Niquitin Psiezroiisti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

NiQuitin Transparente (NiQuitin)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, parche
Nicotina
NiQuitin Transparente y NiQuitin son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente
• 3. Cómo usar NiQuitin Transparente
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NiQuitin Transparente
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin Transparente y para qué se utiliza

NiQuitin Transparente es un medicamento en forma de parches transparentes y cuadrados que se adhieren a la piel, lo que facilita dejar de fumar.
El medicamento NiQuitin Transparente proporciona al organismo una dosis constante de nicotina durante todo el día. Durante el tratamiento de diez o ocho semanas (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente)
se reduce gradualmente la necesidad de nicotina del organismo. Los parches de NiQuitin Transparente están disponibles en tres dosis:

• 114 mg, que proporciona 21 mg de nicotina en 24 horas;
• 78 mg, que proporciona 14 mg de nicotina en 24 horas;
• 36 mg, que proporciona 7 mg de nicotina en 24 horas. Esto permite reducir la dosis de nicotina durante el tratamiento, lo que conduce a una liberación gradual de la adicción.

NiQuitin Transparente está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, como: ansia de nicotina, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, trastornos de la concentración, aumento del apetito, trastornos somáticos leves (dolor de cabeza, dolor muscular, estreñimiento, fatiga), relacionados con dejar de fumar.
Si es posible, durante el proceso de dejar de fumar, NiQuitin Transparente debe usarse en combinación con un programa psicológico de apoyo para dejar de fumar.
Los parches de NiQuitin Transparente pueden usarse solos o en combinación con otras formas orales de medicamentos de nicotina (véase el punto Cómo usar NiQuitin Transparente).

2. Información importante antes de usar NiQuitin Transparente

Cuándo no usar NiQuitin Transparente

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de usar, debe consultar con un médico en los siguientes casos: enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial no controlada, arritmia grave), después de un reciente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en caso de trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedad grave de los vasos periféricos, eccema o dermatitis atópica (debido a la sensibilidad local al parche), enfermedad renal o hepática moderada a grave, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, tumor de las glándulas suprarrenales.
Los pacientes que estén en el hospital debido a un reciente infarto de miocardio, trastornos graves del ritmo cardíaco o accidente cerebrovascular, deben intentar dejar de fumar sin usar terapia de reemplazo de nicotina, a menos que el médico lo autorice. Después de salir del hospital, es posible usar terapia de reemplazo de nicotina de manera normal.
Los pacientes que hayan tenido convulsiones deben consultar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de usar el medicamento.
Los pacientes diabéticos que usen parches de NiQuitin Transparente deben medir sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual. Es posible que se necesiten cambios en las dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
NiQuitin Transparente puede causar irritación de contacto. El medicamento debe usarse con precaución y, en particular, evitar el contacto del parche con los ojos y la nariz. Después de usar el parche, debe lavar las manos solo con agua, sin jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina.
Fumar durante el tratamiento con parches de NiQuitin Transparente constituye un riesgo potencial de efectos adversos debido a la suma de nicotina del tabaco y la nicotina liberada por el parche.
La dosis de nicotina presente en los parches usados y nuevos puede ser perjudicial para los niños. Por lo tanto, el medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños y debe eliminarse con cuidado los parches usados.
En pacientes con dermatitis, pueden ocurrir reacciones adversas después de aplicar el parche.
En caso de reacciones locales graves y persistentes durante más de 4 días en el sitio de aplicación del parche (por ejemplo, eritema grave, picazón o edema) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupción generalizada), debe interrumpir el uso del parche y consultar con un médico.
Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, esofagitis (conexión entre la boca y el estómago), estomatitis o faringitis, ya que la terapia de reemplazo de nicotina puede empeorar sus síntomas.
Durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de adicción.

