Niquitin Psiezroiisti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

NiQuitin Transparente (NiQuitin)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, parche
Nicotina
NiQuitin Transparente y NiQuitin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento autorizado en Polonia y Lituania, en el país de exportación.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente
• 3. Cómo usar NiQuitin Transparente
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento en forma de parches transparentes y cuadrados que se adhieren a la piel, que ayuda a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente proporciona al organismo una dosis constante de nicotina durante todo el día. Durante el tratamiento de 10 o 8 semanas (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente)
se reduce gradualmente la necesidad de nicotina del organismo. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que proporciona 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que proporciona 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual del hábito.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, como: ansia de nicotina, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, trastornos de la concentración, aumento del apetito, trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolor muscular, estreñimiento, fatiga), asociados con el abandono del tabaquismo.
Si es posible, durante el abandono del tabaquismo, NiQuitin Transparente debe usarse al mismo tiempo que un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden usarse solos o en combinación con otras formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente

Cuándo no usar NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños,
• en personas que no fuman o fuman ocasionalmente.

Precauciones y advertencias

Antes de usar, debe consultar a un médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), después de un reciente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en caso de trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedad grave de las arterias periféricas, dermatitis atópica o eczema (debido a la sensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera péptica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, tumor de la glándula suprarrenal.
La terapia combinada (uso de NiQuitin Transparente en combinación con otras formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (1,5 mg/2 mg/4 mg)) no debe usarse en personas con enfermedad cardiovascular diagnosticada sin evaluación del riesgo/beneficio por personal médico especializado.
Las personas que están en el hospital debido a un reciente infarto de miocardio, trastornos graves del ritmo cardíaco o accidente cerebrovascular, deben intentar dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina, a menos que el médico lo autorice. Después de salir del hospital, es posible usar terapia de reemplazo de nicotina de manera normal.
Las personas que han tenido convulsiones deben consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de usar el medicamento.
Las personas con diabetes que usan parches de NiQuitin Transparente deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que sea necesario ajustar las recomendaciones para la ingesta de insulina o medicamentos para la diabetes.
NiQuitin Transparente puede causar irritación de contacto. El medicamento debe usarse con cuidado y evitar el contacto del parche con los ojos y la nariz. Después de usar el parche, debe lavar las manos solo con agua, sin jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con parches de NiQuitin Transparente puede ser un riesgo potencial para la aparición de efectos adversos debido a la suma de nicotina del tabaco y la nicotina liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por lo tanto, el medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños y debe eliminarse con cuidado los parches usados.
En pacientes con dermatitis, pueden ocurrir reacciones adversas después de aplicar el parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación del parche (por ejemplo, eritema grave, picazón o edema) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpir el uso del parche y consultar a un médico.
Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica o úlcera duodenal, esofagitis (conexión entre la boca y el estómago), estomatitis y faringitis, así como gastritis, ya que la terapia de reemplazo de nicotina puede empeorar sus síntomas.
Durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de dependencia.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de preparados de terapia de reemplazo de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe tener especial cuidado al usar nicotina y adenosina al mismo tiempo, ya que la nicotina puede aumentar probablemente el efecto hemodinámico de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como aumentar la reacción al dolor (dolor en el pecho tipo angina de pecho) causado por la administración de adenosina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Dejar de fumar es la intervención más efectiva para mejorar la salud de la mujer embarazada y su hijo. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejor.
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia deben intentar dejar de fumar sin usar preparados de terapia de reemplazo de nicotina. Si dejar de fumar de esta manera no tiene éxito, los pacientes deben consultar a un médico, quien puede recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
Para el feto, el riesgo de usar terapia de reemplazo de nicotina es menor que el riesgo previsto en caso de fumar, debido a la concentración máxima más baja de nicotina en suero y la falta de exposición adicional a los efectos de los hidrocarburos aromáticos policíclicos y el monóxido de carbono.
Sin embargo, como la nicotina pasa al feto y afecta los movimientos respiratorios y muestra un efecto dependiente de la dosis en la circulación placentofetal, la decisión de usar terapia de reemplazo de nicotina debe tomarse lo antes posible durante el embarazo. Debe asumirse que se usarán terapia de reemplazo de nicotina solo durante 2-3 meses.
Los productos con administración intermitente pueden ser preferibles, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria más baja de nicotina que los parches. Sin embargo, los parches pueden ser adecuados si la mujer experimenta náuseas durante el embarazo.
La nicotina proveniente del tabaco y la terapia de reemplazo de nicotina se encuentra en la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que está expuesto el lactante debido a la terapia de reemplazo de nicotina es relativamente pequeña y menos peligrosa que la exposición pasiva al humo del tabaco que de otra manera ocurriría.
En comparación con los parches, el uso de preparados de terapia de reemplazo de nicotina con administración intermitente puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche humana, ya que el tiempo entre la administración del producto de terapia de reemplazo de nicotina y la lactancia puede prolongarse lo máximo posible. Las mujeres deben intentar amamantar justo antes de tomar el producto.
Debido a la falta de estudios específicos, la terapia combinada de parches y formas orales no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, a menos que el personal médico especializado considere que es necesario para garantizar la abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los parches de NiQuitin Transparente no tienen efecto o tienen un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar NiQuitin Transparente

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

Antes de iniciar el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar de fumar puede llevar a un retroceso. Durante el tratamiento, no debe fumar, ya que esto puede causar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso usar formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) en combinación con NiQuitin Transparente, para poder usar cuando surja un deseo intenso de fumar.

Para personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para personas que fuman 10 cigarrillos o menos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, es necesario completar el tratamiento de 10 semanas. Los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
No debe usar el medicamento durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado el resultado esperado (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha vuelto a fumar), debe consultar a un médico para acordar el tratamiento posterior.
Las personas que usan parches durante más de 12 meses deben consultar a un médico.

