Nicorama Fruitmint

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Nicorama Fruitmint, 2 mg, chicle, medicamento

Nicorama Fruitmint, 4 mg, chicle, medicamento

nicotina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 6 meses el paciente sigue utilizando el chicle Nicorama Fruitmint, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorama Fruitmint
• 3. Cómo tomar Nicorama Fruitmint
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza

Nicorama Fruitmint pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para ayudar a dejar de fumar.
La nicotina contenida en Nicorama Fruitmint alivia el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia
que ocurren después de dejar de fumar, y así evita la recaída en fumadores decididos a dejar el hábito.
El objetivo del tratamiento es dejar de fumar completamente.
Cuando la nicotina del tabaco deja de ser suministrada al organismo de repente, pueden aparecer
diversos síntomas, llamados síntomas de abstinencia. Con el chicle Nicorama Fruitmint se puede
prevenir estos síntomas y el deseo de nicotina, o debilitarlos, suministrando al organismo pequeñas
dosis de nicotina durante un período de transición. Durante el uso del chicle Nicorama Fruitmint,
la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la boca. A diferencia de los cigarrillos, Nicorama
Fruitmint no contiene sustancias nocivas como alquitrán o monóxido de carbono.
Nicorama Fruitmint es más efectivo cuando se utiliza en combinación con un programa para dejar de fumar.
Los consejos y el apoyo suelen aumentar las posibilidades de éxito para dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorama Fruitmint

Cuándo no tomar Nicorama Fruitmint:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes
afecciones:

• ha tenido recientemente (en los últimos 3 meses) un ataque al corazóno un accidente cerebrovascular;
• dolor en el pecho(angina inestable) o angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco;
• hipertensiónno controlada con medicamentos;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave o moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal(feocromocitoma);
• úlcera estomacalo úlcera duodenal;
• esofagitis.

Sin embargo, el riesgo de continuar fumando siempre es mayor que el de tomar Nicorama Fruitmint.
El chicle puede pegarse a las prótesis y puentes dentales y, en algunos casos, dañarlos.

Niños y adolescentes

La dosis adecuada para adultos puede causar envenenamiento grave o ser mortal en niños.
Por lo tanto, es importante que Nicorama Fruitmint se mantenga y se almacene en un lugar donde
los niños no puedan acceder a él.
Los adolescentes de 12 a 17 años solo deben tomar Nicorama Fruitmint bajo la supervisión de un médico.
Nicorama Fruitmint no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Nicorama Fruitmint y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de estos medicamentos.
No hay información disponible sobre las interacciones entre el chicle Nicorama Fruitmint y otros medicamentos.
Además de la nicotina, otras sustancias contenidas en los cigarrillos pueden afectar a algunos medicamentos.
Dejar de fumar puede afectar la eficacia de algunos medicamentos, como:

• teofilinautilizada para tratar el asma,
• tacrinautilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer,
• olanzapina y clozapinautilizadas para tratar la esquizofrenia,
• insulinautilizada para tratar la diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.

Nicorama Fruitmint con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica el chicle. Beber café, jugos o bebidas gaseosas mientras
toma el chicle Nicorama Fruitmint puede reducir su eficacia. Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos
antes de usar el chicle.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede afectar negativamente el desarrollo
del feto. También puede provocar parto prematuro o aborto. Se recomienda dejar de fumar sin tomar
medicamentos que contengan nicotina. Si la paciente no puede dejar de fumar, solo debe tomar Nicorama
Fruitmint después de consultar a su médico que la atiende durante el embarazo, o a un médico especializado
en el tratamiento de la adicción al tabaco.
Lactancia
Se debe evitar tomar el chicle Nicorama Fruitmint durante la lactancia, ya que la nicotina se transfiere
a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico ha recetado el chicle Nicorama Fruitmint, debe
masticarlo inmediatamente después de la lactancia.
Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es
desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Nicorama Fruitmint contiene xilitol, butilhidroxitolueno, butilhidroxicol y sodio

Nicorama Fruitmint contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante.
Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 0,8 kcal por chicle (Nicorama Fruitmint 2 mg y 4 mg).
Nicorama Fruitmint contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxicol, que pueden causar reacciones locales
en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Nicorama Fruitmint contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento
se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nicorama Fruitmint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda,
debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Método de tratamiento con el chicle Nicorama Fruitmint

Debe elegir un chicle con la potencia adecuada según el grado de adicción a la nicotina.
Las personas que fuman más de 20 cigarrillos al día o que han utilizado previamente Nicorama Fruitmint
2 mg sin efecto, deben elegir una dosis de 4 mg. En otros casos, debe utilizarse una dosis de 2 mg.
El chicle Nicorama Fruitmint debe tomarse cuando normalmente se fumaría un cigarrillo, o cuando se sienta
el deseo de nicotina. Al principio del tratamiento, se puede tomar 1 chicle cada 1-2 horas. Diariamente,
debe tomarse la cantidad adecuada de chicles. La dosificación es individual según el grado de adicción
a la nicotina. En la mayoría de los casos, son suficientes 8-12 chicles al día. Para aumentar las posibilidades
de éxito, no debe tomarse una dosis demasiado baja.
Dosis diaria máxima:
Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 chicles al día, lo que equivale a 48 mg de nicotina/día.
Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 chicles al día, lo que equivale a 64 mg de nicotina/día.
La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento debe durar al menos 3 meses.
Después, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando
la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día.
No se recomienda el uso regular de chicles Nicorama Fruitmint durante más de 6 meses. En algunos
casos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles restantes
deben conservarse para casos de deseo repentino de nicotina. Los consejos y el apoyo pueden aumentar
las posibilidades de éxito.

