Nizoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nizoral, 20 mg/g, champú medicamentoso

Ketoconazol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 3. Cómo tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, y para qué se utiliza

El medicamento Nizoral en forma de champú medicamentoso es un medicamento antifúngico para uso tópico en la piel. El medicamento contiene el principio activo ketconazol.

Indicaciones

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, está indicado para el tratamiento y la prevención de las siguientes enfermedades de la piel, causadas por levaduras del género Malassezia(anteriormente llamadas Pityrosporum):

• caspa de la piel del cuero cabelludo (descamación de la piel del cuero cabelludo en forma de escamas blancas que se desprenden fácilmente).
• dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas). El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, también está indicado para el tratamiento de:
• pitiriasis versicolor (manchas blancas pequeñas en la piel del pecho).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Cuándo no tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

• si el paciente es alérgico al ketconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, debe consultar al médico o farmacéutico.
Debe consultar al médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
En caso de tratamiento tópico prolongado con corticosteroides, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad después de suspender su uso, el médico recomendará una reducción gradual (en un plazo de 2 a 3 semanas) del tratamiento con corticosteroides. Si se suspende el tratamiento con corticosteroides demasiado rápido, la piel puede reaccionar con enrojecimiento y picazón.
Debe aclarar cualquier duda con el médico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben enjuagarse con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa a menudo se acompañan de una caída del cabello aumentada, lo que también puede ocurrir, aunque raramente, durante el tratamiento con el medicamento Nizoral, champú medicamentoso.

Interacción con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, puede administrarse durante el embarazo y la lactancia, siempre que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario.

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,8 μg de alcohol bencílico en cada gramo de champú. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve y reacciones alérgicas.

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso contiene ácido benzoico

El medicamento contiene 1,2 μg de ácido benzoico en cada gramo de champú. El ácido benzoico puede causar irritación local.

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

3. Cómo tomar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.

Dosis

A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, se administra generalmente como se describe a continuación.

• 1. Aplicar una pequeña cantidad de champú en la piel infectada - generalmente 1 sobre o un puñado de medicamento es suficiente para una aplicación (el cabello puede lavarse previamente con un champú normal).
• 2. Utilizando una pequeña cantidad de agua, extender el champú uniformemente sobre la piel. En el caso de cabello largo, es suficiente lavar solo la piel del cuero cabelludo.
• 3. Frotar el champú en la piel hasta obtener espuma.
• 4. Dejar la espuma en la piel durante 3 a 5 minutos y luego enjuagar.
• 5. Puede utilizar un champú normal todos los días.

Tratamiento:
pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
dermatitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: aplicar dos veces a la semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
dermatitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: aplicar una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

Niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, en lactantes y niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nizoral, champú medicamentoso

La administración tópica del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, según las indicaciones y la forma de administración, no conlleva el riesgo de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Para evitar la aspiración del contenido estomacal, no debe realizarse un lavado gástrico ni inducirse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, pueden ocurrir los siguientes síntomas de efectos adversos del medicamento:
No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes) en el lugar de administración pueden ocurrir: enrojecimiento, irritación, sensibilidad, picazón, reacción y granos. No muy frecuentes puede ocurrir irritación ocular y aumento de la secreción lagrimal, así como sensibilidad, inflamación del folículo piloso, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, estructura anormal del cabello, erupción, sensación de ardor y trastornos de la piel, descamación de la epidermis y trastornos del gusto.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) después de la comercialización del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, se han informado urticaria, angioedema y cambios en el color del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

• El principio activo del medicamento es el ketconazol.
• 1 g de champú medicamentoso contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes son: sal sódica de éter laurilsulfonico, sal disódica de éter monolaurilsulfonobursztynico, dietanolamida de ácido graso del aceite de coco, laurdimonio - colágeno animal hidrolizado, metiloglucosodioleinato de macrogol 120, cloruro de sodio, imidazolidina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica (E
• 127), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Nizoral, champú medicamentoso y qué contiene el paquete

• El medicamento tiene la forma de champú medicamentoso.

Paquetes
Frasco de HDPE que contiene 120 ml de champú medicamentoso, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 126/315/002

Número de autorización de importación paralela: 168/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:23.08.2023
[Información sobre la marca registrada]