Niquitin psiezroiisti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin Transparente
114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina
NiQuitin Transparente
78 mg; 14 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina
NiQuitin Transparente
36 mg; 7 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar NiQuitin Transparente
• 3. Cómo utilizar NiQuitin Transparente
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento en forma de parches transdérmicos transparentes y cuadrados que se adhieren a la piel, lo que facilita dejar de fumar.
NiQuitin Transparente proporciona al organismo una dosis constante de nicotina durante todo el día. Durante el tratamiento de 10 o 8 semanas (véase el punto Cómo utilizar NiQuitin Transparente)
se reduce gradualmente la necesidad de nicotina del organismo. Los parches NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que proporciona 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que proporciona 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir las dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual de la adicción.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, como la ansiedad, la irritabilidad, la depresión, los trastornos del estado de ánimo, los trastornos del sueño, los trastornos de la concentración, el aumento del apetito, los trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolor muscular, estreñimiento, fatiga), asociados con el abandono del tabaquismo.
Si es posible, durante el abandono del tabaquismo, NiQuitin Transparente debe utilizarse en combinación con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches NiQuitin Transparente pueden utilizarse solos o en combinación con otras formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) (véase el punto Cómo utilizar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de utilizar NiQuitin Transparente

Cuándo no utilizar NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños
• en personas que no fuman o fuman ocasionalmente

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar, debe consultar con un médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, arritmia grave), después de un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente, en caso de trastornos cerebrovasculares, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedad vascular periférica grave, eccema o dermatitis atópica (debido a la sensibilidad local al parche), enfermedades renales o hepáticas moderadas a graves, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, tumor de la glándula suprarrenal.
La terapia combinada (utilización de NiQuitin Transparente en combinación con otras formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (1,5 mg/2 mg/4 mg)) no debe utilizarse en personas con enfermedad cardiovascular diagnosticada sin evaluación del riesgo/beneficio por personal médico especializado.
Las personas que estén en el hospital debido a un infarto de miocardio, trastornos graves del ritmo cardíaco o accidente cerebrovascular, deben intentar dejar de fumar sin utilizar terapia de reemplazo de nicotina, a menos que el médico lo autorice. Después de salir del hospital, es posible utilizar la terapia de reemplazo de nicotina de manera normal.
Las personas que hayan experimentado convulsiones deben consultar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento.
Las personas con diabetes que utilicen parches NiQuitin Transparente deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que se necesiten cambios en las dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
NiQuitin Transparente puede causar irritación de contacto. El medicamento debe utilizarse con precaución y, en particular, debe evitarse el contacto del parche con los ojos y la nariz. Después de utilizar el parche, debe lavarse las manos solo con agua, sin jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante la terapia con parches NiQuitin Transparente constituye un riesgo potencial de efectos adversos debido a la suma de la nicotina contenida en el tabaco y la nicotina liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches utilizados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por lo tanto, el medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños y debe eliminarse con cuidado los parches utilizados.
En pacientes con dermatitis, pueden ocurrir reacciones adversas después de la aplicación del parche.
En caso de reacciones locales graves, persistentes durante más de 4 días en el lugar de aplicación del parche (por ejemplo, eritema grave, picazón o edema) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpirse el uso del parche y consultar con un médico.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, esofagitis (conexión entre la boca y el estómago), estomatitis y faringitis, así como gastritis, ya que la terapia de reemplazo de nicotina puede empeorar sus síntomas.
Durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de dependencia.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Tanto al dejar de fumar como durante el uso de productos de terapia de reemplazo de nicotina, disminuye la cantidad de nicotina en el organismo, lo que puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Debe tener especial cuidado al utilizar nicotina y adenosina juntas, ya que la nicotina puede aumentar probablemente el efecto hemodinámico de la adenosina, es decir, el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como aumentar la reacción al dolor (dolor en el pecho tipo angina de pecho) causado por la administración de adenosina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Dejar de fumar es la intervención más efectiva para mejorar la salud de la mujer embarazada y su hijo. Cuanto antes se logre la abstinencia, mejor.
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia deben intentar dejar de fumar sin utilizar productos de terapia de reemplazo de nicotina. Si dejar de fumar de esta manera no tiene éxito, los pacientes deben consultar con un médico, quien puede recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
Para el feto, el riesgo de utilizar terapia de reemplazo de nicotina es menor que el riesgo previsto en el caso de fumar, debido a la menor concentración máxima de nicotina en suero y la ausencia de exposición adicional a los hidrocarburos aromáticos policíclicos y el monóxido de carbono.
Sin embargo, dado que la nicotina pasa al feto y afecta los movimientos respiratorios y tiene un efecto dependiente de la dosis en la circulación placentaria/fetal, la decisión de utilizar terapia de reemplazo de nicotina debe tomarse lo antes posible durante el embarazo. Debe asumirse que la terapia de reemplazo de nicotina se utilizará solo durante un período de 2-3 meses.
Es posible que los productos con una forma de dosificación intermitente sean preferibles, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria más baja de nicotina que los parches. Sin embargo, los parches pueden ser adecuados si la mujer experimenta náuseas durante el embarazo.
La nicotina procedente del tabaco y la terapia de reemplazo de nicotina se encuentra en la leche materna. Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que se expone el lactante debido a la terapia de reemplazo de nicotina es relativamente pequeña y menos peligrosa que la exposición pasiva al humo del tabaco.
En comparación con los parches, el uso de productos de terapia de reemplazo de nicotina con una forma de dosificación intermitente puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche humana, ya que el tiempo entre la administración del producto de terapia de reemplazo de nicotina y la lactancia puede maximizarse. Las mujeres deben intentar amamantar justo antes de tomar el producto.
Debido a la falta de estudios específicos, la terapia combinada con parches y formas orales no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, a menos que el personal médico especializado considere que es necesario para garantizar la abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El producto farmacéutico NiQuitin Transparente no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar NiQuitin Transparente

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

Antes de iniciar el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar de fumar puede llevar a un retroceso. Durante el tratamiento, no debe fumar, ya que esto puede causar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso utilizar formas orales de terapia de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) en combinación con NiQuitin Transparente, para poder utilizar cuando surja un deseo intenso de fumar.

Personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Personas que fuman 10 cigarrillos o menos al día, la dosis de nicotina se reduce en 2 etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, debe completar el tratamiento de 10 o 8 semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
No debe utilizar el medicamento durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha producido el resultado esperado (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha vuelto a fumar), debe consultar con un médico para determinar el tratamiento adicional.
Las personas que utilicen los parches durante más de 12 meses deben consultar con un médico.

Uso de parches en combinación con otras formas orales

Si el paciente experimenta un deseo intenso de fumar, el uso combinado de parches y formas orales de medicamentos que contienen nicotina puede proporcionar una mayor oportunidad de dejar de fumar de manera efectiva que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que para la terapia solo con parches. Si el paciente siente un deseo intenso de fumar, debe tomar una pastilla o tableta para chupar o goma de mascar NiQuitin - aproximadamente 5-6 piezas al día. En caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima para todas las formas orales para 4 mg es de 10 piezas, y para 1,5 mg/2 mg es de 15 piezas.
El paciente debe utilizar las formas orales de NiQuitin durante 2-3 meses, y luego la cantidad de medicamento que se toma debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome 1-2 formas orales al día.

*Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (véase las recomendaciones para la monoterapia).
**Los pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día, durante las primeras 6 semanas, deben utilizar una dosis de 4 mg en forma oral, y luego reducir la dosis. La dosis diaria máxima para todas las formas orales para 4 mg es de 10 piezas, y para 1,5 mg/2 mg es de 15 piezas.
Si el paciente necesita más información, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que accompanies el medicamento NiQuitin en forma de pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años

El medicamento puede utilizarse en adolescentes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un médico.

Niños menores de 12 años

No debe utilizarse el medicamento NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Modo de uso:

Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse en una zona de piel no velluda, limpia y seca. Debe evitarse aplicar el parche en zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No debe aplicarse el parche en la piel que esté enrojecida, dañada o irritada.
El parche NiQuitin Transparente debe aplicarse directamente después de sacarlo del paquete.

