Nicorama Fruitmint

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Nicorama Fruitmint, 2 mg, chicle de nicotina, medicamento

Nicorama Fruitmint, 4 mg, chicle de nicotina, medicamento

nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 6 meses el paciente sigue utilizando el chicle Nicorama Fruitmint, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nicorama Fruitmint
• 3. Cómo tomar Nicorama Fruitmint
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza

Nicorama Fruitmint pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para ayudar a dejar de fumar. La nicotina contenida en Nicorama Fruitmint alivia el deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia que ocurren después de dejar de fumar, y así evita la recaída en fumadores decididos a dejar el hábito. El objetivo del tratamiento es dejar de fumar completamente. Cuando la nicotina procedente de los cigarrillos deja de ser suministrada al organismo de repente, pueden aparecer varios síntomas, llamados síntomas de abstinencia. Con el chicle de nicotina Nicorama Fruitmint, se puede prevenir estos síntomas y el deseo de nicotina, o debilitarlos, suministrando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante un período de transición. Durante el uso del chicle Nicorama Fruitmint, la nicotina se libera lentamente y se absorbe en la boca. A diferencia de los cigarrillos, Nicorama Fruitmint no contiene sustancias nocivas como el alquitrán o el monóxido de carbono. Nicorama Fruitmint es más efectivo cuando se utiliza en combinación con un programa para dejar de fumar. Los consejos y el apoyo suelen aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorama Fruitmint

Cuándo no tomar Nicorama Fruitmint:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:

• ha tenido un ataque al corazóno accidente cerebrovascularen los últimos 3 meses;
• dolor en el pecho(angina inestable) o angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíacaque afecta la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco;
• hipertensiónno controlada con medicamentos;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave o moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal(feocromocitoma);
• úlcera estomacalo úlcera duodenal;
• esofagitis.

Sin embargo, el riesgo de continuar fumando siempre es mayor que el uso de Nicorama Fruitmint. El chicle puede pegarse a las prótesis y puentes dentales, y en algunos casos, dañarlos.

Niños y adolescentes

La dosis adecuada para adultos puede causar envenenamiento grave o ser mortal en niños. Por lo tanto, es importante que Nicorama Fruitmint se mantenga y se almacene en un lugar fuera del alcance de los niños. Los adolescentes de 12 a 17 años solo deben utilizar Nicorama Fruitmint bajo la supervisión de un médico. No se debe utilizar Nicorama Fruitmint en niños menores de 12 años.

Nicorama Fruitmint y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de estos medicamentos. No hay información disponible sobre las interacciones entre el chicle Nicorama Fruitmint y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias contenidas en los cigarrillos pueden afectar a algunos medicamentos. Dejar de fumar puede afectar la acción de algunos medicamentos, como:

• teofilinautilizada para tratar el asma,
• tacrinautilizada para tratar la enfermedad de Alzheimer,
• olanzapina y clozapinautilizadas para tratar la esquizofrenia,
• insulinautilizada para tratar la diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.

Nicorama Fruitmint con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras mastica el chicle. Beber café, jugos o bebidas gaseosas mientras se utiliza el chicle Nicorama Fruitmint puede reducir su efectividad. Debe evitar estas bebidas durante 15 minutos antes de usar el chicle.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Dejar de fumar es muy importante durante el embarazo, ya que puede afectar negativamente el desarrollo del feto. También puede provocar parto prematuro o aborto. Se recomienda dejar de fumar sin utilizar medicamentos que contengan nicotina. Si la paciente no puede dejar de fumar, solo debe utilizar Nicorama Fruitmint después de consultar a su médico. Lactancia Durante la lactancia, debe evitar utilizar el chicle Nicorama Fruitmint, ya que la nicotina se transfiere a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico ha recetado el chicle Nicorama Fruitmint, debe masticarlo inmediatamente después de la lactancia. Fertilidad Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina en la fertilidad es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Nicorama Fruitmint contiene xilitol, butilhidroxitolueno, butilhidroxi-anisol y sodio

Nicorama Fruitmint contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 0,8 kcal por chicle (Nicorama Fruitmint 2 mg y 4 mg). Nicorama Fruitmint contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxi-anisol, que pueden causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas. Nicorama Fruitmint contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nicorama Fruitmint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Método de tratamiento con el chicle Nicorama Fruitmint

Debe elegir un chicle con la potencia adecuada según el nivel de adicción a la nicotina. Las personas que fuman más de 20 cigarrillos al día o que han utilizado previamente Nicorama Fruitmint 2 mg sin efecto deben elegir la dosis de 4 mg. En otros casos, debe utilizar la dosis de 2 mg. Los chicles Nicorama Fruitmint deben utilizarse cuando normalmente se fumaría un cigarrillo, o cuando se sienta el deseo de nicotina. Al principio del tratamiento, se puede utilizar 1 chicle cada 1-2 horas. Cada día, debe utilizar la cantidad adecuada de chicles. La dosificación es individual y depende del nivel de adicción a la nicotina. En la mayoría de los casos, se necesitan de 8 a 12 chicles al día. Para aumentar las posibilidades de éxito, no debe utilizar una dosis demasiado baja. Dosis máxima diaria: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 chicles al día, lo que equivale a 48 mg de nicotina/día. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 chicles al día, lo que equivale a 64 mg de nicotina/día. La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento debe durar al menos 3 meses. Luego, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando la dosis se reduzca a 1-2 chicles al día. No se recomienda el uso regular de chicles Nicorama Fruitmint durante más de 6 meses. En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles restantes deben conservarse para el caso de que se produzca un deseo repentino de nicotina. Los consejos y el apoyo pueden aumentar las posibilidades de éxito.

