Niquitin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NiQuitin

(Nicotinum)
tabletas de chupar, 2 mg

NiQuitin (Nicotinum)tabletas de chupar, 4 mg

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NiQuitin
• 3. Cómo tomar NiQuitin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NiQuitin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

Las tabletas de chupar NiQuitin son un medicamento que ayuda a dejar de fumar. Contienen un complejo de nicotina con catión, del que la nicotina se libera lentamente y se absorbe en el organismo.

Las tabletas de chupar NiQuitin están indicadas para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, incluido el deseo de nicotina, asociados con el abandono del tabaquismo.

El uso de este tipo de medicamento se conoce como Terapia de Sustitución de Nicotina o TSN. NiQuitin está indicado para su uso en personas adultas (de al menos 18 años).

NiQuitin, tabletas de chupar de 2 mg, es adecuado para fumadores que fuman 20 o menos cigarrillos al día.

NiQuitin, tabletas de chupar de 4 mg, es adecuado para fumadores que fuman más de 20 cigarrillos al día.

2. Información importante antes de tomar NiQuitin

Cuándo no tomar NiQuitin

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• el medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja
• el medicamento no debe tomarse en personas no fumadoras, niños y jóvenes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• hipertensión no controlada,
• trastornos de la función renal o hepática,
• tumor cromafín de la glándula suprarrenal,
• hipertiroidismo,
• enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho estable, insuficiencia cardíaca, trastornos de la circulación cerebral, enfermedades que cursan con espasmo de los vasos, enfermedades graves de los vasos periféricos),
• personas que hayan experimentado convulsiones deben consultar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.
• - úlceras gástricas o duodenales o esofagitisya que la nicotina ingerida puede empeorar los síntomas de la enfermedad,
• - hospitalización debido a un ataque al corazón, una grave alteración del ritmo cardíaco o un accidente cerebrovascular,se debe intentar dejar de fumar sin usar terapia de sustitución de nicotina, a menos que el médico lo indique de otra manera. Después de salir del hospital, se puede reanudar la terapia de sustitución de nicotina como antes. Si se produce un aumento clínicamente significativo de la presión o aparecen otros efectos dependientes de la nicotina, se debe reducir la cantidad o suspender el uso de NiQuitin.

Durante el uso de este medicamento, existe el riesgo de dependencia.

Pacientes con diabetesdeben controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual mientras toman este medicamento, ya que es posible que se necesiten cambios en la dosis de insulina o otros medicamentos.

Pacientes con fenilcetonuria: las tabletas NiQuitin contienen una fuente de fenilalanina y pueden ser perjudiciales para personas con fenilcetonuria.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

NiQuitin con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber mientras chupa una tableta.

Información importante para personas con dieta baja en sodio

1 tableta NiQuitin contiene 15 mg de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

NiQuitin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o que están amamantando deben intentar dejar de fumar sin tomar tabletas NiQuitin. Si no pueden dejar de fumar, deben consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar NiQuitin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

NiQuitin, tabletas de chupar de 2 mg, es adecuado para fumadores que fuman 20 o menos cigarrillos al día.

NiQuitin, tabletas de chupar de 4 mg, es adecuado para fumadores que fuman más de 20 cigarrillos al día.

Adultos (a partir de 18 años):

Monoterapia:

a) Dejar de fumar de inmediato

Durante el tratamiento, debe seguir el siguiente esquema de tratamiento:

Como resultado de la reducción de la dosis, el organismo se deshabituará gradualmente a la nicotina. Por lo tanto, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe seguir el tratamiento completo de tres niveles.

Durante las primeras 6 semanas de terapia (nivel 1), se recomienda tomar al menos 9 tabletas al día.

No debe chupar más de 1 tableta a la vez.

No debe tomar más de 15 tabletas al día.

El tratamiento con tabletas de nicotina puede durar más de 24 semanas, si es necesario, para no fumar cigarrillos.

b) Dejar de fumar de forma gradual

En caso de un fuerte deseo de fumar, debe tomar una tableta de chupar NiQuitin en lugar de un cigarrillo.

Debe limitar al máximo la cantidad de cigarrillos que fuma al día.

Si no puede limitar la cantidad de cigarrillos que fuma al día después de 6 semanas, debe consultar con un profesional de la salud.

El usuario debe dejar de fumar completamente cuando se sienta capaz de hacerlo.

Luego, debe seguir las instrucciones proporcionadas anteriormente en la sección "a) Dejar de fumar de inmediato".

Debe hacerlo lo antes posible.

Si no puede dejar de fumar completamente en un plazo de 6 meses después de comenzar a tomar tabletas de chupar NiQuitin, debe consultar con un profesional de la salud.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Debe seguir las instrucciones y no tomar más de 15 tabletas de chupar en un período de 24 horas.

Si siente la necesidad de usar tabletas de chupar NiQuitin durante más de 9 meses, debe consultar con un profesional de la salud.

