Nizax Activ

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

NIZAX ACTIV

20 mg/g, champú medicina
Ketoconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Nizax Activ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nizax Activ
• 3. Cómo usar el medicamento Nizax Activ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nizax Activ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nizax Activ y para qué se utiliza

El medicamento Nizax Activ, champú medicina con acción antifúngica, está indicado para uso tópico en la piel. El principio activo del medicamento es el ketconazol.

Indicaciones

Nizax Activ, champú medicina, está indicado para el tratamiento y la prevención de enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia(Pityrosporum), como:
caspa de la piel del cuero cabelludo (descamación de la piel del cuero cabelludo en forma de escamas blancas que se desprenden fácilmente);
dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillentas);
pitiriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del pecho) causada por la infección por Pityriasisversicolor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizax Activ

Cuándo no usar el medicamento Nizax Activ

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Nizax Activ, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento tópico prolongado con corticosteroides, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad después de suspender su uso, el médico recomendará la suspensión gradual (en un plazo de 2 a 3 semanas) del tratamiento con corticosteroides. La suspensión demasiado rápida de los corticosteroides puede causar enrojecimiento y picazón en la piel.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos; si esto ocurre, los ojos deben ser enjuagados con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa a menudo se acompañan de una caída del cabello aumentada, lo que también puede ocurrir, aunque raramente, durante el uso del medicamento Nizax Activ.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No hay datos sobre la interacción del medicamento Nizax Activ con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Nizax Activ, champú medicina, puede usarse durante el embarazo y la lactancia solo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

El medicamento Nizax Activ contiene una composición de fragancia Verde Té D878/L

El medicamento contiene una composición de fragancia que incluye, entre otros: alcohol bencilo, citral, isoeugenol, salicilato de bencilo, geraniol, linalol, citronelol, aldehído cianomonoílico, d-limoneno, glicol dipropilénico. Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas. El medicamento contiene 0,00006 mg de alcohol bencilo y 0,88 mg de glicol dipropilénico por 1 g de champú medicina.
El medicamento Nizax Activ contiene rojo cosénilo -puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Nizax Activ

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El champú medicina está indicado para uso tópico en la piel.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
A menos que el médico indique lo contrario, el champú medicina Nizax Activ se usa según las instrucciones descritas a continuación.

• 1. Aplicar una pequeña cantidad de champú en la piel infectada, generalmente la cantidad de champú que cabe en la palma de la mano o el contenido de una bolsa (6 ml) es suficiente para una aplicación. Antes de usar el medicamento Nizax Activ, el cabello puede ser lavado previamente con un champú normal.
• 2. Usando una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú medicina uniformemente en la piel. En caso de cabello largo, es suficiente lavar solo la piel del cuero cabelludo.
• 3. Frotar el champú medicina en la piel hasta obtener espuma.
• 4. Dejar la espuma en la piel durante 3 a 5 minutos, y luego enjuagar.
• 5. Puede usar un champú normal todos los días.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: usar una vez al día, durante 5 días consecutivos.
Dermitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: usar dos veces a la semana, durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Pitiriasis versicolor: usar una vez al día, durante 3 días consecutivos por un ciclo de tratamiento, antes del período estival.
Dermitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: usar una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nizax Activ

El uso tópico del champú medicina Nizax Activ según las indicaciones y el método de uso descrito no supone un riesgo de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
La sobredosis del medicamento puede causar un aumento de los efectos adversos.
En caso de ingesta accidental del medicamento, el médico aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático. Para evitar la aspiración del contenido estomacal, no debe inducirse el vómito ni realizarse un lavado gástrico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1000):
trastornos del gusto
inflamación de los folículos pilosos
irritación ocular, lagrimeo aumentado, sensibilidad en el lugar de aplicación
sensación de ardor en la piel, acné, pérdida de cabello, sequedad de la piel, cambios en la estructura del cabello, erupciones, cambios en la piel, descamación de la piel, dermatitis de contacto o reacciones en el lugar de aplicación (enrojecimiento, irritación, reacciones de sensibilidad, picazón, pústulas).
Muy raros(en menos de 1 paciente de cada 10 000) o de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico
urticaria
manchas en el cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nizax Activ

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
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Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nizax Activ

• El principio activo del medicamento es el ketconazol. 1 g de champú medicina contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: laureto de sodio etoxilado, éter de laureto de sodio sulfoburshtynowy, dietanolamida de ácido graso de aceite de coco, oleil éter de glucosa, ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, solución al 30%, colágeno hidrolizado de hidroxipropilo - laurilodimetilamonio cloruro, composición de fragancia Verde Té D878/L (que contiene, entre otros: alcohol bencilo, citral, isoeugenol, salicilato de bencilo, geraniol, linalol, citronelol, aldehído cianomonoílico, d-limoneno, glicol dipropilénico), RRR-α-tocoferol (E 306), amarillo quinoleína (E 104), rojo cosénilo (E 124), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Nizax Activ y qué contiene el paquete

El medicamento Nizax Activ, champú medicina, es una solución espesa y clara de color naranja a naranja-rojizo y fragancia característica.
El paquete del medicamento Nizax Activ:
frascos de polietileno (HDPE) con tapa de polipropileno tipo "flip-top", que contienen 100 ml de champú medicina, colocados en una caja de cartón;
bolsas laminadas (PET/Aluminio/PE), que contienen 6 ml de champú medicina, colocadas en una caja de cartón de 6 unidades.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023

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