Técnica de masticación

Es importante la técnica de masticación correcta. El chicle Nicorama Fruitmint debe masticarse lentamente, con pausas. De lo contrario, se puede correr el riesgo de experimentar acidez estomacal o eructos:

• El chicle debe masticarse hasta que se sienta un sabor intenso. Debe dejar de masticar cuando se produzca un ligero ardor.
• Debe colocar el chicle entre la mejilla y la encía hasta que el sabor desaparezca y el ardor cese.
• Debe volver a masticar lentamente hasta que se sienta un sabor intenso o un ligero ardor.
• Debe repetir estas acciones durante 30 minutos.

El efecto de la nicotina se sentirá después de unos minutos. Por lo tanto, no debe esperar sentir una sensación de satisfacción tan rápido como cuando se fuma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Nicorama Fruitmint

En caso de que se tome una dosis demasiado grande del medicamento o, por ejemplo, si un niño toma el medicamento por error, debe consultar a un médico o ir al hospital para evaluar el riesgo y buscar consejo. La sobredosis de nicotina puede ocurrir cuando se fuma mientras se utiliza el chicle Nicorama Fruitmint. Las dosis de nicotina toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden causar síntomas graves de envenenamiento en niños, lo que puede llevar a la muerte. Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, saliva excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareo, problemas de audición y debilidad extrema. Con dosis altas, estos síntomas pueden estar acompañados de hipotensión, latido cardíaco débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Nicorama Fruitmint puede causar los mismos efectos adversos que la nicotina administrada de otra manera. Los efectos adversos dependen de la dosis utilizada. Puede ocurrir irritación de la boca y la garganta, pero la mayoría de los usuarios se acostumbran a esto durante el tratamiento.

Debe interrumpir el uso de Nicorama Fruitmint y consultar inmediatamente a un médico si se produce alguno de los siguientes síntomas raros de una reacción alérgica grave

alérgica(angioedema o reacción anafiláctica):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria, erupción y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza;
• tos, irritación de la garganta;
• eructos, náuseas;

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 usuarios):

• efectos locales, como ardor, inflamación de la boca, alteración del gusto;
• sequedad en la boca o aumento de la saliva;
• problemas estomacales o dolor abdominal;
• vómitos, gases o diarrea;
• fatiga;
• hipersensibilidad (alergia);
• sensación de hormigueo.

Poco frecuentes efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 usuarios):

• congestión nasal, estornudos;
• respiración sibilante (broncoespasmo), dificultad para respirar (disnea), opresión en la garganta;
• enrojecimiento de la piel (en la cara), sudoración excesiva;
• sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, lesiones en la mucosa bucal, cambio en la voz, dolor en la boca y la garganta, reflujo;
• palpitaciones (cambios en la percepción del latido cardíaco), taquicardia, hipertensión;
• erupción (incluyendo urticaria) o picazón;
• sueños inusuales;
• malestar y dolor en el pecho;
• sensación de debilidad, malestar general;
• dolor en los músculos de la mandíbula.

Raros efectos adversos(pueden afectar a como máximo 1 de cada 1000 usuarios):

• dificultad para tragar, anestesia bucal;
• reflejo nauseoso;
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Informados(ocurren en un número desconocido de usuarios):

• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal (lagrimeo);
• sequedad en la garganta, malestar estomacal, dolor en los labios;
• enrojecimiento de la piel;
• rigidez de la mandíbula.

Síntomas asociados con el abandono del tabaquismo(síntomas de abstinencia) Algunos efectos adversos que ocurren después de dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia, que se deben a la reducción de la ingesta de nicotina

• irritabilidad, enfado, impaciencia o frustración;
• sensación de ansiedad, ansiedad motora o dificultad para concentrarse;
• despertar por la noche o trastornos del sueño;
• aumento del apetito o aumento de peso;
• depresión;
• deseo de fumar;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• sangrado de las encías o úlceras bucales;
• mareo o sensación de desmayo;
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o resfriado;
• estreñimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nicorama Fruitmint?

Los chicles de nicotina Nicorama Fruitmint no contienen azúcar y están disponibles en dos dosis: 2 mg y 4 mg. Nicorama Fruitmint 2 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 2 mg de nicotina en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: base del chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma a menta, bicarbonato de sodio, aroma a cítricos (que contiene butilhidroxi-anisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa (E 955), goma xantana.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• El principio activo es la nicotina. Un chicle contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con catión.
• Los demás componentes son: base del chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma a menta, bicarbonato de sodio, aroma a cítricos (que contiene butilhidroxi-anisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa, óxido de hierro amarillo (E 172), goma xantana.

Cómo se presenta Nicorama Fruitmint y qué contiene el embalaje?

2 mg:chicles blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambos lados. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm. 4 mg:chicles amarillos claros, redondos, biconvexos, recubiertos, que son lisos en ambos lados. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm. 30, 96, 105 y 204 chicles en blisters. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación

Título del responsable y fabricante

Responsable Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suecia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca Nicochew Fruitmint Francia Nicorama Fruitmint Grecia Nicobright Fruitmint España Nicorama Fruitmint Alemania Nicorama Fruitmint Suecia Nicorama Fruktmint Reino Unido Nicorama Fruitmint

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

2024-marzo-18