Nivalin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

NIVALIN

5 mg/ml, solución para inyección
Galantamina hidrobromuro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nivalin
• 3. Cómo usar Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES NIVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nivalin es un producto medicinal que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de la
flor de la nieve. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR NIVALIN

Cuándo no usar Nivalin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiente irrigación del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (disfunción cardíaca);
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene una actividad motora excesiva (movimientos);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nódulo sinusal (trastornos en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), un intervalo QTc prolongado u otros trastornos de la conducción cardíaca;

si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico);

• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o una obstrucción del tracto urinario; si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía en el tracto urinario o ha tenido una operación quirúrgica bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitoreada.

Nivalin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor β-adrenérgico, por ejemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Nivalin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO USAR NIVALIN

Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad.
Nivalin, solución para inyección, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o 3 dosis divididas. La dosis máxima por administración en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años
0,25 – 1,0 mg
de 3 a 5 años
0,50 – 5,0 mg
de 6 a 8 años
0,75 – 7,5 mg
de 9 a 11 años
1,0 – 10,0 mg
de 12 a 15 años
1,25 – 12,5 mg
más de 15 años
1,25 – 15,0 mg
La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se está tratando. Por lo general, es de 40 a 60 días.
Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin

El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción excesiva de la nariz, las glándulas lacrimales y los bronquios, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito casos de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad graves con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR NIVALIN

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. No congelar.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nivalin

• La sustancia activa del medicamento es galantamina hidrobromuro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Nivalin y qué contiene el paquete

1 ampolla de 1 ml contiene 5 mg de galantamina hidrobromuro.
Nivalin, solución para inyección, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Paquete:

Ampollas de vidrio incoloro tipo I en blister de PVC. 1 blister en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaño del paquete:

1 blister de 10 ampollas de 1 ml, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación, y fabricante:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofía, Bulgaria

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Checa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY, ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700574

Número de autorización para importación paralela: 269/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2024

[Información sobre la marca registrada]