Nizoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nizoral

20 mg/g, champú medicamentoso

Ketoconazol
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o
farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicamentoso es un medicamento antifúngico para uso tópico en la
piel. El medicamento contiene el principio activo ketconazol.

Indicaciones

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, está indicado para el tratamiento y la prevención de las siguientes enfermedades de la piel,
causadas por levaduras del género Malassezia(anteriormente denominadas Pityrosporum):

• Pitiriasis del cuero cabelludo (descamación del cuero cabelludo en forma de escamas blancas fáciles de eliminar).
• Seborrea (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara, que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas).

El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, también está indicado para el tratamiento de:

• Pitiriasis versicolor (manchas blancas pequeñas en la piel del pecho).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Cuándo no utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

• si el paciente es alérgico al ketconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, debe consultar al médico o
farmacéutico.
Debe consultar al médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el
pasado.
En caso de tratamiento tópico prolongado con corticosteroides, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad después de dejar de utilizarlos, el médico recomendará una reducción gradual (en un plazo de 2 a 3
semanas) del tratamiento con corticosteroides. Si se interrumpe el tratamiento con corticosteroides demasiado rápido, la piel puede reaccionar con enrojecimiento y picazón.
Debe aclarar cualquier duda con el médico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben ser enjuagados con agua.
La seborrea y la pitiriasis a menudo se acompañan de una caída del cabello aumentada, lo que también
puede ocurrir, aunque raramente, durante el uso del medicamento Nizoral, champú medicamentoso.

Interacción del medicamento Nizoral, champú medicamentoso con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nizoral, champú medicamentoso, puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, siempre que el médico considere que es absolutamente necesario.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o
farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico en la piel en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.

Dosificación

A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, se utiliza generalmente como se describe a continuación.

• 1. Aplicar una pequeña cantidad de champú en la piel infectada - generalmente 1 sobre o un puñado de medicamento es suficiente para una aplicación (el cabello puede haber sido lavado previamente con un champú normal).
• 2. Utilizando una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente en la piel. En el caso de cabello largo, es suficiente lavar solo la piel del cuero cabelludo.
• 3. Frotar el champú en la piel hasta obtener espuma.
• 4. Dejar la espuma en la piel durante 3 a 5 minutos, y luego enjuagar.
• 5. Puede utilizar un champú normal todos los días.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Seborrea y pitiriasis del cuero cabelludo: aplicar dos veces a la semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Seborrea y pitiriasis del cuero cabelludo: aplicar una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

Niños

No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia del uso del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, en lactantes y niños menores de 12 años no ha sido establecida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Nizoral, champú medicamentoso

El uso tópico del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, según las indicaciones y la forma de uso, no conlleva el riesgo de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato. Con el fin de evitar la inhalación del contenido estomacal, no debe realizarse un lavado de estómago ni inducirse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con el medicamento Nizoral, champú medicamentoso, pueden ocurrir los siguientes síntomas de efectos adversos del medicamento:
No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes) en el lugar de aplicación pueden ocurrir:
enrojecimiento, irritación, sensibilidad, picazón, reacción y granos. No muy frecuentes puede ocurrir irritación ocular y aumento de la secreción de lágrimas, así como sensibilidad, inflamación del folículo piloso, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, estructura anormal del cabello, erupción, sensación de ardor y trastornos de la piel, descamación de la epidermis y trastornos del gusto.
Después de la comercialización del medicamento Nizoral, champú medicamentoso, se han producido muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) urticaria, edema angioneurótico y cambios en el color del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, champú medicamentoso

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, champú medicamentoso?

El principio activo del medicamento es el ketconazol.

• 1 g de champú medicamentoso contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes son: sal sódica de éter laurilsulfonico, sal disódica de éter monolaurilsulfonobursztynowy, dietanolamida de ácido graso de aceite de coco, laurdimonio - hidrolizado colágeno animal, macrogol 120 metilglucosodioleinato, cloruro de sodio, imidazolidina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Nizoral, champú medicamentoso y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de champú medicamentoso.

Paquete

Frascos de HDPE en caja de cartón, que contienen 120 ml de champú medicamentoso.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon
OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
D-61118, Bad Vilbel
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 126/315/002
Número de autorización de importación paralela: 312/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.07.2024

[Información sobre la marca registrada]