Nivalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nivalin (НиВалин)

5 mg/ml solución para inyección

Galantamina hidrobromuro
Nivalin y НиВалин son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma
polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin
• 3. Cómo usar el medicamento Nivalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nivalin y para qué se utiliza

El medicamento Nivalin es un medicamento que contiene galantamina – un alcaloide aislado de los bulbos de la snowdrop.
La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración
de un compuesto químico llamado acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
El medicamento Nivalin se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades neurológicas y musculoesqueléticas y de la médula espinal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nivalin

Cuándo no usar el medicamento Nivalin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene asma bronquial (dificultades para respirar);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (insuficiente irrigación del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada);
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene una actividad motora excesiva (movimientos);
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Nivalin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene síndrome del nodo senoauricular (trastornos en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), un intervalo QTc prolongado u otros trastornos de la conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico);
• si el paciente tiene un nivel alto o bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene síntomas de la enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y paso arrastrado);
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o una obstrucción del tracto urinario, si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía en el tracto urinario o si se ha sometido a una cirugía bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso, debe ser monitorizada.

Interacción del medicamento Nivalin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Estos incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloquean el receptor beta-adrenérgico, por ejemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afectan el intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); medicamentos antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Nivalin puede causar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Nivalin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin está disponible en dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.

El medicamento Nivalin se administra por personal médico calificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según el tipo y la gravedad de la enfermedad.
El medicamento Nivalin, solución para inyección, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg en 2 o
3 dosis divididas. La dosis máxima por inyección en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años
0,25-1,0 mg
de 3 a 5 años
0,50-5,0 mg
de 6 a 8 años
0,75-7,5 mg
de 9 a 11 años
1,0-10,0 mg
de 12 a 15 años
1,25-12,5 mg
más de 15 años
1,25-15,0 mg
La duración del tratamiento depende del carácter y la gravedad de la enfermedad que se trata. Por lo general, es de 40 a 60 días.
Los ciclos de tratamiento se pueden repetir 2-3 veces con un intervalo de 1-2 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nivalin

El medicamento se administra por personal médico calificado, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si se sospecha una sobredosis, debe informarse al médico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Nivalin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o causar arritmia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristalsis aumentada, dolor abdominal. A veces se observa hipertensión o hipotensión. Otros síntomas incluyen: constricción de las pupilas, aumento de la sudoración y la salivación, así como una secreción excesiva de la nariz, las glándulas lacrimales y los bronquios, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se ha informado de pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis. En casos aislados, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Plaza de la Constitución 4, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nivalin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar en el embalaje original a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar. Proteger de la luz.
No usar el medicamento Nivalin después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

• La sustancia activa del medicamento es galantamina hidrobromuro.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Nivalin y qué contiene el paquete

1 ampolla de 1 ml contiene 5 mg de galantamina hidrobromuro.
El medicamento Nivalin, solución para inyección, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Embalaje:

10 ampollas de vidrio incoloro, tipo I, en un blister de PVC, colocadas en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaño del embalaje:

1 blister con 10 ampollas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Sopharma AD
calle Iliensko shose 16
1220 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

Sopharma AD
calle Iliensko shose 16
1220 Sofía
Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700574

Número de autorización de importación paralela: 718/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2022

[Información sobre la marca registrada]