Noclaud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Noclaud, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noclaud
• 3. Cómo tomar Noclaud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Noclaud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud contiene el principio activo cilostazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Provoca varios efectos, que incluyen la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción de la agregación de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, en los vasos sanguíneos.

Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor tipo espasmo en las extremidades inferiores que ocurre durante la caminata, causado por un flujo sanguíneo insuficiente a las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.

Se recomienda cilostazol solo a pacientes que no han experimentado una mejora suficiente de los síntomas con modificaciones del estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otras intervenciones adecuadas. Es importante que el paciente continúe con las modificaciones del estilo de vida durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de tomar Noclaud

Cuándo no tomar Noclaud

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay insuficiencia cardíaca,
• si hay dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha tenido un "ataque al corazón" o cualquier operación cardíaca en los últimos seis meses,
• si el paciente ha tenido una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o cualquier trastorno cardíaco grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con una afección que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos seis meses,
• problemas de visión debido a la diabetes,
• presión arterial no controlada.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico),
• si hay enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada o grave,
• si el paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema cardíaco,
• si el paciente tiene problemas de presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud

• si se requiere una operación quirúrgica, incluyendo la extracción de dientes, debe informar a su médico o dentista que está tomando Noclaud,
• si se detecta una tendencia a moretones o sangrados, debe suspender el tratamiento con Noclaud e informar a su médico.

Niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Noclaud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos que suelen usarse para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular, así como medicamentos que reducen la coagulación de la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con Noclaud, su médico puede realizar algunas pruebas de sangre de rutina.

Ciertos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con el efecto de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Noclaud puede tener un efecto similar en otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez estomacal),
• diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial alta o el dolor en el pecho),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos),
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones),
• hierba de San Juan (preparado herbal).

Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, ya que Noclaud puede tener un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si la presión arterial se reduce demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca rápida. Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que la ingesta conjunta de estos medicamentos y Noclaud siga siendo segura, y su médico podrá tomar una decisión sobre el tratamiento adecuado para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Noclaud durante el embarazo.

No se recomienda tomar Noclaud durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Noclaud puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos después de tomar Noclaud, no debe conducir vehículos, no debe usar herramientasni no debe operar maquinaria. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Noclaud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos tabletas de 50 mg o una tableta de 100 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere ajuste de la dosis en personas mayores. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar el efecto de Noclaud.
• Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios de tomar Noclaud pueden ser visibles después de 4-12 semanas de tratamiento.

Su médico evaluará la eficacia del tratamiento después de 3 meses y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Uso en niños y adolescentes

Noclaud no está indicado para niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Noclaud

Si el paciente ha tomado más tabletas de Noclaud de las que debía, pueden ocurrir síntomas objetivos y subjetivos, como dolores de cabeza severos, diarrea, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular.

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o al hospital local. Debe llevar el paquete del medicamento para que quede claro qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Noclaud

No hay motivos para preocuparse si se olvida una dosis. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doblepara compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Noclaud

Si se suspende el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar.

Por lo tanto, solo debe suspender el tratamiento con Noclaud si se producen efectos adversos que requieren atención médica de emergencia (véase el punto 4) o si su médico lo indica.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Noclaud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesaria atención médica de emergencia. Debe suspender el tratamiento con Noclaud y contactar a su médico o ir al hospital más cercano.

• accidente cerebrovascular,
• ataque al corazón,
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos,
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorando),
• sangrado notable,
• moretones fáciles,
• enfermedad grave de la piel con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales,
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia).

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta fiebre o dolor de garganta.

Puede ser necesario realizar algunas pruebas de sangre, y su médico tomará una decisión sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de cilostazol. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca rápida,
• palpitaciones,
• dolores en el pecho,
• mareos,
• dolores de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolores abdominales,
• malestar en el abdomen (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia),
• edema en los tobillos, los pies o la cara,
• erupciones o cambios en la apariencia de la piel,
• picazón en la piel,
• moretones en la piel,
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ataque al corazón,
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorando),
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en los tobillos,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado nasal y presencia de sangre en la orina o las heces),
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre,
• mareos al levantarse,
• desmayo,
• ansiedad,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• reacción alérgica,
• dolores musculares,
• diabetes y aumento del azúcar en la sangre,
• dolores estomacales (gastritis),
• malestar general.

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado en los ojos.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal,
• aumento del número de plaquetas en la sangre,
• problemas renales.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de cilostazol durante su uso, pero no se conoce su frecuencia(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• cambios en la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• calores,
• erupciones y otras erupciones cutáneas,
• entumecimiento de la piel,
• secreción ocular acuosa o pegajosa (conjuntivitis),
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis,
• cambios en la orina.

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Noclaud

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noclaud

• El principio activo de Noclaud es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carmelosa cálcica, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Noclaud y qué contiene el paquete

Apariencia:

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas y con bordes biselados. Las tabletas tienen grabada una letra "E" estilizada y el número "602" en una cara, y no tienen marca en la otra cara.

Paquete:

28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) tabletas en blister de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón, con una hoja de instrucciones.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación:83/149/14-C

Número de autorización de importación paralela:98/20

El medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría

Noclaud 100 mg tableta

República Checa

Noclaud

Letonia

Sollazon 100 mg tabletes

Lituania

Sollazon 100 mg tabletès

Polonia

Noclaud

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.12.2024

[Información sobre la marca registrada]