No-spa Comfort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NO-SPA Comfort, 40 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de drotaverina
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Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NO-SPA Comfort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NO-SPA Comfort
• 3. Cómo tomar NO-SPA Comfort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NO-SPA Comfort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NO-SPA Comfort y para qué se utiliza

NO-SPA Comfort es un medicamento antiespasmódico, que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en el área de los órganos del abdomen y la pelvis menor, es decir, en el tracto gastrointestinal (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las vías genitales en mujeres. El medicamento NO-SPA Comfort contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Este principio activo se utiliza para el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que se manifiesta más comúnmente con dolor en el abdomen. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina y en menor medida con el tracto gastrointestinal.

NO-SPA Comfort se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis, colecistitis, pancreatitis, colangitis, papilitis
• en estados espasmódicos de los músculos lisos de las vías urinarias: nefrolitiasis, urolitiasis, pielonefritis, cistitis, disuria y como coadyuvante:
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmo del esfínter de Oddi

en el síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico y flatulencia intestinal, pancreatitis

• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar NO-SPA Comfort

Cuándo no tomar NO-SPA Comfort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la drotaverina, soja, cacahuate o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar NO-SPA Comfort, debe discutirlo con su médico. Debe tener cuidado al tomar NO-SPA Comfort:

• en pacientes con hipotensión
• en niños de 6 años en adelante (véase el punto 3)
• en mujeres embarazadas.

No se debe tomar el medicamento durante el parto.

NO-SPA Comfort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener cuidado al administrar con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debido a la disminución de su efecto antiparkinsoniano y el aumento de los temblores y la rigidez.

NO-SPA Comfort con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La drotaverina cruza la placenta. No se debe tomar el medicamento durante el parto. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. En caso de mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

NO-SPA Comfort contiene lactosa monohidratada, tartrazina (E 102) y lecitina de soja.

Cada tableta contiene 52 mg de lactosa monohidratada, 0,007 mg de tartrazina (E 102) y 0,245 mg de lecitina de soja. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. Debido a la presencia de tartrazina (E 102), el medicamento puede causar reacciones alérgicas. Debido al contenido de lecitina de soja, no se debe tomar el medicamento en caso de hipersensibilidad conocida al cacahuate o la soja.

3. Cómo tomar NO-SPA Comfort

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento se administra por vía oral. Adultos:Dosis diaria: 120 a 240 mg, en 2 o 3 dosis divididas. Niños:No se han realizado estudios clínicos con niños. Debe tener cuidado al administrar NO-SPA Comfort a niños de 6 años en adelante. En caso de que sea necesario administrar NO-SPA Comfort a niños:

• dosis diaria para niños de 6 a 12 años: es de 80 mg, en 2 dosis divididas,
• dosis diaria para niños mayores de 12 años: es de 160 mg, en 2 o 4 dosis divididas.

Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NO-SPA Comfort

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de NO-SPA Comfort

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NO-SPA Comfort puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón)
• dolor de cabeza y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +48 22 49 21 301. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NO-SPA Comfort

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no esté a la vista y fuera del alcance de los niños. No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NO-SPA Comfort?

• El principio activo del medicamento es drotaverina. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco. recubrimiento de la tableta: Opadry II pink 85G34397, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja), cochinilla (E 120), tartrazina (E 102).

Cómo se presenta NO-SPA Comfort y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 20, 30, 40 o 60 tabletas recubiertas. Blísteres de folio PA/Al/PVC/Al o PVC/Al en caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Fabricante Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. División en Rzeszów ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Para obtener información más detallada, debe dirigirse a: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Tel.: +48 22 280 00 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024