Técnica de masticación

Es importante la técnica de masticación correcta. El chicle Nicorama Fruitmint debe masticarse lentamente,
con pausas. De lo contrario, se puede correr el riesgo de experimentar acidez estomacal o eructos:

• El chicle debe masticarse hasta que se sienta un sabor intenso. Debe dejar de masticar cuando aparezca
  un ligero picor.
• Debe colocar el chicle entre la mejilla y la encía hasta que el sabor desaparezca y el picor cese.
• Debe volver a masticar lentamente hasta que se sienta un sabor intenso o un ligero picor.
• Estos pasos deben repetirse durante 30 minutos.

El efecto de la nicotina será perceptible después de unos minutos. Por lo tanto, no se puede esperar
que se produzca una sensación de satisfacción tan rápida como cuando se fuma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nicorama Fruitmint

En caso de tomar una dosis demasiado grande del medicamento o, por ejemplo, si un niño toma el medicamento
por error, debe consultar a un médico o ir al hospital para evaluar el riesgo y obtener consejo.
La sobredosis de nicotina puede ocurrir cuando se fuma mientras se toma el chicle Nicorama Fruitmint.
Las dosis de nicotina toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas
graves de envenenamiento en niños, lo que puede llevar a la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, exceso de saliva, dolor abdominal, diarrea,
sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad extrema. Con dosis
grandes, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, latido cardíaco débil e irregular, dificultad
para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Nicorama Fruitmint puede causar los mismos efectos adversos que la nicotina administrada de otras maneras.
Los efectos adversos dependen de la dosis utilizada.
Puede ocurrir irritación en la boca y la garganta, pero la mayoría de los usuarios se acostumbran a esto
durante el tratamiento.

Debe interrumpir el uso de Nicorama Fruitmint y consultar inmediatamente a un médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas raros de una reacción alérgica grave

alérgica(angioedema o reacción anafiláctica):

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria, erupción y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza;
• tos, irritación de la garganta;
• eructos, náuseas;

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 usuarios):

• efectos locales, como picor, inflamación de la boca, alteración del gusto;
• sequedad en la boca o aumento de la saliva;
• problemas estomacales o dolor abdominal;
• vómitos, gases o diarrea;
• fatiga;
• hipersensibilidad (alergia);
• sensación de hormigueo.

Poco frecuentes efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 usuarios):

• congestión nasal, estornudos;
• respiración sibilante (broncoespasmo), dificultad para respirar (disnea), sensación de opresión en la garganta;
• enrojecimiento de la piel (en la cara), sudoración excesiva;
• sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, lesiones en la mucosa bucal, cambio en la voz, dolor en la boca y la garganta, reflujo;
• palpitaciones (cambios en la percepción del latido cardíaco), taquicardia, hipertensión;
• erupción (incluyendo urticaria) o picazón;
• sueños inusuales;
• malestar y dolor en el pecho;
• sensación de debilidad, malestar general;
• dolor en los músculos de la mandíbula.

Raros efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 1000 usuarios):

• dificultad para tragar, anestesia bucal;
• reflejo nauseoso;
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Informados(ocurren en un número desconocido de usuarios):

• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal (lagrimeo);
• sequedad en la garganta, malestar estomacal, dolor en los labios;
• enrojecimiento de la piel;
• rigidez de la mandíbula.

Síntomas relacionados con el abandono del tabaquismo(síntomas de abstinencia)
Algunos efectos adversos que ocurren después de dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia,
que son causados por la reducción de la ingesta de nicotina

• irritabilidad, enfado, impaciencia o frustración;
• sensación de ansiedad, ansiedad motora o dificultad para concentrarse;
• despertar por la noche o trastornos del sueño;
• aumento del apetito o aumento de peso;
• depresión;
• deseo de fumar;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• sangrado de las encías o úlceras bucales;
• mareo o sensación de desmayo;
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o resfriado;
• estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
C/ del Almirante, 14
ES-28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint

El medicamento debe conservarse en un lugar donde los niños no puedan acceder a él.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blíster
después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nicorama Fruitmint?

Los chicles Nicorama Fruitmint no contienen azúcar y están disponibles en dos dosis: 2 mg y 4 mg.
Nicorama Fruitmint 2 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 2 mg de nicotina en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma a menta, bicarbonato de sodio, aroma a cítricos (que contiene butilhidroxicol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa (E 955), goma xantana.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma a menta, bicarbonato de sodio, aroma a cítricos (que contiene butilhidroxicol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa, óxido de hierro amarillo (E 172), goma xantana.

Cómo se presenta Nicorama Fruitmint y qué contiene el paquete?

2 mg:chicles blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambas caras.
Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
4 mg:chicles amarillos claros, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambas caras.
Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
30, 96, 105 y 204 chicles en blísteres.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Enorama Pharma AB
Calle Södra Förstadsgatan, 1
211 43 Malmö
Suecia
Fabricante/
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Calle Brunner Straße, 63/18-19
1230 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Nicochew Fruitmint
Francia
Nicorama Fruitmint
Grecia
Nicobright Fruitmint
Eslovaquia
Nicoprotect Fruit
Eslovenia
Nicoprotect Fruit
España
Nicorama Fruitmint
Alemania
Nicorama Fruitmint
Suecia
Nicorama Fruktmint
Reino Unido
Nicorama Fruitmint

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

2024-marzo-18