Nizoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en idioma extranjero.

Nizoral

20 mg/g, champú medicamentoso

Ketoconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para

el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico
o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nizoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Nizoral
• 3. Cómo utilizar Nizoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nizoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nizoral y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicamentoso es un medicamento antifúngico para uso tópico
en la piel. El medicamento contiene el principio activo ketconazol.

Indicaciones

Nizoral está indicado para el tratamiento y la profilaxis de las siguientes enfermedades de la piel, causadas por
levaduras del género Malassezia(anteriormente llamadas Pityrosporum):

• Pitiriasis del cuero cabelludo (descamación del cuero cabelludo en forma de escamas blancas fáciles de eliminar).
• Seborrea (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara, que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas). Nizoral también está indicado para el tratamiento de:
• Pitiriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del pecho).

2. Información importante antes de utilizar Nizoral

Cuándo no utilizar Nizoral

• si el paciente es alérgico a ketconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Nizoral, debe consultar al médico o farmacéutico.
Debe consultar al médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron
en el pasado.
En caso de tratamiento tópico prolongado con corticosteroides, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad después de suspender su uso, el médico recomendará una reducción gradual (en un plazo de 2 a 3
semanas) del tratamiento con corticosteroides. Si se suspende el tratamiento con corticosteroides demasiado rápido, la piel puede reaccionar con enrojecimiento y picazón.
Debe aclarar cualquier duda con el médico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben enjuagarse con agua.
La seborrea y la pitiriasis a menudo se acompañan de una caída del cabello aumentada, lo que también puede ocurrir, aunque raramente, durante el uso de Nizoral.

Nizoral y otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Nizoral puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, siempre que el médico considere que es absolutamente necesario.

3. Cómo utilizar Nizoral

Este medicamento debe utilizarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico
o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico en la piel en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.

Dosificación

A menos que el médico indique lo contrario, Nizoral se utiliza generalmente como se describe a continuación.

• 1. Aplicar una pequeña cantidad de champú en la piel infectada - generalmente una porción de medicamento es suficiente para una aplicación (el cabello puede lavarse previamente con un champú normal).
• 2. Utilizando una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente en la piel. En el caso de cabello largo, es suficiente lavar solo la piel del cuero cabelludo.
• 3. Frotar el champú en la piel hasta obtener espuma.
• 4. Dejar la espuma en la piel durante 3 a 5 minutos, y luego enjuagar.
• 5. Puede utilizar un champú normal en su vida diaria.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Seborrea y pitiriasis del cuero cabelludo: aplicar dos veces a la semana durante 2 a 4
semanas.
Profilaxis:
Seborrea y pitiriasis del cuero cabelludo: aplicar una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

Niños

No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia del uso de Nizoral en lactantes y niños menores de 12 años
no han sido establecidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nizoral

El uso tópico de Nizoral según las indicaciones y la forma de uso no conlleva un riesgo de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Para evitar la aspiración del contenido estomacal, no debe realizarse un lavado de estómago ni inducirse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Nizoral, pueden ocurrir los siguientes síntomas de efectos adversos del medicamento:
No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes) en el lugar de aplicación pueden ocurrir: enrojecimiento, irritación, sensibilidad, picazón, reacción y forúnculos. No muy frecuentes puede ocurrir irritación ocular y aumento de la secreción lagrimal, así como sensibilidad, inflamación del folículo piloso, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, estructura anormal del cabello, erupción, sensación de ardor y trastornos de la piel, descamación de la epidermis y trastornos del gusto.
Después de la comercialización de Nizoral, muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han producido urticaria, angioedema y cambios en el color del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nizoral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nizoral

• El principio activo del medicamento es ketconazol. 1 g de champú medicamentoso contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes son: sal sódica de éter laurilsulfonico, sal disódica de éter monolaurilsulfonobursátilo, dietanolamida de ácido graso de aceite de coco, laurdimonio - colágeno animal hidrolizado, metilglucosídico de macrogol 120, cloruro de sodio, imidazolidina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica (E 127), agua purificada.

Cómo se presenta Nizoral

El medicamento tiene la forma de un champú medicamentoso rosa y viscoso.
Paquete:
Frasco de HDPE que contiene 120 ml de champú, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA 126/315/002

Número de autorización de importación paralela: 422/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.12.2022

[Información sobre la marca registrada]