NiQuitin Transparente y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Tanto al dejar de fumar como al usar medicamentos de reemplazo de nicotina, disminuye el nivel de nicotina en el organismo, lo que puede afectar la eficacia de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas deben intentar dejar de fumar sin usar medicamentos de reemplazo de nicotina.
Si dejar de fumar de esta manera no tiene éxito, las pacientes deben consultar con un médico, quien puede recomendar el uso de NiQuitin Transparente.
Las mujeres que amamantan pueden usar parches de nicotina, ya que la cantidad de nicotina que pasa a la leche es pequeña y constituye un riesgo menor que fumar cigarrillos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar NiQuitin Transparente

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

Antes de iniciar el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar incluso una pequeña cantidad de tabaco durante el intento de dejar de fumar puede llevar a una recaída. Durante el tratamiento, no debe fumar, ya que esto puede causar una sobredosis de nicotina. En algunos casos, puede ser beneficioso usar formas orales de medicamentos de reemplazo de nicotina (como pastillas, tabletas para chupar o goma de mascar) en combinación con NiQuitin Transparente, para poder usar cuando surja un fuerte deseo de fumar.

Personas que fuman más de 10 cigarrillos al día, la dosis de nicotina se reduce en tres etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Personas que fuman 10 cigarrillos o menos al día, la dosis de nicotina se reduce en dos etapas según el siguiente esquema de dosificación:

Para obtener los mejores resultados, se debe completar un tratamiento de diez o ocho semanas, ya que los síntomas de abstinencia pueden persistir durante varias semanas.
El medicamento no debe usarse durante más de 10 semanas. Si el tratamiento no ha dado el resultado esperado (por ejemplo, el paciente no ha dejado de fumar o ha vuelto a fumar), debe consultar con un médico para determinar el tratamiento posterior.

Uso de parches en combinación con otras formas orales

Si el paciente experimenta un fuerte deseo de fumar, el uso combinado de parches y formas orales de medicamentos de nicotina puede proporcionar una mayor oportunidad de dejar de fumar con éxito que la terapia solo con parches.
Se recomienda el mismo esquema de dosificación que para la terapia solo con parches. Si el paciente siente un fuerte deseo de fumar, debe tomar una pastilla o tableta para chupar o goma de mascar de NiQuitin - en promedio, 5-6 unidades al día. No debe usar más de 15 unidades en 24 horas.
El paciente debe usar las formas orales de NiQuitin durante 2-3 meses, y luego reducir gradualmente la cantidad de medicamento. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome 1-2 formas orales al día.
Nivel Parches* Formas orales de NiQuitin Nivel 1: 6 semanas NiQuitin Transparente 21 mg/24 horas En promedio: 5 a 6 unidades/24 horas** Nivel 2: 2 semanas NiQuitin Transparente 14 mg/24 horas Continuar con pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar si es necesario. Nivel 3: 2 semanas NiQuitin Transparente 7 mg/24 horas Continuar con pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar si es necesario. Después de 8-10 semanas Dejar de usar NiQuitin Transparente Reducir gradualmente la cantidad de formas orales que se toman. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome 1-2 formas orales al día. *Dependiendo de la cantidad de cigarrillos fumados (véase las recomendaciones para la monoterapia). **Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día, durante las primeras 6 semanas, en la forma oral deben usar una dosis de 4 mg, y luego reducir la dosis.
Si el paciente necesita más información, debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que accompanies el medicamento NiQuitin en forma de pastillas/tabletas para chupar/goma de mascar.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 años El medicamento puede usarse en adolescentes de 12 a 17 años solo después de la recomendación de un médico.
Niños menores de 12 años No debe usarse NiQuitin Transparente en niños menores de 12 años.

Modo de uso:

Para que el parche se adhiera correctamente a la piel, debe aplicarse en una zona de piel no velluda, limpia y seca. Debe evitarse aplicar el parche en zonas donde la piel se pliega (por ejemplo, articulaciones) o donde se forman pliegues al moverse. No debe aplicarse el parche en piel enrojecida, dañada o irritada.
El parche de NiQuitin Transparente debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo del sobre.

• Para abrir el sobre, debe cortarlo a lo largo de la línea punteada, teniendo cuidado de no dañar el parche que se encuentra dentro.
• Sacar el parche con cuidado. El parche debe pegarse con la parte adhesiva, que está cubierta con una película transparente de protección.
• Quitar la mitad de la película de protección, comenzando desde el centro, y luego sostener el parche de manera que se toque lo menos posible la parte adhesiva, quitar la otra mitad de la película. Después de quitar la película de protección, aplicar el parche a la piel con la parte adhesiva. Debe presionar firmemente el parche contra la piel con la mano durante al menos 10 segundos. Debe asegurarse de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en los bordes. Después de aplicar el parche de NiQuitin Transparente, no debe tocar los ojos ni la nariz, y debe lavar las manos con agua sin jabón.

