No-spa ampuvki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampollas NO-SPA, 20 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de drotaverina
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Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento NO-SPA Ampollas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento NO-SPA Ampollas
• 3. Cómo usar el medicamento NO-SPA Ampollas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento NO-SPA Ampollas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento NO-SPA Ampollas y para qué se utiliza

El medicamento NO-SPA Ampollas se presenta en forma de solución para inyección subcutánea, intramuscular y intravenosa, y contiene el principio activo drotaverina. La drotaverina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiespasmódicos. Se utiliza para el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. El efecto relajante de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema circulatorio y vías biliares).

El medicamento NO-SPA Ampollas se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: litiasis biliar, colecistitis,
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del sistema urinario: litiasis renal, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar, como tratamiento auxiliar:
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: en la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, en los estados espasmódicos del píloro y el esfínter del estómago, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico y flatulencia,
• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de usar el medicamento NO-SPA Ampollas

Cuándo no usar el medicamento NO-SPA Ampollas:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) (especialmente - hipersensibilidad al tiosulfato de sodio),
• si el paciente tiene insuficiencia renal y hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (síndrome de bajo gasto),
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento NO-SPA Ampollas, debe discutirlo con su médico.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento NO-SPA Ampollas:

• en pacientes con hipotensión. Debido al riesgo de colapso, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina.
• en mujeres embarazadas.

El medicamento contiene tiosulfato de sodio, que puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia y broncoespasmo. Esto es especialmente cierto para pacientes sensibles, especialmente aquellos con asma y alergia en su historial. En caso de hipersensibilidad al tiosulfato de sodio, debe evitarse la administración del medicamento por vía parenteral.

NO-SPA Ampollas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los inhibidores de la fosfodiesterasa, como la papaverina (un medicamento relajante de los músculos lisos de los órganos internos) y sus derivados, reducen el efecto antiparkinsoniano de la levodopa (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson). Cuando se administra drotaverina y levodopa al mismo tiempo, puede ocurrir un aumento de los temblores y la rigidez en el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La drotaverina cruza la placenta.
No debe usarse el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración parenteral, especialmente por vía intravenosa, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento NO-SPA Ampollas contiene tiosulfato de sodio

El medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

El medicamento NO-SPA Ampollas contiene alcohol (etanol)

3. Cómo usar el medicamento NO-SPA Ampollas

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
La dosis diaria es de 40 a 240 mg y se administra en 1 a 3 dosis divididas, por vía subcutánea o intramuscular.
En caso de un ataque agudo de colicis biliar o renal, se administra 40 a 80 mg de drotaverina lentamente (aproximadamente 30 segundos) por vía intravenosa.
En otros dolores espasmódicos del abdomen, se administra 40 a 80 mg de drotaverina por vía intramuscular o subcutánea. Si es necesario, la dosis del medicamento se puede repetir hasta un máximo de 3 veces al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento NO-SPA Ampollas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento NO-SPA Ampollas

En caso de sobredosis del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la administración del medicamento NO-SPA Ampollas

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe administrarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la próxima administración.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos durante el uso de la drotaverina son raros.
Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción, picazón)
• dolor de cabeza y mareo de origen periférico (del laberinto), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento y reacciones en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos de origen central.

En pacientes tratados con drotaverina en forma de solución para inyección, puede ocurrir, con frecuencia desconocida, un choque anafiláctico que puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NO-SPA Ampollas

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25 ° C. Proteger de la luz.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento NO-SPA Ampollas

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de drotaverina. 2 ml (1 ampolla) contienen 40 mg de clorhidrato de drotaverina. 1 ml de solución para inyección contiene 20 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: tiosulfato de sodio, etanol al 96%, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento NO-SPA Ampollas y qué contiene el paquete

El paquete contiene 5 o 25 ampollas de vidrio ámbar, de 2 ml cada una, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante:

Responsable
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,

• 1138 - Budapest Hungría

Fabricante
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc
Csanyikovölgy
Hungría
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del responsable:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: