Nizoral

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete en idioma extranjero

Nizoral

20 mg/g, crema

Ketoconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones
del médico o farmacéutico.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nizoral, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema
• 3. Cómo usar el medicamento Nizoral, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nizoral, crema y para qué se utiliza

El medicamento Nizoral en forma de crema contiene el principio activo ketconazol, con un fuerte efecto
antifúngico. El ketconazol actúa sobre los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumy los levaduras de los géneros Candiday Malassezia(Pityrosporum).

Indicaciones

Tratamiento tópico de la tiña del cuerpo, las ingles, las manos y los pies causados por los siguientes
dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, así como la tiña de la piel y la pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor).
El medicamento Nizoral, crema también se recomienda para el tratamiento de la dermatitis seborreica, asociada con la presencia
de la levadura Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no usar el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico al ketconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Nizoral, crema, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento tópico previo de la dermatitis seborreica con corticosteroides, antes de usar el medicamento Nizoral, crema, debe reducirse gradualmente - en un plazo de 2 semanas - el tratamiento con corticosteroides, ya que en caso de suspensión abrupta de su uso se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Interacción del medicamento Nizoral, crema con otros medicamentos

No hay datos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Nizoral, crema solo debe usarse si lo prescribe el médico, ya que no hay datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Nizoral, crema contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico

El medicamento contiene 193 mg de propilenglicol en cada 1 g de crema. El propilenglicol puede causar
irritación de la piel.
Debido a la presencia de sustancias auxiliares - alcohol cetílico y estearílico - el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones
del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para uso tópico en adultos.
Tiña de la piel, tiña del cuerpo, tiña de las ingles, tiña de las manos y los pies, pitiriasis versicolor (Pityriasis versicolor):
Debe aplicar el medicamento Nizoral, crema en las áreas afectadas de la piel y la piel adyacente una vez al día.
Tiempo medio de tratamiento:

• pitiriasis versicolor: 2 a 3 semanas,
• tiña de la piel: 2 a 3 semanas,
• tiña de las ingles: 2 a 4 semanas,
• tiña del cuerpo: 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: 4 a 6 semanas.

Dermatitis seborreica:
En las infecciones de la piel que se manifiestan como manchas marrón-rojizas o escamas blancas y amarillas
(dermatitis seborreica) el medicamento Nizoral, crema debe usarse una o dos veces al día. Los síntomas
de la infección suelen desaparecer después de 2-4 semanas.
Por lo general, la mejora es visible después de 4 semanas de tratamiento. En caso de que no haya mejora, debe consultar con el médico.
Debe seguir usando el medicamento durante varios días después de que los síntomas de la infección hayan desaparecido por completo.
Incluso después de la curación completa, para prevenir la recurrencia de la enfermedad, el paciente debe usar el medicamento Nizoral, crema una vez a la semana o cada 2 semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir la reinfección, debe seguir las normas básicas de higiene.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nizoral, crema

Una sobredosis significativa del medicamento puede causar enrojecimiento, ardor de la piel y edema.
En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar con el médico.
En caso de que el medicamento Nizoral se ingiera accidentalmente, crema, debe consultar con el médico para recibir el tratamiento adecuado.

Omision del uso del medicamento Nizoral, crema

En caso de que se omita una dosis, debe usarla lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picazón en el lugar de aplicación; sensación de ardor de la piel,
• no muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden ocurrir sangrado, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesia (sensación desagradable de hormigueo, entumecimiento o cambios de temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intenso), reacciones en el lugar de aplicación. No muy frecuentes puede ocurrir hipersensibilidad, erupciones vesiculares, dermatitis de contacto, erupción, descamación y pegajosidad de la piel. Después de la comercialización del medicamento Nizoral, crema se ha informado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nizoral, crema

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. ‘
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
Almacenar en el paquete original.
El tubo debe estar cerrado.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• El principio activo del medicamento es el ketconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, estearato de sorbitano, polisorbato 60, miristato de isopropilo, tirosina sódica (E 221), polisorbato 80, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Nizoral, crema y qué contiene el paqueteEl medicamento tiene la forma de crema.
El paquete del medicamento es un tubo que contiene 15 g o 30 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 3804/2011/01
3804/2011/02
Número de autorización de importación paralela: 75/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.02.2024

[Información sobre la marca registrada]