Nitresan 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nitresan 10 mg tabletas

Nitrendipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nitresan 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nitresan 10 mg
• 3. Cómo tomar Nitresan 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nitresan 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nitresan 10 mg y para qué se utiliza

La nitrendipina, principio activo de Nitresan 10 mg, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Ayuda a reducir la tensión y a dilatar los vasos sanguíneos. Como los vasos sanguíneos están dilatados, la presión arterial disminuye. El médico recetará las tabletas para reducir la presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Nitresan 10 mg

Cuándo no tomar Nitresan 10 mg

• si el paciente es alérgico a la nitrendipina, a otro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico (pulso muy débil y presión arterial baja),
• si el paciente tiene una estenosis aórtica o subaórtica significativa,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas,
• si el paciente tiene angina inestable (dolor en el pecho debido a la enfermedad coronaria, que ocurre durante el reposo y con un esfuerzo mínimo),
• si el paciente está tomando rifampicina,
• durante el embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nitresan 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, la presión arterial puede disminuir más,
• el médico considerará reducir la dosis si el paciente tiene una función cardíaca debilitada o trastornos del ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento con Nitresan 10 mg, es necesario un control médico regular del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Nitresan 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos o grupos de medicamentos enumerados a continuación pueden afectar la acción de Nitresan 10 mg:

• No debe tomar rifampicina, un medicamento antituberculoso, al mismo tiempo que Nitresan 10 mg, ya que puede reducir su efecto.
• Los siguientes medicamentos pueden aumentar la acción de Nitresan 10 mg:
  • Antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir)
  • Medicamentos antifúngicos (azoles, como el ketconazol)
  • Nefazodona y fluoxetina (medicamentos antidepresivos)
  • Quinupristina y dalfopristina (antibióticos)
  • Ácido valproico (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • Cimetidina y ranitidina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal)
• Los siguientes medicamentos pueden reducir la acción de Nitresan 10 mg:
  • Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• Nitresan 10 mg puede afectar la acción de otros medicamentos:
• Medicamentos que reducen la presión arterial: Nitresan 10 mg puede aumentar la acción de los medicamentos antihipertensivos tomados al mismo tiempo, como:
  • Medicamentos diuréticos
  • Bloqueadores beta-adrenérgicos
  • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
  • Antagonistas del receptor de angiotensina II (AT II)
  • Otros antagonistas del calcio
  • Bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (inhibidores de la enzima utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil y la hipertensión pulmonar)
  • Alfa-metildopa
• Digoxina (medicamento cardíaco). La acción de la digoxina puede aumentar.
• Ciertos medicamentos relajantes musculares (pancuronio). La acción de este medicamento puede aumentar y prolongarse.

Al tomar Nitresan 10 mg al mismo tiempo que alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico debe controlar estrechamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar el tratamiento.

Nitresan 10 mg con alimentos y bebidas

El jugo de toronja inhibe el metabolismo de la nitrendipina. Por lo tanto, durante el tratamiento con Nitresan 10 mg, no debe consumir jugo de toronja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El uso de Nitresan 10 mg durante el embarazo está contraindicado. Los estudios experimentales con nitrendipina han demostrado trastornos del desarrollo fetal. Los datos sobre el uso en mujeres embarazadas son insuficientes. La nitrendipina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. El efecto de la nitrendipina en los recién nacidos y los niños lactantes es desconocido. La nitrendipina puede afectar la fertilidad en los hombres. En los hombres que han intentado ser padres sin éxito y sin una causa establecida, debe considerarse la posibilidad de que la nitrendipina sea la causa del fracaso. Si se planea un embarazo, debe considerarse otro tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento para la hipertensión, el paciente debe estar bajo control. El tratamiento de la hipertensión puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Esto es especialmente probable al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis, en caso de cambio de medicamento o durante el consumo simultáneo de alcohol.

Nitresan 10 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nitresan 10 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nitresan 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dado que el medicamento es sensible a la luz, las tabletas deben almacenarse en el embalaje original (véase también el punto 5). La dosis recomendada para adultos es de 1 tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche), lo que equivale a 20 mg de nitrendipina al día. En caso de que la reducción de la presión sea insatisfactoria, la dosis diaria puede aumentarse a 2 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 40 mg de nitrendipina al día). La dosis máxima diaria de nitrendipina es de 40 mg. Las tabletas deben tomarse después de las comidas (por la mañana y por la noche), con suficiente líquido. No debe tomar las tabletas con jugo de toronja, ya que Nitresan 10 mg puede actuar con demasiada fuerza. El tratamiento de la hipertensión es a largo plazo. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Uso en niños y adolescentesNitresan 10 mg no está indicado para su uso en niños y adolescentes; no hay experiencia suficiente con el uso de este medicamento en este grupo de edad. Pacientes con trastornos de la función hepáticaLos pacientes con trastornos de la función hepática pueden ser más sensibles al efecto de Nitresan 10 mg. El médico recetará la dosis más baja que permita controlar la presión arterial. Pacientes con trastornos de la función renalNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal. Pacientes de edad avanzadaEl médico recetará al paciente la dosis más baja efectiva y controlará su estado.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Nitresan 10 mg

Los síntomas de una sobredosis aguda son: enrojecimiento repentino, dolor de cabeza, disminución de la presión arterial (con colapso circulatorio) y cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia). En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Nitresan 10 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nitresan 10 mg

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a efectos adversos, debe consultar a su médico antes de hacerlo. No debe interrumpir el tratamiento sin la recomendación de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• reacciones de ansiedad
• palpitaciones
• edema de tobillos y pies
• dilatación de los vasos
• enrojecimiento repentino de la cara y la piel
• sensación de calor (rubor)
• flatulencia
• sensación general de malestar, enfermedad o fatiga

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas y edema angioneurótico
• mareo central
• fatiga
• migraña
• disminución de la sensibilidad al tacto
• trastornos del sueño
• trastornos de la visión
• acúfenos
• mareo periférico
• angina de pecho
• taquicardia
• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor en el pecho
• hipotensión
• disnea
• epistaxis
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento
• hiperplasia gingival
• sequedad de la mucosa bucal
• dispepsia
• gastritis
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas)
• dolor muscular
• poliuria
• dolor inespecífico

Frecuencia desconocida

• infarto de miocardio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nitresan 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nitresan 10 mg?

El principio activo es la nitrendipina. Cada tableta contiene 10 mg de nitrendipina. Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K-25, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo es Nitresan 10 mg y qué contiene el paquete?

Tabletas amarillas, planas, con una ranura de división en un lado y la indicación de la dosis en el otro, de 7 mm de diámetro. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Tamaños de los paquetes: 20, 30, 50, 60 o 100 tabletas. No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Nitresan 10 mg Tabletten
Estonia:
Nitresan 10 mg
Lituania:
Nitresan 10 mg
Letonia:
Nitresan 10 mg
Polonia:
Nitresan 10 mg
Eslovaquia:
NITRESAN 10 mg
República Checa:
Nitresan
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.08.2021