No-spa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NO-SPA 40 mg, tabletas
Drotaverina hidrocloruro
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Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NO-SPA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NO-SPA
• 3. Cómo tomar NO-SPA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NO-SPA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NO-SPA y para qué se utiliza

NO-SPA es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el área de los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en mujeres, también en el tracto reproductivo.
NO-SPA contiene como principio activo hidrocloruro de drotaverina. Este principio activo se utiliza en el espasmo de músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado, se elimina principalmente con la orina y en menor medida a través del tracto gastrointestinal.

NO-SPA se utiliza:

• en estados espasmódicos de músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis
• en estados espasmódicos de músculos lisos del tracto urinario: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar y como coadyuvante:
• en estados espasmódicos de músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter del estómago y duodeno, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia
• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar NO-SPA

Cuándo no tomar NO-SPA:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
• en niños menores de 6 años

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar NO-SPA, debe discutirlo con su médico.
Debe tener cuidado al tomar NO-SPA:

• en pacientes con hipotensión
• en niños de 6 años en adelante (véase el punto 3)
• en mujeres embarazadas

No debe tomar el medicamento durante el parto.

NO-SPA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al administrar NO-SPA con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

NO-SPA con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No debe tomar el medicamento durante el parto.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

NO-SPA contiene lactosa monohidratada

Cada tableta contiene 52 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar NO-SPA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos:
Dosis diaria: 120 a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas.
Niños:
No se han realizado estudios clínicos con niños. Debe tener cuidado al administrar NO-SPA a niños de 6 años en adelante.
En caso de que sea necesario administrar NO-SPA a niños:

• dosis diaria para niños de 6 a 12 años: 80 mg, en 2 dosis divididas
• dosis diaria para niños mayores de 12 años: 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas.

Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NO-SPA

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de NO-SPA

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NO-SPA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón)
• dolor de cabeza y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NO-SPA

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del contenedor de PE (polietileno) es de 12 meses (paquete de 60 tabletas).
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NO-SPA?

• El principio activo del medicamento es drotaverina. Cada tableta contiene 40 mg de hidrocloruro de drotaverina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, povidona.

Cómo es NO-SPA y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color amarillo, redondas, convexas con un tinte verde azulado o anaranjado. En una cara de la tableta está impreso «spa».
El paquete contiene 10, 20, 24, 30, 40, 48 o 60 tabletas en blisters de película Al/PVC en un cartón o 60 tabletas en un contenedor de PE (polietileno) con tapa de PP (polipropileno) con un desecante (gel de sílice) en un cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información, debe dirigirse a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024