Abstinencia temporal (cuando se prohíbe fumar o cuando una persona quiere evitar fumar un cigarrillo):

Debe tomar tabletas de chupar cada 1-2 horas para controlar los síntomas de abstinencia, incluido el deseo de nicotina.

No debe tomar más de 30 tabletas al día.

Se recomienda que deje de fumar completamente lo antes posible.

Si después de 6 meses de comenzar el tratamiento, las personas que toman tabletas de chupar todavía sienten la necesidad de tomar tabletas regularmente y no pueden intentar dejar de fumar de forma permanente, se recomienda consultar con un profesional de la salud.

Terapia combinada:

Está destinada a personas que han vuelto a fumar después de usar TSN o a personas que no pueden controlar el deseo de nicotina o el deseo de fumar con tabletas de chupar solas.

Los pacientes pueden combinar un sistema transdérmico (patch) con formas orales de TSN (como goma de mascar, tabletas de chupar, etc.).

El uso combinado es más efectivo que el uso de patch solo.

La terapia combinada debe comenzar con la determinación de la dosis de patch, que depende de los hábitos de fumar anteriores del usuario, en combinación con tabletas de chupar NiQuitin.

La cantidad recomendada de tabletas de chupar NiQuitin para usar al mismo tiempo que los patch es de 5 a 6 tabletas al día.

La dosis diaria máxima de tabletas de chupar de 2 mg es de 15 tabletas.

La dosis diaria máxima de tabletas de chupar de 4 mg es de 10 tabletas.

Debe usar solo un tipo de forma oral de NiQuitin (tabletas de chupar o goma de mascar) en combinación con un sistema transdérmico (patch).

Debe continuar usando el producto NiQuitin en forma oral durante 2-3 meses y luego comenzar a reducir gradualmente su uso, a medida que disminuya la frecuencia de los ataques de deseo de nicotina.

Cuando la cantidad diaria de tabletas de chupar se reduzca a 1-2 tabletas, debe suspender el tratamiento.

* La dosis diaria máxima para las formas orales de 2 mg es de 15 tabletas.

La dosis diaria máxima para las formas orales de 4 mg es de 10 tabletas.

Para obtener más información, debe leer la hoja de instrucciones del producto NiQuitin Transparente.

Forma de administración

Debe colocar una tableta en la boca y moverla de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva completamente (aproximadamente 20-30 minutos).

No debe masticar ni tragar la tableta entera.

Mientras chupa la tableta, no debe comer ni beber.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NiQuitin

Si se toman demasiadas tabletas de NiQuitin, pueden aparecer palidez, sudoración, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la audición y la visión, temblor, confusión y debilidad.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de NiQuitin

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta.

No debe tomar dos tabletas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han clasificado en grupos según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas.

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, estreñimiento, eructos, inflamación de la boca, flatulencia, malestar en la boca, acidez, dolor de estómago
• dolor de cabeza, mareo
• insomnio, ansiedad, aumento del apetito
• inflamación de la garganta, tos, dolor de garganta y laringe.

Poco frecuentes (aparecen en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, esofagitis, sequedad en la garganta, dolor dental
• adormecimiento local, trastornos del gusto
• mal humor, ansiedad aumentada, pesadillas, hambre, cambios de humor
• espasmo de la glotis, asma, infecciones de las vías respiratorias inferiores, irritación nasal o faríngea, congestión nasal
• trastornos de la coagulación y sangrado asociado (sangrado de las encías y la nariz)
• enrojecimiento de la piel
• rubor, picazón, erupción, reacciones cutáneas locales, sudoración aumentada
• dolor de mandíbula
• enuresis nocturna
• efecto de sobredosis, dolor en la pierna, edema en las piernas.

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar o opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de posible pérdida de conocimiento.

Frecuencia de aparición desconocida

• palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• dificultad para tragar, eructos, regurgitación (desplazamiento pasivo del contenido del estómago hacia el esófago), hipersalivación, estomatitis ulcerativa
• debilidad, fatiga, malestar, síntomas similares a los de la gripe
• hipersensibilidad, edema angioneurótico (dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara), urticaria
• temblor
• convulsiones
• nerviosismo
• dificultad para respirar
• sueños anormales

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo almacenar NiQuitin

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el embalaje original.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar con un médico o farmacéutico.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NiQuitin

El principio activo del medicamento es la nicotina.

Los demás componentes son: manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415), bicarbonato de potasio (E501), carbonato de sodio anhidro, aspartamo (E951), estearato de magnesio, aroma de menta (que contiene maltodextrina y almidón modificado).

Cómo se presenta NiQuitin y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene la forma de tabletas redondas blancas o blanquecinas que se encuentran en blister.

El embalaje de cartón contiene 12, 24, 36 o 72 tabletas en blister.

Título del responsable y del importador

Responsable:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel. +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Bélgica

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublín 2

Dublín, D02 TY74, Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto 2024