• Para abrir el paquete, debe cortarlo a lo largo de la línea punteada, teniendo cuidado de no dañar el parche que se encuentra dentro.
• Sacar el parche con cuidado. El parche debe pegarse con la parte adhesiva, que está cubierta con una película transparente de protección.
• Quitar la mitad de la película de protección, empezando desde el centro, y luego el parche debe sostenerse de manera que se toque lo menos posible la parte adhesiva, y quitar la otra mitad de la película.
• Después de quitar la película de protección, aplicar el parche a la piel con la parte adhesiva. Debe presionar firmemente el parche contra la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Debe asegurarse de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes.
• Después de aplicar el parche, no debe tocar los ojos ni la nariz, y debe lavarse las manos con agua sin jabón.

El agua no afecta negativamente al parche si se aplica correctamente, por lo que durante el tratamiento se puede bañar.
Los parches NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y lo antes posible después de despertar.
No debe dejar el parche en la piel durante más de 24 horas. No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar hasta que hayan pasado 7 días.
No debe utilizar dos parches al mismo tiempo, ya que dosis excesivas de nicotina pueden ser perjudiciales.
Si el parche se cae, debe aplicar uno nuevo en un lugar diferente, no velludo, limpio y seco. Continuar el tratamiento como de costumbre.
El parche utilizado debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro, pegarse y colocarse en el paquete vacío del parche que se va a aplicar, y luego tirarse en un lugar inaccesible para los niños y los animales domésticos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Es posible que ocurran síntomas similares a los de la intoxicación aguda por nicotina, como la palidez, la sudoración, las náuseas, la salivación, los vómitos, los dolores abdominales, la diarrea, los dolores de cabeza, los mareos, los trastornos auditivos y visuales, los temblores, los estados de confusión (desorientación) y la debilidad. En caso de una sobredosis significativa, puede ocurrir una caída de la presión arterial y trastornos de la respiración.
Después de que ocurran los síntomas de sobredosis, el parche NiQuitin Transparente debe quitarse de inmediato.
La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe utilizarse jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina, que seguirá siendo liberada al torrente sanguíneo durante varias horas después de que se quite el parche.
Even una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños y puede causar la muerte. En caso de sospecha de intoxicación, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
En caso de ingestión accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
Después de la intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de las convulsiones).
En caso de insuficiencia respiratoria, se utiliza soporte respiratorio, y en caso de hipotensión y caída de la presión arterial, se administra líquido.

Omisión de la dosis de NiQuitin Transparente

Si el paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar uno nuevo de inmediato y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos graves después del uso de NiQuitin Transparente en la dosis recomendada.
El propio abandono del tabaquismo puede causar síntomas como la debilidad, los mareos, los dolores de cabeza, la tos y los síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas como la variabilidad del estado de ánimo, la insomnio, la depresión, la irritabilidad, la ansiedad, la somnolencia, la inquietud, la nerviosidad y las dificultades de concentración, los trastornos del sueño también pueden ser causados por el abandono del tabaquismo.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia de su ocurrencia:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• trastornos del sueño, incluyendo la insomnio y las pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolores de cabeza
• mareos
• palpitaciones

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• ansiedad
• temblores
• disnea
• tos
• farингitis
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• aumento de la sudoración
• sequedad en la boca
• dolores en las articulaciones, los músculos, el pecho o las extremidades
• fatiga/malestar o debilidad

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• hipersensibilidad a la luz solar
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por la aparición repentina de respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, erupción cutánea o sensación de posible pérdida de conciencia

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• convulsiones (en personas que reciben tratamiento anticonvulsivo o con epilepsia en la historia clínica)

En el lugar de aplicación del parche puede ocurrir una erupción cutánea transitoria, picazón, ardor y hormigueo de la piel, edema y dolor. Estos síntomas generalmente desaparecen rápidamente después de quitarse el parche.
Raramente pueden ocurrir reacciones más graves en el lugar de aplicación del parche. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar con un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas enumerados o aparición de otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, en el paquete original.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse NiQuitin Transparente si se observan bolsas dañadas o abiertas.
En caso de preguntas o dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Transparente?

• El principio activo del medicamento es la nicotina.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y vinilo acetato, polietileno tereftalato/etileno y vinilo acetato, película de polietileno de alta densidad, laminado adhesivo de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca

Cómo es NiQuitin Transparente y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de parches transdérmicos transparentes y cuadrados, que se encuentran en bolsas individuales.
La caja de cartón contiene 7 parches.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel. +48 (22) 852 55 51
www.niquitin.pl

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social