No-spa Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

NO-SPA Forte

80 mg, tabletas

Clorhidrato de drotaverina

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento No-Spa Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento No-Spa Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento No-Spa Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento No-Spa Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento No-Spa Forte y para qué se utiliza

El medicamento No-Spa Forte es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (calambres dolorosos) en el área de los órganos del abdomen y la pelvis menor, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres, también en el tracto reproductivo. El medicamento No-Spa Forte contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el tratamiento del espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina y en menor medida a través del tracto gastrointestinal.

El medicamento No-Spa Forte se utiliza:

• en estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: cálculos de las vías biliares, colecistitis, colecistitis crónica, colangitis, pancreatitis,
• en estados de espasmo de los músculos lisos del tracto urinario: cálculos renales, cálculos ureterales, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar, y como tratamiento auxiliar:
• en estados de espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter del estómago y del duodeno, síndrome del intestino irritable, estreñimiento y flatulencia, pancreatitis,
• en trastornos ginecológicos: dismenorrea,
• en dolores de cabeza del tipo de tensión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento No-Spa Forte

Cuándo no tomar el medicamento No-Spa Forte:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, renal y circulatoria,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento No-Spa Forte, es necesario discutirlo con el médico. Es necesario tener precaución al tomar el medicamento No-Spa Forte:

• en pacientes con hipotensión
• en niños mayores de 12 años (ver punto 3)
• en mujeres embarazadas.

No se debe tomar el medicamento durante el parto.

El medicamento No-Spa Forte y otros medicamentos

Es necesario informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Es necesario tener precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la reducción de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

El medicamento No-Spa Forte con alimentos y bebidas

El medicamento No-Spa Forte se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. La drotaverina atraviesa la placenta. No se debe tomar el medicamento durante el parto. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

En dosis terapéuticas, la drotaverina administrada por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En caso de mareo, es necesario evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento No-Spa Forte contiene lactosa monohidratada

Cada tableta contiene 104 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento No-Spa Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar al médico. El paquete contiene 24 o 48 tabletas. 1 tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina. Adultos:La dosis diaria es de 120 a 240 mg en 2 o 3 dosis divididas. Uso en niños:No se han realizado estudios clínicos con niños. En caso de que sea necesario administrar el medicamento No-Spa Forte, 80 mg en niños:

• la dosis diaria para niños mayores de 12 años es de 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas. Es necesario tener precaución al administrar el medicamento No-Spa Forte en niños mayores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento No-Spa Forte

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, es necesario consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis del medicamento No-Spa Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, es necesario consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Raro(puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción, picazón)
• dolor y mareo de origen periférico (del vestíbulo), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento No-Spa Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el paquete original. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa Forte

• El principio activo del medicamento es la drotaverina (en forma de clorhidrato de drotaverina).

1 tableta del medicamento No-Spa Forte contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.

• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, povidona, almidón de maíz, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento No-Spa Forte y qué contiene el paquete

El paquete contiene 24 o 48 tabletas de 80 mg. Para obtener información más detallada, es necesario consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Fabricante:

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) Lévai utca 5 2112 Veresegyhaz Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/99/0784/007

Número de autorización de importación paralela: 217/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.05.2022

[Información sobre la marca registrada]