No-spa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

NO-SPA

40 mg, tabletas

Hidrocloruro de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento No-Spa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento No-Spa
• 3. Cómo tomar el medicamento No-Spa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento No-Spa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento No-Spa y para qué se utiliza

No-Spa es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el área de los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres, también en el tracto reproductivo.
El medicamento No-Spa contiene como principio activo hidrocloruro de drotaverina. Este principio activo se utiliza en el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación y la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado, se excreta principalmente con la orina y en menor medida a través del tracto gastrointestinal.

El medicamento No-Spa se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis;
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar; y como coadyuvante:
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter de Oddi, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia;
• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento No-Spa

Cuándo no tomar el medicamento No-Spa:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento No-Spa, debe discutirlo con el médico.
Debe tener precaución al tomar el medicamento No-Spa:

• en pacientes con hipotensión
• en niños de 6 años (ver punto 3)
• en mujeres embarazadas

No tomar el medicamento durante el parto.

El medicamento No-Spa y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

El medicamento No-Spa con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No tomar el medicamento durante el parto.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento No-Spa contiene lactosa monohidratada

Cada tableta contiene 52 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento No-Spa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos:
Dosis diaria: 120 mg a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas.
Niños:
No se han realizado estudios clínicos con niños. Debe tener precaución al administrar el medicamento No-Spa a niños de 6 años.

• dosis diaria para niños de 6 a 12 años: es de 80 mg, en 2 dosis divididas
• dosis diaria para niños mayores de 12 años: es de 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas. Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento No-Spa

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento No-Spa

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón)
• dolor de cabeza y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento No-Spa

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa?

• El principio activo del medicamento es drotaverina (en forma de hidrocloruro de drotaverina). Cada tableta contiene 40 mg de hidrocloruro de drotaverina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, povidona.

Cómo se presenta el medicamento No-Spa y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 24 tabletas, en blisters de Al/PVC en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva”

• A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilna Lituania

Fabricante:

Opella Healthcare Hungary Ltd.
(Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company)
2112 Veresegyház, Lévai utca 5
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/96/0784/005
Número de autorización de importación paralela:282/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.08.2022
[Información sobre la marca registrada]