No-spa Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NO-SPA Max,80 mg, tabletas recubiertas
Drotaverini hidrocloruro
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Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NO-SPA Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NO-SPA Max
• 3. Cómo tomar NO-SPA Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NO-SPA Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NO-SPA Max y para qué se utiliza

NO-SPA Max es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el área de los órganos abdominales y la pelvis menor, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las vías genitales en mujeres. El medicamento NO-SPA Max contiene como principio activo hidrocloruro de drotaverina. Este principio activo se utiliza para el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que generalmente se manifiesta como dolor abdominal. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina y en menor medida a través del tracto gastrointestinal.

NO-SPA Max se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: nefrolitiasis, ureterolitiasis, pielonefritis, cistitis, disuria

y como tratamiento complementario:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gastroduodenal, gastritis, enteritis, colitis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia, pancreatitis
• en afecciones ginecológicas: dismenorrea

2. Información importante antes de tomar NO-SPA Max

Cuándo no tomar NO-SPA Max:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina, cacahuetes, soja o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar NO-SPA Max, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento:

• en pacientes con hipotensión
• en mujeres embarazadas
• en niños mayores de 12 años

NO-SPA Max y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe tener cuidado al administrar NO-SPA Max con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

NO-SPA Max con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No se debe tomar el medicamento durante el parto.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En dosis terapéuticas, NO-SPA Max no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

NO-SPA Max contiene lactosa monohidratada, amarillo de quinolina y lecitina de soja

Cada tableta contiene 104 mg de lactosa monohidratada, 1,04 mg de amarillo de quinolina lac (E 104) y 0,294 mg de lecitina de soja. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento. Debido a la presencia de amarillo de quinolina, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

• El medicamento contiene lecitina de soja. No se debe tomar en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

El medicamento contiene lecitina de soja. No se debe tomar en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

NO-SPA Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar NO-SPA Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada

• Adultos:1 tableta recubierta 2 o 3 veces al día; la dosis diaria es de 120 a 240 mg.

Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos en niños. Debe tener cuidado al administrar NO-SPA Max en niños mayores de 12 años.
En caso de que sea necesario administrar el medicamento NO-SPA Max en niños mayores de 12 años:

• 1 tableta recubierta 1 o 2 veces al día; la dosis diaria máxima para niños es de 160 mg.

Sin consultar con un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 7 días.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta en dos dosis iguales.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de NO-SPA Max

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de NO-SPA Max

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de tener alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NO-SPA Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(ocurre en 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón)
• dolor de cabeza y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NO-SPA Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NO-SPA Max?

• El principio activo del medicamento es la drotaverina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de hidrocloruro de drotaverina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento de la tableta:Opadry II amarillo 85G32207: alcohol polivinílico, talco, amarillo de quinolina lac (E 104), macrogol, dióxido de titanio (E 171), lecitina (soja), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta NO-SPA Max y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10, 20, 24, 40, 48, 50 o 60 tabletas recubiertas.
Las tabletas recubiertas son de color amarillo, alargadas y abombadas. En una cara de la tableta está grabado "NOSPA", y en la otra cara hay una línea de división que no está diseñada para partir la tableta en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas están en blister de película PA/Al/PVC/Al o PCV/Al en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. "E" épület 3. emelet,

• 1138 - Budapest, Hungría

Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Teléfono: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: