Nizoral

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Nizoral, 20 mg/g, crema

Ketoconazol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nizoral, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema
• 3. Cómo usar el medicamento Nizoral, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, crema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Nizoral, crema y para qué se utiliza

El medicamento Nizoral en forma de crema contiene el principio activo ketconazol, con un fuerte efecto antifúngico. El ketconazol actúa sobre los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumy las levaduras de los géneros Candiday Malassezia( Pityrosporum).

Indicaciones

Tratamiento tópico de la tiña del cuerpo, las ingles, las manos y los pies causados por los siguientes dermatofitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
y también la tiña de la piel y la pitiriasis versicolor ( Pityriasis versicolor).
El medicamento Nizoral, crema también se recomienda para el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada con la presencia de la levadura Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no usar el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico al ketconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Nizoral, crema, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento tópico previo de la dermatitis seborreica con corticosteroides, antes de usar el medicamento Nizoral, crema, debe reducir gradualmente - en un plazo de 2 semanas - el tratamiento con corticosteroides, ya que en caso de suspensión abrupta de su uso se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Interacción del medicamento Nizoral, crema con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Nizoral, crema solo debe usarse si lo prescribe un médico, ya que no hay datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Nizoral, crema contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico

El medicamento contiene 193 mg de propilenglicol en cada 1 g de crema. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Debido a la presencia de sustancias auxiliares - alcohol cetílico y estearílico - el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para uso tópico en adultos.
Tiña de la piel, tiña del cuerpo, tiña de las ingles, tiña de las manos y los pies, pitiriasis versicolor( Pityriasis versicolor):
Debe aplicar el medicamento Nizoral, crema en las áreas de la piel afectadas y en la piel adyacente una vez al día.
Tiempo medio de tratamiento:

• pitiriasis versicolor: 2 a 3 semanas,
• tiña de la piel: 2 a 3 semanas,
• tiña de las ingles: 2 a 4 semanas,
• tiña del cuerpo: 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: 4 a 6 semanas.

Dermatitis seborreica:
En las infecciones de la piel que se manifiestan con manchas marrón-rojizas o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica) el medicamento Nizoral, crema debe usarse una o dos veces al día. Los síntomas de la infección suelen desaparecer después de 2-4 semanas.
Por lo general, la mejora es visible después de 4 semanas de tratamiento. En caso de que no haya mejora, debe consultar con un médico.
Debe seguir usando el medicamento durante algunos días después de que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo.
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Incluso después de la curación completa, para prevenir la recurrencia de la enfermedad, el paciente debe usar el medicamento Nizoral, crema una vez a la semana o cada 2 semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir la reinfección, debe seguir las normas básicas de higiene.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nizoral, crema

Una sobredosis significativa del medicamento puede causar enrojecimiento, ardor de la piel y edema.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar con un médico.
En caso de que el paciente haya ingerido accidentalmente el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con un médico para recibir el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis del medicamento Nizoral, crema

En caso de que se omita una dosis, debe usarla lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes) enrojecimiento y picazón en el lugar de aplicación; sensación de ardor de la piel;
• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes) en el lugar de aplicación pueden ocurrir hemorragias, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesias (sensación desagradable de hormigueo, entumecimiento o cambios de temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intenso), reacciones en el lugar de aplicación. No muy frecuentemente puede ocurrir hipersensibilidad, cambios vesiculares, dermatitis de contacto, erupción y sequedad de la piel. Después de la comercialización del medicamento Nizoral, crema, se han informado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, crema

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenar en un lugar fresco, a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
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El tubo debe estar cerrado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• El principio activo del medicamento es el ketconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, estearato de sorbitano, polisorbato 60, miristato de isopropilo, tirosina de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Nizoral, crema y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene la forma de crema.
El embalaje del medicamento es un tubo que contiene 15 g de crema o 30 g de crema en dos tubos de 15 g, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 3804/2011/01

Número de autorización de importación paralela: 212/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2024

[Información sobre la marca registrada]
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