Niquitin Psiezroiisti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

NiQuitin Transparente (NiQuitin Clear)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, parche
Nicotina
NiQuitin Transparente y NiQuitin Clear son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente
• 3. Cómo usar NiQuitin Transparente
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento en forma de parches transparentes y cuadrados que se adhieren a la piel, que ayuda a dejar de fumar.
NiQuitin Transparente proporciona al organismo una dosis constante de nicotina durante todo el día. Durante el tratamiento de 10 o 8 semanas (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente)
se reduce gradualmente la necesidad de nicotina del organismo. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que proporciona 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que proporciona 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual de la adicción.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, como: ansia de nicotina, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, trastornos de la concentración, aumento del apetito, trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolor muscular, estreñimiento, fatiga), relacionados con el abandono del tabaquismo.
Si es posible, durante el abandono del tabaquismo, NiQuitin Transparente debe usarse en combinación con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden usarse solos o en combinación con otras formas orales de medicamentos de nicotina (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente

Cuándo no usar NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de usar, debe consultar a un médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), después de un reciente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en caso de trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedad grave de las arterias periféricas, dermatitis atópica o eczema (debido a la sensibilidad local al parche), enfermedades renales o hepáticas moderadas a graves, úlcera péptica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, tumor de la glándula suprarrenal.
Las personas que estén en el hospital por un infarto de miocardio, trastornos graves del ritmo cardíaco o accidente cerebrovascular, deben intentar dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina, a menos que el médico lo autorice. Después de salir del hospital, es posible usar normalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Las personas que hayan tenido convulsiones deben consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de usar el medicamento.
Las personas con diabetes que usen parches de NiQuitin Transparente deben medir con más frecuencia los niveles de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
NiQuitin Transparente puede causar irritación de contacto. El medicamento debe usarse con cuidado y evitar el contacto del parche con los ojos y la nariz. Después de usar el parche, debe lavar las manos solo con agua, sin jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante la terapia con parches de NiQuitin Transparente puede ser un riesgo potencial de efectos adversos debido a la suma de la nicotina del tabaco con la nicotina liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por lo tanto, el medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños y debe eliminarse con cuidado los parches usados.
En pacientes con dermatitis, pueden ocurrir reacciones adversas después de aplicar el parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el sitio de aplicación del parche (por ejemplo, eritema grave, picazón o edema) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpir el uso del parche y consultar a un médico.
Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica o duodenal, esofagitis (conexión entre la boca y el estómago), estomatitis o faringitis, ya que la terapia de reemplazo de nicotina puede empeorar estos trastornos.
Hay un riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de medicamentos de reemplazo de nicotina, disminuye la concentración de nicotina en el organismo, lo que puede afectar la eficacia de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin usar medicamentos de reemplazo de nicotina.
Si no pueden dejar de fumar de esta manera, las pacientes deben consultar a un médico, quien puede recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
Las mujeres que están amamantando pueden usar parches de nicotina, ya que la cantidad de nicotina que pasa a la leche es pequeña y representa un menor riesgo que fumar cigarrillos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NiQuitin Transparente

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

Antes de iniciar el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar de fumar puede llevar a un retroceso. Durante el tratamiento, no debe fumar cigarrillos, ya que esto puede causar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso usar formas orales de medicamentos de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) en combinación con NiQuitin Transparente, para poder usar cuando surja un fuerte deseo de fumar.

Personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Personas que fuman 10 cigarrillos o menos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, es necesario completar un tratamiento de 10 o 8 semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
No debe usar el medicamento durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado el resultado esperado (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha vuelto a fumar), debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior.

Uso de parches en combinación con otras formas orales

Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, el uso combinado de parches y formas orales de medicamentos de nicotina puede proporcionar una mayor oportunidad de dejar de fumar con éxito que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que para la terapia solo con parches. Si el paciente siente un fuerte deseo de fumar, debe tomar una pastilla o tableta para chupar o goma de mascar de NiQuitin - aproximadamente 5-6 piezas al día. No debe usar más de 15 piezas en 24 horas.
El paciente debe usar las formas orales de NiQuitin durante 2-3 meses, y luego reducir gradualmente la cantidad de medicamento tomado. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome 1-2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (véase las recomendaciones para la monoterapia).
**Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día, durante las primeras 6 semanas en forma oral deben usar una dosis de 4 mg, y luego reducir la dosis.
Si el paciente necesita más información, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que accompanies el medicamento NiQuitin en forma de pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede usarse en adolescentes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un médico.