Uso de parches en combinación con otras formas orales

Si el paciente experimenta un deseo intenso de fumar, el uso combinado de parches y formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede proporcionar una mayor oportunidad de dejar de fumar de manera efectiva que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que para la terapia solo con parches. Si el paciente siente un deseo intenso de fumar, debe tomar una pastilla o tableta para chupar o goma de mascar de NiQuitin - aproximadamente 5-6 piezas al día. En caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima para todas las formas orales para 4 mg es de 10 piezas, y para 1,5 mg/2 mg es de 15 piezas.
El paciente debe usar las formas orales de NiQuitin durante 2-3 meses, y luego reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome 1-2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (véase las recomendaciones para la monoterapia).
** Los pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día deben usar una dosis de 4 mg durante las primeras 6 semanas, y luego reducir la dosis. La dosis diaria máxima para todas las formas orales para 4 mg es de 10 piezas, y para 1,5 mg/2 mg es de 15 piezas.
Si el paciente necesita más información, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que viene con el medicamento NiQuitin en forma de pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede usarse en adolescentes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un médico.

Niños menores de 12 años

No debe usarse NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Modo de uso:

Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse en una zona de piel no velluda, limpia y seca. Debe evitarse aplicar el parche en zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No debe aplicarse el parche en la piel que esté enrojecida, dañada o irritada.
El parche de NiQuitin Transparente debe aplicarse directamente después de sacarlo del paquete.

• Para abrir el paquete, debe cortarlo a lo largo de la línea punteada, teniendo cuidado de no dañar el parche que se encuentra dentro.
• Sacar el parche con cuidado. El parche debe pegarse con la parte adhesiva, que está cubierta con una película transparente de protección.
• Quitar la mitad de la película de protección, empezando desde el centro, y luego el parche debe sostenerse de manera que se toque lo menos posible la parte adhesiva, y quitar la otra mitad de la película.
• Después de quitar la película de protección, aplicar el parche a la piel con la parte adhesiva. Debe presionar firmemente el parche a la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Debe asegurarse de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Después de aplicar el parche de NiQuitin Transparente, no debe tocar los ojos ni la nariz, y debe lavar las manos con agua sin jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si se aplica correctamente, por lo que durante el tratamiento es posible bañarse.
Los parches de NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y lo antes posible después de despertar.
No debe dejar el parche en la piel durante más de 24 horas. No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar antes de que hayan pasado 7 días.
No debe usar dos parches al mismo tiempo, ya que dosis demasiado altas de nicotina pueden ser perjudiciales.
Si el parche se cae, debe aplicar otro en un lugar diferente, no velludo, limpio y seco. Continuar el tratamiento como de costumbre.
El parche usado debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro, pegarse y colocarse en el paquete vacío del parche que se va a aplicar, y luego tirarlo en un lugar inaccesible para los niños y los animales domésticos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Es posible que aparezcan síntomas similares a los de la intoxicación aguda por nicotina, como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la audición y la visión, temblor, confusión y debilidad. En caso de una sobredosis significativa, puede ocurrir un colapso cardiovascular y trastornos de la respiración.
Después de aparecer los síntomas de sobredosis, el parche de NiQuitin Transparente debe quitarse de inmediato. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usar jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina, que seguirá siendo liberada al torrente sanguíneo durante varias horas después de retirar el parche.
Incluso una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños y puede causar la muerte. En caso de sospecha de intoxicación, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
En caso de ingesta accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
Después de la intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de las convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se usa soporte respiratorio, y en caso de hipotensión y colapso cardiovascular, se administra fluidos.

Olvido de la dosis de NiQuitin Transparente

Si el paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar otro lo antes posible y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después del uso de NiQuitin Transparente.
El propio abandono del tabaquismo puede causar síntomas como: debilidad, mareo, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, ansiedad y dificultades para concentrarse, trastornos del sueño también pueden ser causados por el abandono del tabaquismo.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia de su aparición:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo
• temblor
• disnea
• farингitis
• dispepsia
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• aumento de la sudoración
• sequedad en la boca
• dolor en las articulaciones, músculos, pecho o extremidades
• fatiga/malestar o debilidad

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (alergia)
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• sensibilidad a la luz solar
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante repentina o una sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible pérdida de conciencia

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• convulsiones (en personas que toman tratamiento anticonvulsivo o tienen antecedentes de epilepsia)

En el lugar de aplicación del parche puede ocurrir una erupción cutánea transitoria, picazón, ardor y hormigueo de la piel, edema y dolor. Estos síntomas generalmente desaparecen rápidamente después de retirar el parche. Raramente pueden ocurrir reacciones más graves en el lugar de aplicación del parche. En este caso, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas enumerados o aparición de otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar los parches de NiQuitin Transparente si se observan bolsas dañadas o abiertas.
En caso de preguntas o dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Transparente

• El principio activo del medicamento es la nicotina. 1 parche de 22 cm² para aplicar en la piel, que contiene 114 mg de nicotina como principio activo, proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y vinilo acetato, polietileno tereftalato y etileno y vinilo acetato, película de polietileno de alta densidad, laminado de poliisobutileno, tinta blanca (3015Z).

Cómo es NiQuitin Transparente y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de parches transparentes y cuadrados, que se encuentran en bolsas individuales.
La caja de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, en el país de exportación:

Richard Bittner AG
Calle Reisnerstraße 55-57
A-1030 Viena
Austria

Fabricante:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48 km Carretera Nacional
Atenas-Lamia
Avlona Attiki
19011
Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Calle Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, en el país de exportación: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006

Número de autorización para la importación paralela: 307/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.08.2024

[Información sobre la marca registrada]