Nitrendipina Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nitrendipina EGIS 10 mg, tabletas

Nitrendipina EGIS, 20 mg, tabletas

Nitrendipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nitrendipina EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nitrendipina EGIS
• 3. Cómo tomar Nitrendipina EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nitrendipina EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nitrendipina EGIS y para qué se utiliza

La nitrendipina, principio activo de Nitrendipina EGIS, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Dilata los vasos sanguíneos y reduce su tensión, lo que conduce a la disminución de la presión arterial. El medicamento está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Nitrendipina EGIS

Cuándo no tomar Nitrendipina EGIS

• si el paciente es alérgico a la nitrendipina, a otro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico (pulso muy débil y presión arterial baja),
• si el paciente tiene hipotensión arterial (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg),
• si el paciente tiene una estenosis aórtica significativa,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas,
• si el paciente tiene angina inestable (dolor en el pecho debido a la enfermedad coronaria, que ocurre tanto en reposo como con un esfuerzo mínimo),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente está tomando rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nitrendipina EGIS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, ya que la presión arterial puede disminuir aún más;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco, ya que el médico puede considerar reducir la dosis;
• si el paciente tiene insuficiencia renal.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Nitrendipina EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Nitrendipina EGIS puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Nitrendipina EGIS:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial: reducción adicional de la presión arterial;
• medicamentos diuréticos: reducción adicional de la presión arterial;
• medicamentos que relajan los músculos (pancuronio, vecuronio): aumento y prolongación del efecto relajante muscular;
• cimetidina y ranitidina (utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica);
• digoxina (un medicamento cardíaco): el médico puede reducir la dosis de digoxina;
• fenitoína, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• fenobarbital (utilizado para tratar los trastornos del sueño);
• ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia);
• eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxithromicina (antibióticos);
• ketocoñazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas y por levaduras);
• nefazodona y fluoxetina (medicamentos antidepresivos);
• amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (medicamentos antivirales);
• quinupristina y dalfopristina (antibióticos);
• suplementos de calcio.

Nitrendipina EGIS con alimentos y bebidas

El jugo de toronja inhibe el metabolismo de la nitrendipina. Por lo tanto, durante el tratamiento con Nitrendipina EGIS, no debe consumir toronjas ni jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debido a que los estudios experimentales con nitrendipina han mostrado trastornos del desarrollo fetal, no debe tomar Nitrendipina EGIS durante el embarazo. La nitrendipina pasa a la leche materna. El efecto de la nitrendipina en el recién nacido/lactante es desconocido. La administración de Nitrendipina EGIS durante la lactancia es contraindicada. La nitrendipina puede alterar la fertilidad en los hombres. Si se planea un embarazo, pero existen trastornos de la fertilidad, el médico puede considerar otro tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Las reacciones al medicamento, que pueden tener diferentes grados de intensidad en cada paciente, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Esto es especialmente probable al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, en caso de cambio de medicamento o durante el consumo simultáneo de alcohol.

Nitrendipina EGIS, tabletas de 10 mg y 20 mg, contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Nitrendipina EGIS, tabletas de 10 mg, contiene rojo cosénilo A (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nitrendipina EGIS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dado que el medicamento es sensible a la luz, las tabletas deben almacenarse en el embalaje original (véase también el punto 5). Adultos: La dosis inicial es de 10 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente la dosis, en el transcurso de varias semanas, hasta una dosis máxima de 40 mg al día (una tableta de 20 mg dos veces al día). La dosis habitual es una tableta de 20 mg una vez al día o dos tabletas de 20 mg, administradas en dos dosis divididas. Durante el tratamiento a largo plazo, el médico puede reducir la dosis a 10 mg al día (1 tableta de 10 mg al día). La dosis máxima diaria de nitrendipina es de 40 mg. Las tabletas deben tomarse después de una comida, con una cantidad suficiente de líquido. No debe tomar las tabletas con jugo de toronja, ya que Nitrendipina EGIS puede actuar con demasiada fuerza. El tratamiento de la hipertensión arterial es a largo plazo. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) Nitrendipina EGIS no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de experiencia suficiente con el uso del medicamento en este grupo de edad. Pacientes con trastornos hepáticos Los pacientes con trastornos hepáticos pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Nitrendipina EGIS. El médico recetará la dosis más baja que permita controlar la presión arterial. Pacientes con trastornos renales No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales. Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la dosis suficiente puede ser de 5 mg (media tableta de 10 mg) administrada una o dos veces al día. El médico recetará al paciente la dosis más baja efectiva y controlará su estado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nitrendipina EGIS

Síntomas de sobredosis aguda: enrojecimiento repentino (especialmente de la cara), dolor de cabeza, disminución de la presión arterial (con colapso circulatorio) y cambios en la frecuencia cardíaca (latido rápido o lento). En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Nitrendipina EGIS, debe consultar a un médico.

Omisión de una dosis de Nitrendipina EGIS

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nitrendipina EGIS

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a efectos adversos, debe consultar a su médico antes. No debe interrumpir el tratamiento sin la recomendación de su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se ha descrito en la siguiente tabla de la siguiente manera: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 100 pacientes) Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 pacientes) Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000 pacientes) Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Muy frecuentes: dolor de cabeza, enrojecimiento repentino de la cara, edema de los tobillos y pies (especialmente al comienzo del tratamiento). Frecuentes: especialmente al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir ataques de angina de pecho (dolor en el pecho), y en pacientes con angina de pecho preexistente, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o intensidad de los ataques (intensificación del dolor en el pecho), ansiedad, taquicardia, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, flatulencia, malestar. Poco frecuentes: reacción alérgica, incluyendo edema grave de los labios, cara, lengua o garganta (edema angioneurótico), trastornos del sueño, sensación de hormigueo y entumecimiento de la piel (parestesia), mareo, fatiga, síncope, migraña, somnolencia, trastorno o disminución de la sensibilidad al tacto (hipestesia), trastornos de la visión, visión borrosa, hipotensión, disnea, epistaxis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, gastritis, gingivitis (hiperplasia gingival), reacciones de hipersensibilidad cutánea, como prurito, urticaria, erupción, hipersensibilidad cutánea a la luz (fotodermatosis), dolor muscular y articular, necesidad de miccionar con frecuencia (poliuria), aumento de peso, hiperhidrosis, dolor inusual, trastorno de la función hepática (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas). Raros: vasculitis leucocitoclástica. Muy raros: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), infarto de miocardio, psoriasis exfoliativa (exfoliación de la piel), trastornos de la erección, ginecomastia en hombres (aumento de la glándula mamaria), hemorragia menstrual abundante (metrorragia), fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nitrendipina EGIS

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nitrendipina EGIS

El principio activo del medicamento es la nitrendipina. Cada tableta contiene 10 mg o 20 mg de nitrendipina. Los demás componentes son: lactosa, almidón de patata, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina. Las tabletas de 10 mg también contienen rojo cosénilo A (E-124).

Cómo es Nitrendipina EGIS y qué contiene el paquete

10 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color rosa con manchas blancas y rojizas, con la inscripción "10" en una cara y una línea de división en la otra. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. 20 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color crema, con la inscripción "20" en una cara. Tamaños del paquete:30 tabletas (1 blister de 30 tabletas o 2 blisters de 15 tabletas cada uno) y 60 tabletas (2 blisters de 30 tabletas o 4 blisters de 15 tabletas cada uno).

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapest, Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65 9900 Körmend Hungría Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización. EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Teléfono: +48 22 417 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.07.2021