Niños menores de 12 años

No debe usarse NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Modo de uso:

Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse en una zona de piel no velluda, limpia y seca. Debe evitar las zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, las articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No debe aplicar el parche en la piel que esté enrojecida, dañada o irritada.
El parche de NiQuitin Transparente debe aplicarse directamente después de sacarlo del sobre.

• Para abrir el sobre, debe cortarlo a lo largo de la línea punteada, teniendo cuidado de no dañar el parche que se encuentra dentro.
• Sacar el parche con cuidado. El parche debe pegarse con la parte adhesiva, que está cubierta con una película transparente de protección.
• Quitar la mitad de la película de protección, empezando desde el centro, y luego sostener el parche de manera que se toque lo menos posible la parte adhesiva, y quitar la otra mitad de la película.
• Después de quitar la película de protección, aplicar el parche a la piel con la parte adhesiva. Debe presionar firmemente el parche a la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Debe asegurarse de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Después de aplicar el parche de NiQuitin Transparente, no debe tocar los ojos ni la nariz, y debe lavar las manos con agua sin jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si se aplica correctamente, por lo que durante el tratamiento puede bañarse.
Los parches de NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y lo antes posible después de despertar.
No debe dejar el parche en la piel durante más de 24 horas. No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar hasta después de 7 días.
No debe usar dos parches al mismo tiempo, ya que dosis excesivas de nicotina pueden ser perjudiciales.
Si el parche se cae, debe aplicar uno nuevo en un lugar diferente, no velludo, limpio y seco. Continuar el tratamiento como de costumbre.
El parche usado debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro, pegarse y colocarse en el embalaje vacío del parche que se va a aplicar, y luego tirarse en un lugar inaccesible para los niños y las mascotas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Es posible que ocurran síntomas similares a los de la intoxicación aguda por nicotina, como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la audición y la visión, temblor, confusión y debilidad. En caso de una sobredosis significativa, puede ocurrir un colapso cardiovascular y trastornos de la respiración.
Después de que ocurran síntomas de sobredosis, el parche de NiQuitin Transparente debe quitarse de inmediato. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usar jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina, que seguirá siendo liberada al torrente sanguíneo durante varias horas después de quitarse el parche.
Even una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños. En caso de sospecha de intoxicación, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
En caso de ingesta accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
Después de la intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se usa soporte respiratorio, y en caso de hipotensión y colapso cardiovascular, se administra fluidos.

Olvido de la dosis de NiQuitin Transparente

Si el paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar uno nuevo de inmediato y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después del uso de NiQuitin Transparente.
El propio abandono del tabaquismo puede causar síntomas como: sensación de debilidad, mareo, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo y trastornos de la concentración, trastornos del sueño también pueden ser causados por el abandono del tabaquismo.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia de su ocurrencia:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo
• temblor
• disnea
• tos
• farингitis
• dispepsia
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• aumento de la sudoración
• sequedad en la boca
• dolor en las articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• fatiga/malestar o debilidad

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• sensibilidad a la luz solar
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante o sensación de opresión en el tórax, erupción cutánea o sensación de posible pérdida de conciencia

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• convulsiones

En el lugar de aplicación del parche puede ocurrir una erupción transitoria, picazón, ardor y hormigueo de la piel, edema y dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente después de quitarse el parche. Raramente pueden ocurrir reacciones más graves en el lugar de aplicación del parche. En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas mencionados o aparición de otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar los parches de NiQuitin Transparente si se observan sobres dañados o abiertos.
En caso de preguntas o dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NiQuitin Transparente?

• El principio activo del medicamento es la nicotina. 1 parche de 22 cm² para aplicar en la piel, que contiene 114 mg de nicotina como principio activo, proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y vinilo acetato, polietileno tereftalato/etileno y vinilo acetato, película de polietileno de alta densidad, laminado adhesivo de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca (3015Z-009L).

Cómo se presenta NiQuitin Transparente y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene la forma de parches transparentes y cuadrados, que se encuentran en sobres individuales laminados. La caja de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4944880
4944781
4944989
4945085
4945184

Número de autorización de importación paralela: 15/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.02.2023

[Información sobre la marca registrada]