
• dolor de garganta
• resfriado (rinitis)
• dolor abdominal
• malestar en el abdomen (dispepsia)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia)
• edema en los tobillos, pies o cara
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel
• picazón en la piel
• moretones en la piel
• debilidad general Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• ataque al corazón
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeoramiento de un síntoma)
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojos, músculos, sangrado nasal y presencia de sangre en la orina o heces)
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• mareos al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor o molestia muscular
• diabetes y aumento del azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado en los ojos.
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• problemas renales

Se han notificado los siguientes efectos adversos de cilostazol durante su uso, pero no se conoce
la frecuencia de su ocurrencia (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• calor
• erupciones cutáneas y otras erupciones
• entumecimiento de la piel
• descarga ocular pegajosa (conjuntivitis)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis
• cambios en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noclaud

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noclaud?

• El principio activo de Noclaud es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carmelosa cálcica, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Noclaud y qué contiene el paquete?

Apariencia:
Sin olor o casi sin olor, tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas con bordes biselados. Las tabletas tienen grabada una letra "E" estilizada y el número 602 en un lado, y no tienen marca en el otro lado.
Paquete:
28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) tabletas en blisters de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 83/149/14-C

Número de autorización de importación paralela: 270/22

El medicamento está registrado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Noclaud 100 mg tabletta
Bulgaria
Ноклауд 100 mg таблетки
República Checa
Noclaud
Letonia
Sollazon 100 mg tabletes
Lituania
Sollazon 100 mg tabletės
Polonia
Noclaud
Rumania
Noclaud 100 mg comprimate
Eslovaquia
Noclaud 100 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.06.2022
[Información sobre la marca registrada]