El agua no afecta negativamente el parche si se aplica correctamente, por lo que durante el tratamiento se puede bañar.
Los parches de NiQuitin Transparente deben cambiarse una vez al día, siempre a la misma hora y lo antes posible después de despertar.
No debe dejar el parche en la piel durante más de 24 horas. No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar hasta que hayan pasado 7 días.
No debe usar dos parches al mismo tiempo, ya que dosis excesivas de nicotina pueden ser perjudiciales.
Si el parche se cae, debe aplicar otro en un lugar diferente, no velludo, limpio y seco. Continuar el tratamiento como de costumbre.
El parche usado debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro, pegarse y colocarse en el paquete vacío del parche que se va a aplicar, y luego tirarse en un lugar inaccesible para los niños y animales domésticos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NiQuitin Transparente

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Es posible que ocurran síntomas similares a los de la intoxicación aguda por nicotina, como: palidez, sudoración, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la audición y la visión, temblor, confusión y debilidad. En caso de una sobredosis significativa, puede ocurrir colapso cardiovascular y trastornos de la respiración.
Después de que ocurran síntomas de sobredosis, el parche de NiQuitin Transparente debe retirarse de inmediato. La superficie de la piel puede lavarse con agua y secarse. No debe usar jabón, ya que esto puede aumentar la absorción de nicotina, que seguirá siendo liberada al torrente sanguíneo durante varias horas después de retirar el parche.
Even una pequeña dosis de nicotina puede ser peligrosa para los niños. En caso de sospecha de intoxicación, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
En caso de ingesta accidental del parche, el médico puede recomendar la administración de carbón activado.
Después de la intoxicación por nicotina, el médico puede administrar atropina, diazepam o barbitúricos (tratamiento de convulsiones). En caso de insuficiencia respiratoria, se usa soporte respiratorio, y en caso de hipotensión y colapso cardiovascular, se administra fluidos.

Omision de la dosis de NiQuitin Transparente

Si el paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar otro de inmediato y continuar el tratamiento como de costumbre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de NiQuitin Transparente

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la dosis recomendada, no se han observado efectos adversos graves después del uso de NiQuitin Transparente.
Dejar de fumar en sí puede causar síntomas como: debilidad, mareo, dolor de cabeza, tos y síntomas similares a los de la gripe. Síntomas como cambios de humor, insomnio, depresión, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo y dificultades para concentrarse, trastornos del sueño también pueden ser causados por dejar de fumar.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación en grupos basados en la frecuencia de su ocurrencia:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo
• temblor
• disnea
• tos
• faringoamigdalitis
• dispepsia
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• aumento de la sudoración
• sequedad en la boca
• dolor en las articulaciones, músculos, tórax o extremidades
• fatiga/malestar general o debilidad

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca)
• síntomas similares a los de la gripe

Muy raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas
• sensibilidad a la luz solar
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por una respiración silbante o sensación de opresión en el tórax, erupción cutánea o sensación de posible pérdida de conciencia

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• convulsiones

En el lugar de aplicación del parche, puede ocurrir una erupción transitoria, picazón, ardor y hormigueo de la piel, edema y dolor. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente después de retirar el parche. Raramente pueden ocurrir reacciones más graves en el lugar de aplicación del parche. En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas mencionados o aparición de otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NiQuitin Transparente

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar los parches de NiQuitin Transparente si se observan sobres dañados o abiertos. En caso de preguntas o dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin Transparente?

• El principio activo del medicamento es la nicotina.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno-viniloacetato, polietileno tereftalato y etileno-viniloacetato, película de polietileno de alta densidad, laminado de poliisobutileno, película de poliéster, tinta blanca.

Cómo es NiQuitin Transparente y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de parches transparentes y cuadrados, colocados en sobres individuales.
La caja de cartón contiene 7 parches.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Viena
Austria

Fabricante:

FAMAR A.V.E AVLON PLANT
48 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006

Número de autorización de importación paralela: 228/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.10.2023

[Información sobre la marca registrada]